1月13日，CFDA公布了兩批于近期開(kāi)展的藥品抽驗結果，其中17家企業(yè)多批次產(chǎn)品不符合規定。對此，CFDA要求企業(yè)召回、整改，要求各級藥監部門(mén)立案查處。
此前，安徽省藥監局便曾責令包括安徽國正藥業(yè)、亳州白云山制藥有限公司等在內的49多家藥企或其中的劑型自2016年1月1日起停止生產(chǎn)。這些藥企或劑型被責令停產(chǎn)，均系因未通過(guò)新版GMP認證。
據央視報道，CFDA昨日(13日)透露，目前我國共有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)GMP認證，按照規定，自2016年1月1日起，未通過(guò)GMP認證的企業(yè)(或生產(chǎn)車(chē)間)一律停止生產(chǎn)。
按照CFDA公布的統計數據，目前全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，四分之一未通過(guò)，即1795家企業(yè)未通過(guò)認證。
值得注意的是，2015年年底之時(shí)，根據《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發(fā)〔2013〕27號)，自2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作，國家食品藥品監督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。對于已經(jīng)受理的認證申請，將繼續組織完成現場(chǎng)檢查、審核發(fā)證。
不過(guò)，GMP認證的下放并不意味著(zhù)未通過(guò)GMP的藥企就有活路了。
事實(shí)上，國家藥監總局為了能確保GMP審批權限下放后，能做到認證標準做到盡量統一，已向各省局引發(fā)了《無(wú)菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術(shù)審查要點(diǎn)》、《藥品GMP認證現場(chǎng)檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定指導原則》、《藥品GMP現場(chǎng)檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊等技術(shù)指南文件》等指導文件，要求各省局完善健全認證管理體系，完善認證工作程序，加強檢查能力建設，保證認證工作質(zhì)量。
那么，未通過(guò)GMP的藥企小伙伴們接下來(lái)應該怎么辦呢?
部分未能通過(guò)新版GMP的企業(yè)，雖然生產(chǎn)規模小，但手里有著(zhù)好產(chǎn)品，甚至是獨家品種，可以利用現有的資源，與大企業(yè)洽談并購事宜，不失為一條活路。
亦或者選擇結束生產(chǎn)，新版GMP實(shí)施以來(lái)，國家有關(guān)部門(mén)通過(guò)飛行檢查的方式已經(jīng)撤回上百件GMP證書(shū)，而要把一個(gè)小作坊發(fā)展成為正規的流水生產(chǎn)線(xiàn)，這筆投入對于很對小企業(yè)來(lái)并不現實(shí)的。
奉勸各位藥企小伙伴，盡管過(guò)了GMP認證，還是要看緊各個(gè)環(huán)節的監管。（來(lái)源：39醫藥）
上一篇：重磅：檢驗檢測認證寫(xiě)入《高新技術(shù)企業(yè)認定辦法》
下一篇：PM2.5防護口罩標準發(fā)布：口罩需考慮微生物和pH
海博微信公眾號
海博天貓旗艦店
