為做好醫療器械注冊管理信息化工作，提升監管效能，食品藥品監管總局組織開(kāi)發(fā)了“醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術(shù)審評、行政審批子系統”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評審批子系統）�，F將有關(guān)事項通知如下：
一、該審評審批子系統于2015年12月20日起正式啟用，用于辦理國產(chǎn)第三類(lèi)、進(jìn)口第二、三類(lèi)醫療器械的注冊、變更注冊、延續注冊、注銷(xiāo)等業(yè)務(wù)。
二、請受理和舉報中心發(fā)布公告，告知企業(yè)在醫療器械注冊申請時(shí)使用該系統。企業(yè)使用該系統辦理相關(guān)業(yè)務(wù)需同時(shí)提交紙質(zhì)申請資料。相關(guān)監管人員和企業(yè)人員可從食品藥品監管總局網(wǎng)站首頁(yè)（http://www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息系統”點(diǎn)擊進(jìn)入。操作手冊和演示視頻可從本系統中下載。
三、各相關(guān)單位要高度重視，加強操作人員培訓和使用管理，協(xié)調配合及時(shí)解決使用中發(fā)生的問(wèn)題。如有問(wèn)題，請及時(shí)與食品藥品監管總局醫療器械注冊司、信息中心或軟件模塊技術(shù)支持人員聯(lián)系。
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