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新的一年，新的一波檢查來(lái)了！
近日各省藥監局陸續發(fā)布了2018年監督檢查計劃，其中包括遼寧、黑龍江、安徽、山東。
遼寧省
3月13日，遼寧省藥監局印發(fā)《2018年度省本級監督檢查計劃》，要求各市局要結合轄區食品藥品監管工作實(shí)際制定2018年度市本級監督檢查計劃，并于4月10日前將正式文件報送省局備案。
其中，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監管環(huán)節如下：
1.檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)50家，檢查覆蓋全省各市，為GMP跟蹤檢查。檢查工作于11月底前完成。其中藥品生產(chǎn)企業(yè)上半年檢查30家，7月至9月檢查10家，10月至11月檢查10家，為全項檢查。
2.檢查藥品批發(fā)企業(yè)40家，其中沈陽(yáng)16家，大連8家，其他市共16家，檢查日常管理水平低、藥品購銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)。檢查于11月底前完成。檢查企業(yè)執行GSP情況，側重于整治國家總局2016年94號公告中的10項違法行為。
3.檢查藥品零售企業(yè)、診所共100家，其中沈陽(yáng)、大連各20家，其他市共60家。檢查日常管理水平低、藥品購銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)的藥店診所。檢查于11月底前完成。檢查企業(yè)執行GSP情況，側重于整治《總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》中的違法違規行為。
黑龍江省
3月12日，黑龍江省藥監局印發(fā)《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節監督檢查計劃》。
檢查內容：
（一）省局
1. 跟蹤檢查
（1）對省內50家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品GMP跟蹤檢查；
（2）2017年以來(lái)，監督抽檢發(fā)現不合格的制劑企業(yè)、藥品不良反應事件提示可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的企業(yè)、各類(lèi)檢查中發(fā)現問(wèn)題較多的企業(yè)、收到過(guò)藥品質(zhì)量警示信的企業(yè)。
2. 專(zhuān)項檢查
（1）中藥注射劑提取物專(zhuān)項檢查。在去年專(zhuān)項整治的基礎上，開(kāi)展中藥注射劑提取物專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)過(guò)程是否嚴格按工藝規程規定的工藝參數、相關(guān)指控等要求組織生產(chǎn)。不得與法定質(zhì)量標準、制法相違背，強化物料平衡和偏差管理，保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩定均一；
（2）多組分生化藥安全性檢查。重點(diǎn)檢查原料來(lái)源、工藝穩定性、無(wú)菌保障、質(zhì)量控制等；
（3）醫療機構制劑室專(zhuān)項檢查。在去年專(zhuān)項整治的基礎上，對普遍存在的問(wèn)題（如原輔料來(lái)源不清、不檢驗即投料配制）開(kāi)展專(zhuān)項檢查，特別是對2017年省級監督抽驗不合格的機構，做到全覆蓋檢查；
（4）中藥提取物合法來(lái)源檢查。按照國家總局的統一部署，加大監管力度，對擅自外購行為，發(fā)現一起，查處一起；
（5）數據可靠性專(zhuān)項檢查�！端幤窋祿芾硪幏丁奉C布后，按照國家總局的統一部署，檢查企業(yè)生產(chǎn)、檢驗等數據是否完整、真實(shí)可靠。
3. 飛行檢查
對具有以下情形的企業(yè)組織開(kāi)展飛行檢查：
（1）投訴舉報或者其它來(lái)源線(xiàn)索表明可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（2）涉嫌嚴重違反藥品質(zhì)量管理規范要求的；
（3）2017年以來(lái)，監督抽驗發(fā)現多批次產(chǎn)品不合格的制劑企業(yè)、監督抽檢發(fā)現產(chǎn)品不合格的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)；
（4）藥品不良反應/事件提示可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（5）對省內血液制品生產(chǎn)企業(yè)至少開(kāi)展一次飛行檢查；
（6）其他需要開(kāi)展飛行檢查情形的。
（二）室（地）局
1. 專(zhuān)項檢查
（1）除省局組織開(kāi)展的專(zhuān)項檢查外，各市（地）局根據本轄區高風(fēng)險產(chǎn)品特點(diǎn)及主要安全隱患，至少開(kāi)展一次專(zhuān)項檢查，并及時(shí)將檢查情況向省局報告；
（2）藥品委托生產(chǎn)受托方市（地）局應至少組織實(shí)施一次針對于受托方的，以藥品委托生產(chǎn)為主要內容的專(zhuān)項監督檢查。
2. 飛行檢查
根據工作需要，組織對本轄區內企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。
3. 日常監督檢查（可與省、市（地）局組織實(shí)施的其它類(lèi)型檢查一并進(jìn)行）
（1）對轄區內企業(yè)每年至少進(jìn)行1次監督檢查，檢查覆蓋面要達到100%；
（2）對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查每年不得少于2次；對高風(fēng)險企業(yè)每季度至少進(jìn)行1次監督檢查；
（3）對特殊藥品生產(chǎn)、使用單位進(jìn)行定期巡查，保證每季度至少巡查一次;
（4）其它形式的日常監督檢查。
安徽省
2月26日，安徽省藥監局印發(fā)《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監督檢查計劃》。
工作分工：
(一)省局
