2015年12月31日是史上最嚴的新版GMP認證的最后期限，目前醫藥企業(yè)紛紛抓緊時(shí)間做最后的沖刺。對此，工信部賽迪智庫專(zhuān)家認為，從行業(yè)發(fā)展需要來(lái)看，新版GMP改造將加速淘汰落后的中小醫藥企業(yè)，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供并購擴張的機會(huì )。
與舊版GMP相比，新版GMP更加接近國際標準，對企業(yè)的生產(chǎn)設備和管理水平要求也更高。但我國中小醫藥生產(chǎn)企業(yè)居多，這些企業(yè)由于資金缺乏或技術(shù)沉淀不夠，很難達到新版GMP的要求，部分企業(yè)甚至明確表示放棄認證。因此，自2011年3月1日新版GMP認證開(kāi)始實(shí)施以來(lái)，醫藥行業(yè)并購明顯加速，僅2015年上半年，醫藥行業(yè)并購整合交易就達到149起，同比增長(cháng)36%。行業(yè)的大規模并購有效提高了醫藥產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)布局。從產(chǎn)業(yè)結構看，生物醫藥等戰略新興產(chǎn)業(yè)地位明顯提升，而附加值相對較低、環(huán)境敏感度較高、產(chǎn)能?chē)乐剡^(guò)剩的化藥原料藥的比重則明顯降低。從市場(chǎng)集中度看，以大容量注射劑為例，國內排名前5的生產(chǎn)企業(yè)已占據了全國近50%的市場(chǎng)份額。
新版GMP對制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設備設施、文件管理、風(fēng)險控制等一系列流程都提出了明確的要求，為政府部門(mén)監管和保障藥品質(zhì)量安全提供了著(zhù)力點(diǎn)。一方面，青海、安徽等地紛紛將新版GMP認證引入基藥招標政策，鼓勵已通過(guò)GMP認證企業(yè)的同時(shí)，也倒逼未通過(guò)認證企業(yè)將藥品質(zhì)量和技術(shù)作為核心競爭要素，投入資金進(jìn)行改造和認證。另一方面，藥品監督管理部門(mén)采取飛行檢查的形式對企業(yè)執行GMP的情況進(jìn)行跟蹤檢查，重點(diǎn)監查已通過(guò)認證企業(yè)是否嚴格執行新版GMP關(guān)于生產(chǎn)和管理的各項要求，以及未通過(guò)認證企業(yè)申報認證的準備情況。一旦發(fā)現企業(yè)在GMP認證中存在形式主義或者檢查過(guò)程中出現走過(guò)場(chǎng)的現象，將依法予以查處，嚴重的將收回GMP證書(shū)。隨著(zhù)新版GMP的加速推進(jìn)以及各項政策措施的協(xié)調配合，我國藥品質(zhì)量安全保障能力進(jìn)一步提升。
從行業(yè)發(fā)展需要來(lái)看，新版GMP改造將加速淘汰落后的中小醫藥企業(yè)，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供并購擴張的機會(huì )。另一方面，即使新版GMP淘汰了一批中小企業(yè)，產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題也將不同程度存在。面對大量的新增產(chǎn)能，如果不能通過(guò)市場(chǎng)機制和政府引導來(lái)有效化解，新版GMP的實(shí)施效果也會(huì )大打折扣。
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