講一個(gè)案例：新麻對健康兒童鼻腔黏膜的損傷實(shí)驗。
新麻是耳鼻喉科常用藥，但由于該藥沒(méi)有兒童使用的安全數據，影響了兒童使用該藥。為了得到這樣的數據，確保兒童使用該藥安全，醫學(xué)研究人員選擇前來(lái)就醫的鼻腔黏膜正常的兒童進(jìn)行該藥的試驗，找出會(huì )導致兒童鼻腔黏膜不可逆受損的用藥極限的數據。
涉及人類(lèi)受試者的生物醫學(xué)研究是否可以得到倫理辯護？涉及人類(lèi)受試者的生物醫學(xué)研究和試驗是醫學(xué)發(fā)展中所必須的，不僅是在道德上可以接受的，并且是道德所要求的。
我們可以這樣論證，假設兩種情形A和B。
情形A：不進(jìn)行涉及人類(lèi)受試者的生物醫學(xué)研究和試驗，也就沒(méi)有所謂受試者的風(fēng)險存在。不過(guò)對整個(gè)社會(huì )的風(fēng)險和代價(jià)則要高得多。
情形 B：進(jìn)行涉及人類(lèi)受試者的生物醫學(xué)研究和試驗 。存在對受試者的風(fēng)險，但是對整個(gè)社會(huì )而言，風(fēng)險和代價(jià)則要低得多。
人類(lèi)需要團結互助、相互支持，特別需要支持和幫助那些遭受疾病和痛苦折磨的人們。如果沒(méi)有進(jìn)行嚴格的設計，就會(huì )導致大規模無(wú)序而風(fēng)險很大的臨床試驗。
不過(guò)，就研究和試驗而言，我們需要在發(fā)展醫學(xué)知識與不傷害受試者之間作出最佳的平衡：只有對受試者可能造成的風(fēng)險是最低的，才是在倫理學(xué)上可以接受的。因此，在涉及人類(lèi)受試者的生物醫學(xué)研究中，試驗的設計要有最好的質(zhì)量保證和最嚴格的控制，包括嚴格的倫理學(xué)標準，這是絕對必要的。
19世紀杰出的生理學(xué)家，現代試驗醫學(xué)之父克洛德·貝爾納（Claude Bernard）對試驗醫學(xué)提出了至今仍被科學(xué)家廣泛引用的原則。他強調：“道德并不禁止在其鄰居或他自己身上做試驗。 醫學(xué)的原則和手術(shù)道德性就在于決不在人體身上進(jìn)行可能會(huì )有任何傷害的試驗，即使試驗的結果可能對科學(xué)的進(jìn)步(例如對他人的健康) 極有意義也是如此�！薄皞σ粋�(gè)人是錯誤的，盡管這樣做可能有利于他人�！�
在醫學(xué)發(fā)展的歷史上，很多不人道的醫學(xué)試驗給人們留下了深刻教訓。對這些歷史教訓的認識有兩種觀(guān)點(diǎn)：一種認為，錯誤就在于某些群體受到了錯誤對待（例如囚犯、敵人、殘疾人、孤兒、少數民族、窮人等）。另一種認為，錯誤在于為了集體的利益，犧牲了受試者的福利。無(wú)論問(wèn)題出在哪里，沒(méi)有做到知情同意都是成問(wèn)題的。對于第一種觀(guān)點(diǎn)，如果能夠公平對待受試者，那么研究是可行的。但是對于第二種觀(guān)點(diǎn)，研究總是有問(wèn)題的。
醫學(xué)研究與醫療是不同的。醫療是為改善個(gè)體患者健康而進(jìn)行的醫學(xué)干預,是為特定患者提供診斷治療或預防手段的、有利于患者個(gè)人的醫學(xué)干預。研究是為發(fā)展和促進(jìn)可被普遍化的知識而設計的一類(lèi)活動(dòng), 可被公認的觀(guān)察與推理的科學(xué)方法所驗證，其目的是在個(gè)體生物學(xué)差異的背景上顯示對這些措施的可普遍化的特異性反應；研究為確定某些具體預防或者治療措施對個(gè)體或者社區產(chǎn)生的后果，而在各種情況和環(huán)境條件下進(jìn)行與人類(lèi)健康有關(guān)的行為研究等。受試者一旦進(jìn)入研究項目,就準備接受在自己身上試驗的一種可能從未在人類(lèi)用過(guò)的診療措施。受試者可能從新的診療措施中受惠獲益, 但也可能會(huì )從中受到傷害甚至發(fā)生生命危險。換言之，他必須承擔研究的風(fēng)險（身體、精神、社會(huì )方面）。受試者有權對研究過(guò)程充分知情，受試者對于是否參與研究有完全的自主權。我們需要在發(fā)展醫學(xué)知識與不傷害之間作出最佳的平衡。只有對受試者可能造成的風(fēng)險是最低的，才是在倫理學(xué)上可以接受的。
尊重個(gè)人原則至少包括兩個(gè)倫理標準，一是個(gè)人應是自主的，研究人員必須為潛在的研究受試者提供他們作出是否參加研究的決定所必需的信息，并且不能強制他們參加。另一個(gè)是自主性差的人可能需要額外的保護。在理解力嚴重受限或者受試者不能作出知情選擇時(shí)（例如兒童或嚴重發(fā)育障礙的人或癡呆者），可能需要特殊規定。但是即使對這些人也應該給與他們在可能的范圍內選擇是否參加研究活動(dòng)的機會(huì )這樣的尊重。不僅僅是尊重他們的選擇和保護他們不受傷害，還包括努力保護他們的福利。要求研究者使受試者可能的益處最大化，可能的傷害最小化。在決定不考慮某種傷害和風(fēng)險來(lái)尋求某種益處必須是有充分理由的，因此，平衡風(fēng)險、益處永遠是一個(gè)重要的考慮。
風(fēng)險、受益比的倫理考慮引出了公正的問(wèn)題。該原則要求對待受試者應公正，包括誰(shuí)應承擔研究的危害，誰(shuí)應得到收益。公正是困難的、復雜的倫理問(wèn)題。在一個(gè)研究中應一直嘗試公正地、沒(méi)有偏倚地分配危險和益處。在決定應給與誰(shuí)參加的機會(huì )、排除誰(shuí)和排除的理由時(shí)，公正的概念可能會(huì )遇到這樣的問(wèn)題：選擇這些人是因為他們的可用性、他們的妥協(xié)姿態(tài)或者他們是弱勢性——而不是直接與研究問(wèn)題相關(guān)的原因？
衛生部于2007年1月頒布了《關(guān)于涉及人的生物醫學(xué)和公共衛生研究倫理審查辦法》，強調了知情同意的重要性，在實(shí)踐中，很多有關(guān)知情同意的倫理學(xué)問(wèn)題需要得到關(guān)注和研究，我們還有很長(cháng)的路要走。
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