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取消GMP認證？是我們想多了嗎？

錄入時(shí)間:2015-12-22 9:00:50

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   當我們還沉浸在醫保定點(diǎn)審批即將放開(kāi)的喜悅中，又傳來(lái)一振奮人心的消息：GMP認證或將取消!
　　取消GMP認證跡象明朗
　　據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會(huì )第一屆會(huì )員代表大會(huì )第二次會(huì )議成功落下帷幕，來(lái)自制藥企業(yè)、保健食品企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療器械企業(yè)共計400多人參加了會(huì )議。
　　在會(huì )議上，CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林表示，按照國務(wù)院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認證權限下放到各省局。GMP認證將來(lái)逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說(shuō)將來(lái)GMP認證會(huì )取消。

　　還記得8月26日，CFDA官方網(wǎng)站第二條刊登了這樣一條新聞：國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告。
　　從當時(shí)中標文件上看，其中技術(shù)要求里面，即國家局打算要實(shí)現的目標里面提到：建設基于監測分析平臺的配藥劑量監管(試點(diǎn))、GLP 監管(試點(diǎn))、GCP 
監管(試點(diǎn))、GMP 監管(試點(diǎn))、藥品監管分析、數據同步、藥品安全評估等7 個(gè)子系統。
　　在GMP認證方面，選擇吉林省境內的20 家信息化基礎較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)，對其進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現場(chǎng)監管，而不需要進(jìn)行GMP認證。
　　對于GMP認證取消，其實(shí)國家局早已放出風(fēng)聲，國家局副局長(cháng)吳湞在也在一次會(huì )議中明確表示未來(lái)要取消GMP認證，國家局由認證變成監管，即對藥企按照GMP標準進(jìn)行監管。上述招標文件中提出試點(diǎn)監管系統，顯然國家已經(jīng)在取消認證采取推進(jìn)行動(dòng)。
　　建立專(zhuān)職檢查員隊伍，飛檢力度必將更大
　　廣東省食藥監局審評認證中心主任畢軍表示，2016年1月1日，國家局將不再承擔GMP認證檢查任務(wù)，所有的GMP認證檢查都由各省承擔，省里的GMP認證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大。
　　而目前的檢查員都不是專(zhuān)職的，經(jīng)常出現抽不出檢查員的情況，真正可用的檢查員是很少。將來(lái)要建立專(zhuān)職檢查員隊伍，并向社會(huì )公開(kāi)招聘，從藥企招聘有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗的人員作為檢查員。
　　孫京林也表示，目前國家局的檢查員均來(lái)自于監管部門(mén)和直屬單位，由于工作限制，無(wú)法像FDA那樣成為專(zhuān)職檢查員�？偩謹M建立專(zhuān)職檢查員隊伍，專(zhuān)門(mén)從事檢查工作。目前總局正在牽頭研究，預計未來(lái)一、二年將組建隊伍。
　　這正好與上述20家藥企試點(diǎn)取消GMP的政策相呼應，取消認證之后務(wù)必需要加強日常的檢查和指導工作。如果專(zhuān)職、專(zhuān)業(yè)的檢查員隊伍搭建成功，那么，飛行檢查的力度和嚴格程度必定會(huì )再上一個(gè)臺階，對于藥企來(lái)說(shuō)或許并不是一個(gè)好消息。
　　
　　據悉，國家局2015年共進(jìn)行了270次跟蹤檢查，主要檢查的對象是：
　　1、疫苗、血液制品，個(gè)別企業(yè)品種計劃進(jìn)行2次跟蹤;
　　2、上一年度質(zhì)量公報中抽檢不合格的注射劑企業(yè);
　　3、上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè);
　　4、注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查或GMP認證檢查發(fā)現缺陷較多的企業(yè);
　　5、中藥注射劑和生化藥品;
　　6、國外檢查機構檢查發(fā)現較嚴重缺陷的企業(yè)。
　　截止目前為止，今年已有超過(guò)100家藥企被收回GMP證書(shū)，遠超過(guò)去年的81家。未來(lái)，如果面對專(zhuān)盯“飛檢”的專(zhuān)職檢查員，藥企們，請守住你們的證書(shū)!
　　據《藥品GMP認證審查公告》(第76期)統計，全國共有1446家次通過(guò)2010版GMP認證，涉及企業(yè)950家，共有70.02%的企業(yè)通過(guò)2010版GMP認證。
　　根據CFDA要求，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。倒計時(shí)10天，如果仍沒(méi)通過(guò)新版GMP認證，就會(huì )被淘汰出局，2016年1月1日起將不得繼續生產(chǎn)藥品。
　　未來(lái)，若GMP認證取消，認證工作將改為監管，所有的GMP認證檢查都下放到各省。而隨著(zhù)各省不斷加強專(zhuān)職檢查員隊伍的建設，其實(shí)也迎來(lái)了更加嚴格的監管。

 

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