近日，CNAS公布T0810（組織切片中EGFR、KRAS及BRAF基因突變檢測）、T0801（中藥飲片的真偽檢定）的能力驗證結果，兩項驗證共有62家實(shí)驗室出現不滿(mǎn)意結果。
一、CNAS T0810能力驗證：47家實(shí)驗室不滿(mǎn)意
由中國合格評定國家認可委員會(huì )(CNAS)組織國家衛計委病理質(zhì)控評價(jià)中心分子病理組負責實(shí)施的CNAS T0810 “組織切片中EGFR、KRAS及BRAF基因突變檢測”能力驗證計劃已完成�，F公布結果處理的通知,請各有關(guān)實(shí)驗室遵照執行。本計劃的最終報告和結果通知單會(huì )由實(shí)施機構分別發(fā)送你處。
本次計劃要求實(shí)驗室對EGFR、KRAS和BRAF3個(gè)基因進(jìn)行定性檢測。共151個(gè)實(shí)驗室報名并反饋了結果,每個(gè)實(shí)驗室被賦予一個(gè)代碼。代碼為16、 21、 23、 24、 31、 36、 38、 39、 53、 54、 58、 62、 65、69、 75、87、89、 93、 94、97、 107、 113、 118、 121、129、 133、134、 136、 139、 140、 142、 143和144的實(shí)驗室在EGFR基因檢測結果中出現了不滿(mǎn)意結果;代碼為4、29、39、54、75、86、95和114的實(shí)驗室在KRAS基因檢測結果中出現了不滿(mǎn)意結果;代碼為13、54、86、87、93和94的實(shí)驗室在BRAF基因檢測結果中出現了不滿(mǎn)意結果。
根據CNAS能力驗證的政策和本次計劃結果,CNAS作出如下決定:
1、對結果滿(mǎn)意的實(shí)驗室,希望繼續保持并進(jìn)ˉ步提高檢測水平。
2、對結果有問(wèn)題的實(shí)驗室,應自行開(kāi)展糾正或預防措施。
3、對結果不滿(mǎn)意的實(shí)驗室,如不滿(mǎn)意結果的項目已獲CNAS認可,要求實(shí)驗室相應項目的證書(shū)或報告自行暫停使用CNAS的認可標識,開(kāi)展整改活動(dòng)。糾正措施和驗證活動(dòng)應在180天內完成,并將整改結果于2016年6月25日前通報CNAS認可五處,對逾期未通報整改結果的實(shí)驗室,CNAS將視其為未按期開(kāi)展糾正措施,從而撤銷(xiāo)其相應能力認可資格。通報的內容主要包括:實(shí)驗室自行暫停使用認可標識的時(shí)間,采取糾正措施及其有效性的驗證方式、恢復使用認可標識的時(shí)間等概要信息。實(shí)驗室要保存上述記錄以各評審組檢查。
如果實(shí)驗室的結果雖不滿(mǎn)意,但仍符合認可項目依據標準所規定的判定要求,實(shí)驗室可不暫停使用認可標識,但仍需盡快自查偏離較大的原因,并將自行確認情況說(shuō)明于2O16年6月25日前報告CNAS認可五處。對逾期未通報確認結果的實(shí)驗室:CNAS將撤銷(xiāo)其相應能力認可資格。
二、CNAST0801能力驗證：15家不滿(mǎn)意
由中國合格評定國家認可委員會(huì )(CNAS)組織,廣東省藥品檢驗所負責實(shí)施的CNAS T0801 “
中藥飲片的真偽檢定”能力驗證計劃已完成�，F公布結果處理的通知,請各有關(guān)實(shí)驗室遵照執行。本計劃的最終報告和結果通知單會(huì )由實(shí)施機構分別發(fā)送你處。
本次計劃要求實(shí)驗室對5種中藥飲片進(jìn)行真偽檢定。共113個(gè)實(shí)驗室參加并反饋了結果,每個(gè)實(shí)驗室被賦予一個(gè)代碼。代碼為001、 005、 009、 016、 042、 046、 053、 071、 081、 083、 086、 090、097、108和112的實(shí)驗室的結果中出現了不滿(mǎn)意結果。
根據CNAS能力驗證的政策和本次計劃結果,CNAS作出如下決定:
1、對結果滿(mǎn)意的實(shí)驗室,希望繼續保持并進(jìn)一步提高檢測水平。
2、對結果有問(wèn)題的實(shí)驗室,應自行開(kāi)展糾正或預防措施。
3、對結果不滿(mǎn)意的實(shí)驗室,如不滿(mǎn)意結果的項目已獲CNAS認可,要求實(shí)驗室相應項目的證書(shū)或報告自行暫停使用CNAS的認可標識,開(kāi)展整改活動(dòng)。糾正措施和驗證活動(dòng)應在180天內完成,并將整改結果于2016年6月25日前通報CNAS認可五處,對逾期未通報整改結果的實(shí)驗室,CNAS將視其為未按期開(kāi)展糾正措施:從而撤銷(xiāo)其相應能力認可資格。通報的內容主要包括:實(shí)驗室自行暫停使用認可標識的時(shí)間,采取糾正措施及其有效性的驗證方式、恢復使用認可標識的時(shí)間等概要信`急。實(shí)驗室要保存上述記錄以各評審組檢查。
如果實(shí)驗室的結果雖不滿(mǎn)意,但仍符合認可項目依據標準所規定的判定要求,實(shí)驗室可不暫停使用認可標識,但仍需盡快自查偏離較大的原因,并將自行確認情況說(shuō)2016年6月25日前報告CNAS認可五處。對逾期未通報確認結果的實(shí)驗室,CNAS將撤銷(xiāo)其相應能力認可資格。
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