新版GMP認證普遍存在的幾個(gè)問(wèn)題思考

關(guān)于企業(yè)新版GMP認證普遍存在的幾個(gè)問(wèn)題的思考，提供一個(gè)企業(yè)實(shí)施新版GMP認證的工作思路，供同仁參考！

關(guān)于企業(yè)新版GMP認證普遍存在的幾個(gè)問(wèn)題的思考

企業(yè)診斷與處方

一、質(zhì)量體系建設

新版 GMP認證項目是否能夠順利完成取決于企業(yè)高層對GMP的理解和認識，而企業(yè)關(guān)鍵人員（企業(yè)法人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人等）對藥品管理法、GMP及附錄、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（推薦22個(gè)）的學(xué)習顯得尤為重要�！八悸窙Q定出路、態(tài)度決定結果”。

二、文件體系的完善（整理和修訂、會(huì )審；制度上保證）

1、文件體系的確定：1號文件（文件的管理文件）à質(zhì)量體系管理文件（質(zhì)量方針與目標、風(fēng)險管理、確認與驗證總計劃、人員資質(zhì)與培訓、廠(chǎng)房設施（含確認與驗證）、物料與產(chǎn)品（詳細納入物控部門(mén)）、生產(chǎn)（詳細納入生產(chǎn)部門(mén)）、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制（GMP第十章、十一章、十二章召回、第十三章等內容）；生產(chǎn)管理文件（人、機、料、法、環(huán)；含確認與驗證）；物料管理文件（采購、驗收、存儲、（銷(xiāo)售）發(fā)運；含確認與驗證）等管理文件；

2、質(zhì)量管理部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)（含設備）、物料與儲運部門(mén)、綜合管理部門(mén)涉及到的管理文件修訂、會(huì )審；確認與驗證專(zhuān)項文件修訂、會(huì )審

三、硬件方面（必要條件）

1、廠(chǎng)房、設施驗收以及實(shí)際運行確認（滿(mǎn)足生產(chǎn)要求？）

2、三大系統的實(shí)際運行確認（滿(mǎn)足生產(chǎn)要求？）

3、丸劑生產(chǎn)線(xiàn)及制劑單機實(shí)際運行確認（生產(chǎn)適用性）

4、內外包裝線(xiàn)的實(shí)際運行確認（生產(chǎn)適用性）

5、倉儲條件的確認以及溫濕度分布確認；倉庫不同季節倉儲條件適用性確認；

   倉庫變更及持續性確認（再驗證）；冷鏈運輸再驗證

6、檢驗中心硬件條件；計量與校驗工作

四、產(chǎn)能設計與試生產(chǎn)（工藝驗證等文件與實(shí)操磨合；充要條件的驗證）

1、產(chǎn)能設計（前處理、提取、制劑全生產(chǎn)過(guò)程；設備能力與產(chǎn)品批量設計）

2、針對產(chǎn)品生命周期質(zhì)量控制（人員、儀器、檢驗方法、試劑與對照品等）

3、工藝驗證、清潔驗證、設備性能驗證、計算機化系統

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