1.制訂和監督實(shí)施全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監督檢查計劃；建立藥品生產(chǎn)企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告制度；制定2018年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監管品種目錄，共計70種，包括黃連上清片、強力枇杷露、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液、紅花等（詳情點(diǎn)擊：【安徽】70個(gè)藥品將被重點(diǎn)監管！）；開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險研判。
2.組織對生物制品、血液制品、大容量注射劑和中藥注射劑等高風(fēng)險品種企業(yè)全覆蓋監督檢查。
3.組織對特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監督抽查。
4.組織對中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構制劑室、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監督抽查，抽查比例不少于8%。
5.負責對各市、直管縣藥品、化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監管的指導和督查。
6.定期發(fā)布全省藥品、化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監管情況。
7.召開(kāi)藥品風(fēng)險分析研判會(huì )議，指導各地開(kāi)展監管工作。
8.培訓市局藥品生產(chǎn)監管人員，提高檢查能力。
(二)市、直管縣局
1.結合實(shí)際和本計劃，制訂和實(shí)施轄區藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監督檢查計劃。
2.實(shí)施風(fēng)險分級監管，按照《安徽省食品藥品風(fēng)險分級監督管理辦法（試行）》要求，落實(shí)日常檢查任務(wù)和執法平臺數據的錄入，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋檢查，其中高風(fēng)險企業(yè)檢查應采取飛行檢查的方式。
3.對本轄區特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開(kāi)展一次以上巡查。
4.負責對本轄區內省局跟蹤飛行檢查及監督檢查企業(yè)缺陷項目整改落實(shí)情況進(jìn)行復查。
5.充分將處方工藝數據運用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，繼續對轄區企業(yè)上報的處方工藝數據進(jìn)行核實(shí)，確保藥品生產(chǎn)處方工藝的完整、真實(shí)，督促企業(yè)建立自有品種處方工藝檔案，及時(shí)報送處方工藝變更情況。
6. 督促轄區企業(yè)按要求報送企業(yè)自查和高風(fēng)險品種質(zhì)量回顧情況。
山東省
2月24日，山東省藥監局印發(fā)的《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節監督檢查計劃》顯示，2018年度全省藥品生產(chǎn)監督檢查類(lèi)型主要包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機抽查和有因檢查。
日常檢查：重點(diǎn)檢查應包含但不限于《山東省藥品生產(chǎn)日常監督管理辦法》第十二條規定的情形和年度監管工作要點(diǎn)涉及的重點(diǎn)問(wèn)題。省局要求各地要結合風(fēng)險風(fēng)險分級分類(lèi)情況，對轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分級分類(lèi)監管，對風(fēng)險等級評定較低的企業(yè)納入監督檢查和監督抽驗的重點(diǎn)，加大檢查頻次，消除風(fēng)險隱患。
跟蹤檢查：①多組分生化藥、生物制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類(lèi)高風(fēng)險藥品企業(yè)；②三年內未進(jìn)行過(guò)系統檢查的企業(yè)；③價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè)；④新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或新上市三年內的藥品品種；⑤生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè)；⑥關(guān)鍵設備設施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更；⑦認證到期因取消認證未進(jìn)行系統檢查的企業(yè)等十類(lèi)企業(yè)將是2018年跟蹤檢查重點(diǎn)。
其中，省局計劃開(kāi)展跟蹤檢查50家次，側重對高風(fēng)險品種和風(fēng)險隱患問(wèn)題突出的企業(yè)開(kāi)展檢查，山東宏濟堂制藥集團股份公司、山東金泰生物工程有限公司、山東健康藥業(yè)有限公司、山東福膠集團有限公司等50家藥企被列入跟蹤檢查名單。（詳情點(diǎn)擊：【山東】50家藥企將被跟蹤檢查）
隨機檢查：2018年省級計劃隨機抽查50家企業(yè)或單位，具體抽查對象隨機抽取確定。各市局在日常檢查基礎上，可采取隨機抽查方式進(jìn)行重點(diǎn)檢查。省級隨機抽查的對象為省局跟蹤檢查企業(yè)以外的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫療機構制劑室、藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)）。
有因檢查：2018年省級計劃組織有因檢查20家次左右，由省局根據專(zhuān)項整治、風(fēng)險會(huì )商、不良反應監測、藥品抽驗、投訴舉報等發(fā)現的各類(lèi)風(fēng)險信息，綜合研判后隨時(shí)組織開(kāi)展。各市局結合工作需要開(kāi)展有因檢查。
