山東醫械臨床試驗核查風(fēng)暴來(lái)襲

       據CFDA網(wǎng)站4月20日消息，山東省藥監局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械臨床試驗真實(shí)性核查的通知》，在全省范圍內啟動(dòng)了部分在審醫療器械臨床試驗真實(shí)性核查工作。

　　山東省這次核查的主要有4類(lèi)產(chǎn)品：

　　一是在山東省內未審批過(guò)的新產(chǎn)品；二是注冊申請人申報的首個(gè)注冊產(chǎn)品；三是治療類(lèi)儀器設備。這3類(lèi)在審產(chǎn)品均要進(jìn)行全覆蓋核查。

　　四是體外診斷試劑。由于申報注冊產(chǎn)品多、臨床試驗方法類(lèi)似，對其實(shí)施抽查，同一企業(yè)在同一臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗超過(guò)10個(gè)產(chǎn)品，要抽取20%進(jìn)行核查，其它情況抽取2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行核查。

　　核查的主要內容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會(huì )批件是否真實(shí)，與臨床試驗機構存檔資料是否一致，開(kāi)展臨床試驗產(chǎn)品的原始試驗例數與試驗報告記載是否一致等。

　　可以看出，與北京市不同，山東省的核查并沒(méi)有自查這個(gè)環(huán)節，直接百分百核查，沒(méi)有給企業(yè)自行撤回的緩和空間。

　　此外，山東省的核查針對的只是在審醫療器械，這是因為將其與審評審批制度改革綁定在一起了，在強化臨床試驗效果的同時(shí)，提高第二類(lèi)醫療器械注冊審批質(zhì)量。

　　針對這點(diǎn)，CFDA網(wǎng)站文章稱(chēng)，醫療器械注冊審批有關(guān)政策中，并沒(méi)有臨床試驗真實(shí)性核查環(huán)節，山東省局探索性地將這項工作放在產(chǎn)品注冊申請受理后的30個(gè)工作日內，由省局審評認證中心負責組織實(shí)施，與注冊質(zhì)量管理體系核查同期進(jìn)行，待2016年6月1日《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》施行后，再依據國家總局制定的核查標準、程序組織實(shí)施。

　　對核查發(fā)現臨床試驗真實(shí)性存在嚴重問(wèn)題的單位，山東省局明確表示要依據相關(guān)規定進(jìn)行嚴肅處理，并向社會(huì )公告。

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