據悉，國家局2015年12月底，會(huì )正式對外公告下放無(wú)菌制劑GMP認證的消息。
國家局近日已向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準備，承擔無(wú)菌藥品的GMP認證工作。同時(shí)要求各省局完善健全認證管理體系，完善認證工作程序，加強檢查能力建設，保證認證工作質(zhì)量。
國家局近日同時(shí)印發(fā)了《無(wú)菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術(shù)審查要點(diǎn)》、《藥品GMP認證現場(chǎng)檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定指導原則》、《藥品GMP現場(chǎng)檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊等技術(shù)指南文件》，看來(lái)這次國家局是做了充足的準備，確保無(wú)菌制劑GMP認證下放后，GMP認證水平不降低，各省GMP認證水平、標準盡量做到統一。
無(wú)菌GMP認證下放早有定論
國家局官網(wǎng)于2013年5月15日發(fā)布的《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》（俗稱(chēng)“三定方案”，主要職能、機構設置和人員編制），“三定方案”規定下放的職責就包括：“將藥品、醫療器械質(zhì)量管理規范認證職責下放省級食品藥品監督管理部門(mén)”。
但是，方案并沒(méi)有給出明確的時(shí)間表，該方案發(fā)布后不久，有媒體當時(shí)發(fā)布文章認為，初定時(shí)間為2015年1月1日啟動(dòng)藥品GMP認證權將分批分次下放到各省局，包括注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等高風(fēng)險藥品。
方案還同時(shí)明確新機構編制取消了5項職責，包括將藥品生產(chǎn)行政許可和GMP認證兩項許可逐步整合成一項生產(chǎn)行政許可，將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可和GSP認證（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證）兩項許可逐步整合成一項經(jīng)營(yíng)行政許可。
中藥飲片GMP認證有可能會(huì )下放到各市局
據悉，國家局將無(wú)菌GMP認證下放到省局，各省局為了減輕GMP認證工作壓力、提高GMP認證效率，省局可能會(huì )根據GMP認證情況，逐步將中藥飲片GMP認證權限下放到各市局。
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