國家食品藥品監督管理總局3日批準全球首個(gè)腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產(chǎn)注冊申請。專(zhuān)家認為，該疫苗的問(wèn)世，對于有效降低我國兒童手足口病的發(fā)病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例，保護我國兒童生命健康具有重要意義。
中國食品藥品檢定研究院副院長(cháng)王軍志介紹，腸道病毒71型是人腸道病毒的一種，簡(jiǎn)稱(chēng)為EV71。常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎，重癥患兒可出現心肌炎、肺水腫、腦炎等，嚴重的會(huì )引起死亡。自1981年手足口病在我國出現以來(lái)，已發(fā)生多次大規模暴發(fā)或流行。近年來(lái)，我國手足口病發(fā)病人數始終居法定傳染病前列，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時(shí)有發(fā)生，而疫苗的研發(fā)及使用對預防和控制該病流行至關(guān)重要。
據了解，中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所自2008年開(kāi)始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作。在國內外尚無(wú)同類(lèi)疫苗研發(fā)上市的情況下，突破了疫苗二倍體細胞規�；a(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3％。
為加快推動(dòng)EV71疫苗注冊審評順利進(jìn)行，食品藥品監管總局針對該疫苗的研發(fā)特點(diǎn)及監管需求，對疫苗的審評、審批、核查、檢驗等各項工作予以?xún)?yōu)先安排。同時(shí)，建立由中檢院、藥審中心、核查中心及中國疾控中心等多個(gè)單位參加的工作機制，在保證安全的前提下科學(xué)促進(jìn)和加快EV71疫苗研發(fā)和注冊進(jìn)程。
2015年12月3日，國家食品藥品監督管理總局批準中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)的預防用生物制品1類(lèi)新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產(chǎn)注冊申請。該疫苗的問(wèn)世，對于有效降低我國兒童手足口病的發(fā)病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例，保護我國兒童生命健康具有重要意義。
手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，其中部分由腸道病毒71型（簡(jiǎn)稱(chēng)EV71）感染的患兒可引起神經(jīng)系統感染癥狀并導致心肺功能衰竭，嚴重者會(huì )導致死亡。自1981年該病在我國出現以來(lái)，已發(fā)生多次大規模爆發(fā)或流行，嚴重威脅億萬(wàn)兒童的生命健康。2008年5月，我國正式將手足口病納入全國法定傳染病丙類(lèi)病例報告管理。近年來(lái)，我國手足口病發(fā)病人數始終居法定傳染病前列，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時(shí)有發(fā)生，而疫苗的研發(fā)及使用對預防和控制該病流行至關(guān)重要。
中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所自2008年開(kāi)始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作，衛生計生委將其納入國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項予以支持。在對EV71病原生物學(xué)特性及其感染機理的研究基礎上，從病毒分離著(zhù)手，全面研究了EV71在人二倍體細胞上的適應傳代以及免疫原性、安全性及遺傳學(xué)特性。在國內外尚無(wú)同類(lèi)疫苗研發(fā)上市的情況下，該產(chǎn)品突破了疫苗二倍體細胞規�；a(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，建立了可規�；a(chǎn)的工藝體系以及質(zhì)量控制和質(zhì)量標準體系，為生產(chǎn)安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗產(chǎn)品奠定基礎。通過(guò)上萬(wàn)例受試者的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%，提示上市后可對降低手足口病發(fā)病率具有明顯作用和良好的臨床獲益。
