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昨天，國務(wù)院總理李克強主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議，聽(tīng)取山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調查處理情況匯報，決定先行對一批責任人實(shí)施問(wèn)責；通過(guò)《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》。會(huì )議指出，將自愿接種的第二類(lèi)疫苗比照國家免疫規劃用的第一類(lèi)疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。
山東疫苗案
嚴重違法犯罪行為刑拘202人357名公職人員被撤職或降級
會(huì )議指出，我國疫苗體系總體是安全可靠的，凡發(fā)現漏洞，必須堅決堵住。山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后，國務(wù)院批準組成部門(mén)聯(lián)合調查組，并成立國務(wù)院工作督查組，深入開(kāi)展實(shí)地調查，推進(jìn)全國協(xié)查聯(lián)辦，加大案件查辦督促指導力度，組織對查扣疫苗開(kāi)展安全性有效性評估。目前第一階段調查處理工作基本完成。初步查明，此次疫苗系列案件涉及面廣，性質(zhì)惡劣，是嚴重違法犯罪行為，也暴露出疫苗質(zhì)量監管和使用管理不到位、對非法經(jīng)營(yíng)行為發(fā)現和查處不及時(shí)、一些干部不作為、監管和風(fēng)險應對機制不完善等突出問(wèn)題，教訓深刻。
會(huì )議要求抓緊完成對涉案疫苗接種人群的風(fēng)險評估，及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)評估結果，妥善做好后續處置，并加快完善食品藥品監管體制和疫苗管理長(cháng)效機制，強化事中事后監管，對危害群眾生命健康的違法違規行為絕不姑息。目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根據已查明情況，會(huì )議決定，依法依紀對食品藥品監管總局、衛生計生委和山東等17個(gè)省(區、市)相關(guān)責任人予以問(wèn)責，有關(guān)方面先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分。下一步還要堅決依法嚴懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據案件查處情況，提出進(jìn)一步問(wèn)責處理意見(jiàn)。
□重點(diǎn)聚焦
藥品批發(fā)企業(yè)將不再被允許經(jīng)營(yíng)疫苗
昨天的會(huì )議通過(guò)《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》后。當晚，國家衛生計生委、食品藥品監管總局即發(fā)布消息表示，兩部委正在會(huì )同相關(guān)部門(mén)，按照國務(wù)院關(guān)于修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定，研究建立進(jìn)一步加強疫苗流通和預防接種管理的長(cháng)效機制。
建立疫苗生產(chǎn)銷(xiāo)售全程追溯制度
【會(huì )議】：建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構、接種單位在接收環(huán)節索要溫度監測記錄的義務(wù)。
【兩部委】：將加快建立全國預防接種信息管理系統，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗進(jìn)口單位、配送企業(yè)、縣級疾控機構和接種單位要依法建立真實(shí)完整的銷(xiāo)售、購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應記錄，并做到票證一致、票貨一致、票款一致。加強疫苗冷鏈管理，疫苗儲存、運輸的全過(guò)程不得脫離冷鏈，并定時(shí)監測、記錄溫度；食品藥品監管部門(mén)將組織制定疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸的操作規范，加強冷鏈運輸過(guò)程的規范化管理。
>>解讀
北京疫苗采購儲存管理系統已覆蓋一二類(lèi)疫苗
根據2005年開(kāi)始實(shí)施的《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，疫苗存儲配送全程有溫度監控記錄。
醫院管理專(zhuān)家左立安解釋?zhuān)?jīng)營(yíng)疫苗的藥商需要有資質(zhì)，有的可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)疫苗，有的可以經(jīng)營(yíng)二類(lèi)疫苗。但是有的企業(yè)沒(méi)有生產(chǎn)疫苗的資質(zhì)，就掛靠有資質(zhì)的企業(yè)，這種在流通銷(xiāo)售體制中出現的“掛靠”現象，則隱藏著(zhù)較大的風(fēng)險。
“從表面上看，(疫苗、藥品銷(xiāo)售)業(yè)務(wù)員以有正規GSP(藥品經(jīng)營(yíng)許可)資質(zhì)的醫藥公司的名義去疫苗廠(chǎng)家接貨，然后私下賣(mài)給了個(gè)人或者沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，這屬于有GSP資質(zhì)的醫藥公司對員工疏于管理�！钡菍�(shí)際上這些人其實(shí)都是個(gè)體戶(hù)，他們和那些有GSP資質(zhì)的企業(yè)并非雇傭關(guān)系，而是承包關(guān)系，掛靠性質(zhì)，說(shuō)白了，他們就是利用這些企業(yè)掌握的GSP資質(zhì)。
由于企業(yè)良莠不齊，因此，經(jīng)過(guò)冷鏈運輸儲藏的二類(lèi)疫苗存在著(zhù)隱患。堅決制止通過(guò)借用資質(zhì)和票據進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)的“掛靠走票”等行為，其實(shí)就是對藥商進(jìn)行嚴格管控。
左立安表示，每一個(gè)疫苗的外包裝上有一個(gè)可查詢(xún)碼，這個(gè)碼可追溯到生產(chǎn)企業(yè)、以及接種到誰(shuí)身上。加強對查詢(xún)碼的監管，有利于降低接種疫苗的風(fēng)險。此外，關(guān)于追溯制度，目前，北京市已建立了《北京市疾控系統疫苗采購進(jìn)銷(xiāo)存管理信息系統》，通過(guò)該信息化系統可以對北京市的第一類(lèi)和第二類(lèi)疫苗按疫苗品種、劑型、規格、數量、效期進(jìn)行疫苗進(jìn)銷(xiāo)存的完整記錄，同時(shí)實(shí)現對生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)的資質(zhì)文件、疫苗批簽發(fā)文件或合格證明等文件的電子化管理。
記者檢索《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號），其中第十九條規定，藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照有關(guān)規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監督管理部門(mén)發(fā)現藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。
二類(lèi)疫苗省級疾控統一采購
【會(huì )議】：嚴格疫苗流通管理，將自愿接種的第二類(lèi)疫苗比照國家免疫規劃用的第一類(lèi)疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗，堅決制止通過(guò)借用資質(zhì)和票據進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)的“掛靠走票”等行為。
【兩部委】：將改革完善第二類(lèi)疫苗集中采購機制，第二類(lèi)疫苗由省級疾病預防控制機構組織集中采購，由縣級疾控機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給轄區內接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)第二類(lèi)疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構配送第二類(lèi)疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，這將大大減少中間環(huán)節，有效解決第二類(lèi)疫苗流通混亂的問(wèn)題。
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