藥企必須規避5大雷區，否則收回GMP！

    4月7日，江西省食藥監局下發(fā)《2016年江西省藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)》，在公布了監管重點(diǎn)的同時(shí)，江西還重點(diǎn)列出了哪些行為藥企將會(huì )被收回其GMP證書(shū)或吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　 對于藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)論是收回GMP還是吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，影響十分大，在飛檢日益頻繁的情況下，哪些行為將會(huì )被收回GMP是企業(yè)們非常關(guān)注的問(wèn)題，此次雖然是江西省的案例，但是，對于所有企業(yè)來(lái)說(shuō)應該都有借鑒意義。

1.各地要開(kāi)展對全省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構制劑室全覆蓋監督檢查，不留監管盲區和死角。

　　2.開(kāi)展中藥飲片和鮮竹瀝藥品生產(chǎn)專(zhuān)項檢查。各地要根據《轉發(fā)國家食品藥品監督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管的通知》(贛食藥監藥化生產(chǎn)〔2015〕40號)和《關(guān)于加強鮮竹瀝藥品生產(chǎn)監管工作的通知》(贛食藥監藥化生產(chǎn)〔2015〕130號)要求開(kāi)展專(zhuān)項檢查，于2016年9月30日前將專(zhuān)項檢查情況報省局,省局將對各地檢查情況進(jìn)行抽查并進(jìn)行通報。

　　3.加強中藥提取和提取物的監管。中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設區市局要開(kāi)展對異地車(chē)間或共用車(chē)間相應品種生產(chǎn)過(guò)程的延伸檢查;中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設區市局要按照藥品GMP有關(guān)要求和國家藥品標準對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展延伸檢查。

　　4.加強藥品安全隱患排查。各地要切實(shí)落實(shí)抽驗結果的運用，對檢驗結果提示可能存在風(fēng)險的，要及時(shí)組織開(kāi)展藥品安全隱患排查，切實(shí)控制風(fēng)險隱患。

　　5.加強對重點(diǎn)企業(yè)監管。重點(diǎn)加強對生產(chǎn)注射劑、血液制品、中藥飲片、接受境外委托加工或出口藥品的企業(yè)，以及長(cháng)期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被省局收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)的監管。對重點(diǎn)監管企業(yè)監督檢查頻次每半年不得少于1次，對重點(diǎn)檢查企業(yè)的監督檢查應以飛行檢查為主。

　　6.加強對重點(diǎn)品種監管。重點(diǎn)加強對基本藥物、價(jià)格倒掛品種、特殊藥品(含特殊藥品的復方制劑)、近年來(lái)不合格批次較多、藥品不良反應較多的品種的監管。

　　7.加強對重點(diǎn)環(huán)節監管。重點(diǎn)加強對供應商審計、原輔料和成品全項檢驗及物料平衡、中藥提取物生產(chǎn)和來(lái)源、不合格品處置、委托生產(chǎn)、清潔驗證以及注射劑的熱原、細菌內毒素、無(wú)菌檢查等環(huán)節的監管。

　　8.將特藥專(zhuān)項檢查與完善機制相結合。開(kāi)展一次二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)專(zhuān)項檢查，并以此為契機，加強總結提煉，完善特殊藥品監管巡查制度。

　　9.落實(shí)特藥日常監管責任。對麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區域性批發(fā)企業(yè)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監督檢查，每月不少于1次;對其他特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位(含使用放射性藥品的醫療機構)的監督檢查，每半年不少于1次;對含麻黃堿類(lèi)復方制劑生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)監督檢查每年不少于2次。

　　10.強化特藥原料的購、用、存監管。嚴把麻黃堿類(lèi)原料藥采購審批關(guān)，嚴查生產(chǎn)過(guò)程的物料平衡，嚴追銷(xiāo)售環(huán)節的成品流向，確保此類(lèi)產(chǎn)品不從生產(chǎn)環(huán)節流入非法渠道。

　　11.突出重點(diǎn)品種的監督檢查。落實(shí)國家總局部署的重點(diǎn)任務(wù)，加強曲馬多、含可待因復方制劑等重點(diǎn)監管品種監管，加強對特殊藥品研制單位的檢查。

　　12.認真做好藥品GMP認證現場(chǎng)檢查工作。省藥品認證中心要繼續做好新修訂藥品GMP認證工作，特別是國家總局下放的無(wú)菌藥品認證工作，應組織最強有力的力量進(jìn)行認證現場(chǎng)檢查，確保無(wú)菌藥品認證現場(chǎng)檢查能?chē)栏癜葱滦匏幤稧MP標準執行。

　　13.嚴肅處理企業(yè)申報認證中的違規行為。對企業(yè)在藥品GMP認證申報中存在弄虛作假行為的，省藥品認證中心要予以嚴肅處理，并及時(shí)報告省局，由省局在省局網(wǎng)站公開(kāi)曝光，并報請國家總局在國家總局網(wǎng)站公開(kāi)曝光。

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