食品藥品監管總局對該疫苗的研發(fā)注冊工作予以重點(diǎn)關(guān)注，加快推動(dòng)EV71疫苗注冊審評工作順利進(jìn)行。由于該疫苗是一種全新的病毒性疫苗，在其研發(fā)和審評過(guò)程中，尚無(wú)可對照及參考的數據支持；同時(shí)，由于國內外對EV71病毒相關(guān)的基礎研究比較薄弱，對疾病臨床致死的發(fā)病機制、免疫類(lèi)型、感染潛伏期等均在研究探索中，這些問(wèn)題對該疫苗的技術(shù)審評與檢驗檢定等工作帶來(lái)極大挑戰。食品藥品監管總局針對該疫苗的研發(fā)特點(diǎn)及監管需求，組織協(xié)調國家衛生計生委等有關(guān)部門(mén)通力合作，通過(guò)早期介入、密切跟進(jìn)、協(xié)調聯(lián)動(dòng)等方式，對疫苗的審評、審批、核查、檢驗等各項工作予以?xún)?yōu)先安排。同時(shí)，建立由中檢院、藥審中心、核查中心及中國疾控中心等多個(gè)單位參加的工作機制，根據產(chǎn)品研發(fā)和注冊進(jìn)展情況，組織數十次工作協(xié)調會(huì )、專(zhuān)家論證會(huì )和學(xué)術(shù)研討會(huì )，并邀請世界衛生組織專(zhuān)家參與，共同對該疫苗的試驗方案和臨床數據進(jìn)行研討，認真分析疫苗研發(fā)和評價(jià)中存在的困難和挑戰，深入開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)控研究、比較研究和標準化研究，準確、高效完成臨床血清樣品和病原學(xué)樣本的檢測；指導研發(fā)機構完善關(guān)鍵性指標和風(fēng)險控制措施，在保證安全的前提下科學(xué)促進(jìn)和加快EV71疫苗研發(fā)和注冊進(jìn)程。EV71滅活疫苗的成功上市，對防控由EV71病毒引起的兒童手足口病流行和減少重癥病例的發(fā)生，提高我國應對突發(fā)傳染病的應急響應能力、保障人民健康和生命安全具有重要的公共衛生意義。
國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)﹝2015﹞44號）發(fā)布以來(lái)，食品藥品監管總局認真落實(shí)相關(guān)要求，緊緊圍繞保障公眾健康和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉型升級的大局，以提高藥品質(zhì)量為核心，以解決注冊積壓為重點(diǎn)，以鼓勵創(chuàng )制新藥為導向，加快建立更加科學(xué)、高效的審評審批體系。在開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查、確保試驗數據真實(shí)、完整的基礎上，通過(guò)創(chuàng )新制度、優(yōu)先審評、簡(jiǎn)化程序、加強溝通等措施，積極鼓勵創(chuàng )制新藥，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng )新活力的審評審批機制。
小貼士
腸道病毒71型是人腸道病毒的一種，簡(jiǎn)稱(chēng)為EV71。常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎，重癥患兒可出現心肌炎、肺水腫、腦炎等，這些疾病統稱(chēng)為腸道病毒EV71感染疾病。該病多發(fā)生于兒童、尤其是3歲以下嬰幼兒，少數病情較重，嚴重的會(huì )引起死亡。
EV71感染疾病一年四季均可發(fā)生，常見(jiàn)于4～9月。該病的潛伏期為2～7天，傳染源包括患者和隱性感染者，多通過(guò)空氣（飛沫）、飲食和密切接觸等方式傳播。被感染的孩子會(huì )在手、足皮膚或口腔粘膜上出現類(lèi)似水痘樣的小皰疹，因而被稱(chēng)為手足口病。
EV71感染疾病是全球性傳染病。1972年EV71在美國被首次確認。澳大利亞、瑞典、保加利亞、匈牙利等國相繼暴發(fā)以中樞神經(jīng)系統為主要臨床特征的EV71流行。日本是EV71感染疾病發(fā)病較多的亞洲國家，歷史上有過(guò)多次大規模流行。20世紀90年代后期，EV71開(kāi)始肆虐東亞地區。1997年以來(lái)，該病在馬來(lái)西亞、新加坡等地大規模爆發(fā)流行，因并發(fā)中樞神經(jīng)系統癥狀而導致死亡病例增多，引起世界各國關(guān)注和警惕。中國自1981年在上海發(fā)現本病，以后北京、河北、天津、福建、吉林、山東、安徽、湖北、廣東等十幾個(gè)�。ㄊ校┚袌蟮�。2008年5月至2015年6月，我國報告的手足口病病例達1280萬(wàn)例,死亡3296例,連續數年成為我國傳染病發(fā)生率最高的病種之一，疫情防控形勢不容樂(lè )觀(guān)。該病目前尚無(wú)針對性治療藥物，預防是減少和控制EV71感染的有效手段，疫苗的研發(fā)和使用才是防控該病的首選。
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