藥典委：藥包材微生物檢測指導原則發(fā)布

  2023年05月18日，國家藥典委發(fā)布《關(guān)于征求藥包材微生物檢測指導原則意見(jiàn)的函》，征求意見(jiàn)為期1個(gè)月。

各有關(guān)單位：

  按照工作規劃，我委組織草擬了《中國藥典》藥包材微生物檢測指導原則征求意見(jiàn)稿（見(jiàn)附件1），現征求相關(guān)單位意見(jiàn)，具體如下：

重點(diǎn)內容

  1．制修訂的目的意義本指導原則基于風(fēng)險管理的理念，為藥包材成品質(zhì)量控制中微生物檢測項目設置、方法建立、指標制定以及檢測頻次等提供指導，以滿(mǎn)足藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標準制定和微生物控制的需求。

  2．對標準范圍的說(shuō)明本指導原則著(zhù)重解決各種藥包材成品微生物檢測該檢測什么、怎么檢測、指標是什么以及常規檢測策略的問(wèn)題，配套藥包材標準體系中各通則的構建，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標準的建立提供指南。藥包材生產(chǎn)環(huán)境的沉降菌、浮游菌、表面微生物以及工藝用水／用氣等通用微生物檢監測技術(shù)不在本指導原則范圍以?xún)取?/span>

  3．對檢測項目設置的說(shuō)明對于無(wú)菌檢查和微生物限度檢查的要求與藥品基本一致。為了清洗及滅菌過(guò)程的有效確認和常規控制，本指導原則引入生物負載測定，提高藥包材質(zhì)量控制水平，為無(wú)菌藥品的質(zhì)量控制提供保證。

  4．對檢測方法的說(shuō)明由于藥包材種類(lèi)繁多，難以針對每個(gè)品種給出具體的、明確的試驗方法及參數，同時(shí)考慮生產(chǎn)企業(yè)方法建立個(gè)性化、自主性的需求，本指導原則給出了無(wú)菌檢查、生物負載測定和微生物限度檢查方法設計和確認的指南，不同類(lèi)型藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據本指導原則建立方法并完成方法確認后，在常規檢測中采用確認的方法實(shí)施日常檢測。

  5．對限度指標的說(shuō)明無(wú)菌檢查為定性試驗。與微生物限度不同，生物負載測定主要為隨后的清洗和／或滅菌提供信息，藥包材攜帶的微生物會(huì )被滅菌過(guò)程殺滅，不會(huì )進(jìn)入藥品，但生物負載水平的建立也宣考慮隨后滅菌過(guò)程的經(jīng)濟性以及對制劑內毒素水平的影響。

  為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，請相關(guān)單位研核，若有異議，請附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗數據和聯(lián)系方式。

  本次征求意見(jiàn)為期1個(gè)月，請將反饋意見(jiàn)表（見(jiàn)附件2）以EXCEL電子版形式發(fā)送至聯(lián)系郵箱。

來(lái)源：蒲公英Ouryao

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