2015年，體外診斷試劑市場(chǎng)的最強整治風(fēng)暴
很多人可能只是聽(tīng)說(shuō)過(guò)體外診斷試劑，但對于其具體界定，卻不甚了了，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑是用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品�？梢詥为毷褂�，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
2015年1月，國家食藥監總局在全國醫療器械監督管理工作會(huì )議上指出，2015年要著(zhù)力強化醫療器械上市后監管，開(kāi)展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。
也許大多數人并不了解，作為醫療器械產(chǎn)業(yè)中的一支，體外診斷試劑所占比重相當大，達到10%-15%，其檢測項目的廣泛性決定了應用市場(chǎng)的廣闊性。然而相對于其他醫械，體外診斷試劑多年來(lái)的監管環(huán)境可以說(shuō)極其寬松，國家標準的卻是導致在我國市場(chǎng)上體外診斷試劑品種多、分類(lèi)雜、質(zhì)量參差不齊，貯存和使用條件等存在諸多問(wèn)題。
據CFDA統計，我國體外診斷試劑市場(chǎng)上這七種亂象大量存在：生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑；生產(chǎn)、銷(xiāo)售或贈送、使用無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)的校準品、質(zhì)控品；體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用；擅自將定性檢測改為定量檢測；使用過(guò)期失效的體外診斷試劑；無(wú)證經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑；體外診斷試劑冷鏈無(wú)法保障。因此，為了保障國人使用體外診斷試劑的安全，促進(jìn)體外診斷試劑積極健康的發(fā)展，2015年我國啟動(dòng)了體外診斷試劑市場(chǎng)的最強整治風(fēng)暴。
4月7日，CFDA發(fā)布了《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》和《體外診斷試劑抽驗工作方案》，要求從今年4月起至10月，在全國范圍內規范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，掀起了醫療器械行業(yè)整治的又一輪監管風(fēng)暴。
此次整治工作中，CFDA提出了八項整治措施：開(kāi)展風(fēng)險排查；開(kāi)展專(zhuān)項整治；開(kāi)展質(zhì)量調查；開(kāi)展專(zhuān)題調研；開(kāi)展“體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)；開(kāi)展專(zhuān)項培訓；組織查辦案件；建立長(cháng)效機制。這些措施為規范我國體外診斷試劑市場(chǎng)秩序起到了良好的作用，各地區和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)紛紛加入到整治活動(dòng)中，將這場(chǎng)風(fēng)暴掀到了一個(gè)新高潮。
據不完全統計，黑龍江、江西、浙江、安徽、云南、廣東等紛紛對當地的體外診斷試劑市場(chǎng)過(guò)了一邊篩，從2015年后半年的情形來(lái)看，這些治理工作都受到了顯著(zhù)成效。雖然對一部分人來(lái)說(shuō)，整治會(huì )帶來(lái)重創(chuàng )，然而對另一部分人來(lái)說(shuō)，最強整治風(fēng)暴卻帶來(lái)了新的市場(chǎng)機會(huì )。
2015年，我國有11家體外診斷試劑公司上市，再次為體外診斷市場(chǎng)的沸油中加了一把火。
2016年體外診斷市場(chǎng)會(huì )如何發(fā)展？
據診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)調查分析報告不完全統計，2014年全球體外診斷試劑市場(chǎng)規模逾500億美元，我國體外診斷試劑市場(chǎng)規模亦超過(guò)370億元，較2013年增長(cháng)約17%。目前我國體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數達1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)近千家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)近9000家。
雖然在醫學(xué)中，2/3的醫療決策依賴(lài)于診斷信息，然而目前很多地區的診斷技術(shù)并不發(fā)達，診斷試劑在疾病預防、診斷和治療中并沒(méi)有發(fā)揮全部的作用，面對眾多體外診斷公司掛牌新三板這個(gè)良好的契機，據業(yè)內預測，未來(lái)我國的體外診斷試劑市場(chǎng)將保持15%-20%的增長(cháng)，如此巨大的潛力，吸引了眾多醫械企業(yè)的進(jìn)軍，邁瑞、羅氏等均在此列。
我國人口眾多眾所周知，然而目前在全球體外診斷市場(chǎng)中所占份額極小，只有3%，據統計，中國體外診斷產(chǎn)品的人均年使用量為1.5美元，而發(fā)達國家人均使用量為25到30美元，隨著(zhù)國人醫療觀(guān)念的改變，我國的體外診斷市場(chǎng)開(kāi)始逐漸發(fā)展，如果目標是跟發(fā)達國家看齊，那么在如此大的人口基數下，我國體外診斷試劑的市場(chǎng)空間可就是眾人爭奪的大蛋糕，2015年IDV市場(chǎng)的發(fā)展已經(jīng)充分說(shuō)明，2016年必將不會(huì )是平靜的一年，眾多醫械企業(yè)多體外診斷市場(chǎng)的爭奪戰或將就此拉開(kāi)序幕。
然而搶占市場(chǎng)畢竟不是最終目的，讓體外診斷試劑更好地服務(wù)于醫療才是我們所追求的，所以2016年國家和各地區對體外診斷試劑市場(chǎng)的整治工作還得繼續，風(fēng)險排查和綜合治理必不可少，同時(shí)體外診斷實(shí)際產(chǎn)業(yè)要注重創(chuàng )新，加強質(zhì)量管理，加強風(fēng)險防控，做到全員培訓，讓我國的體外診斷試劑市場(chǎng)健康發(fā)展。
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