隨著(zhù)臨床研究的全球化，以及中國在病人資源和運營(yíng)成本等方面的優(yōu)勢，越來(lái)越多的國際多中心臨床研究進(jìn)入中國，中國在世界新藥研發(fā)及臨床研究中的地位越來(lái)越重要。另一方面，近年來(lái)，國家對醫藥研發(fā)創(chuàng )新的支持力度不斷加大，中國本土藥企發(fā)起的臨床研究數量也越來(lái)越多，規模越來(lái)越大。事實(shí)上,我國已經(jīng)形成了一個(gè)以從事臨床研究相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)集群為核心的臨床研究行業(yè)。
當前世界經(jīng)濟處于調整期，全球新藥研發(fā)實(shí)際上是處于低谷。而隨著(zhù)中國經(jīng)濟的轉型升級，國家對高科技企業(yè)以及創(chuàng )新研發(fā)的支持力度不斷加強，中國本土藥企的新藥研發(fā)面臨機遇。今年以來(lái)，國家對藥品注冊審批制度進(jìn)行的一系列改革，對臨床研究規范化提出了更高要求。這些大環(huán)境的變化，將對整個(gè)臨床研究行業(yè)生態(tài)圈產(chǎn)生重大而深遠的影響。
本文從中國臨床試驗行業(yè)生態(tài)圈體系的角度，分析行業(yè)發(fā)展趨勢�！ �
整體市場(chǎng)：
擴張速度減慢，外包服務(wù)機遇
受全球新藥研發(fā)暫時(shí)性低谷以及國內監管機構對藥品注冊審批制度改革調整的影響，短期內，臨床研究行業(yè)整體市場(chǎng)擴張速度會(huì )減慢，特別是國際性中心試驗以及上市前研究可能暫時(shí)性減少。
但是，外企為了節省成本，會(huì )進(jìn)一步把臨床試驗相關(guān)業(yè)務(wù)外包；而國內對創(chuàng )新藥研發(fā)的政策支持以及對臨床試驗規范化要求的提高，也為規范化專(zhuān)業(yè)化的外包服務(wù)企業(yè)帶來(lái)了機遇�！�
臨床試驗機構：
被動(dòng)變主動(dòng)，獨立轉聯(lián)合
隨著(zhù)臨床研究行業(yè)的深入發(fā)展以及監管機構對臨床試驗機構提出更嚴格的要求，中國臨床試驗機構管理不斷走向規范化，由被動(dòng)審批改為主動(dòng)管理，由被動(dòng)迎接質(zhì)量檢查到主動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制，并開(kāi)始招募培養自己的CRC隊伍。
為了整合資源、統一標準，臨床研究機構也開(kāi)始由單獨運作走向區域整合或者疾病領(lǐng)域整合，在臨床研究行業(yè)的話(huà)語(yǔ)權將進(jìn)一步增大�！ �
CRO：
面臨整合重組
因應國家鼓勵研發(fā)創(chuàng )新、加強臨床研究領(lǐng)域規范化管理的政策，一些規模大、操作規范的臨床研究CRO憑借強大的實(shí)力以及金融支持，通過(guò)并購其他中小型CRO推動(dòng)CRO行業(yè)的整合。
另一方面，一些CRO企業(yè)也通過(guò)擴展CRO服務(wù)的范圍，打通新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游，來(lái)加強與制藥企業(yè)的聯(lián)盟關(guān)系，為制藥行業(yè)提供一站式的整合服務(wù)方案，提高醫藥研發(fā)的效率。
從客戶(hù)領(lǐng)域來(lái)講，過(guò)去以承接外企項目為主的外資CRO，開(kāi)始更積極地介入本土藥廠(chǎng)項目；而過(guò)去以承接本土項目為主的內資CRO，開(kāi)始積極推動(dòng)承接高質(zhì)量的外企項目，甚至國際多中心研究�！ �
SMO：
迎來(lái)大發(fā)展機遇
隨著(zhù)藥品注冊申請要求和標準的日益嚴格，新藥研發(fā)成本越來(lái)越高。由于新工具如EDC的應用，讓遠程監查成為可能。FDA在2013年推出了臨床研究監查的新指導原則，強調基于風(fēng)險的遠程監查。中國同樣面臨進(jìn)一步提高臨床研究質(zhì)量以及控制藥物研發(fā)成本的問(wèn)題。
這些背景為SMO(臨床研究管理機構)的發(fā)展提供了歷史性機遇，未來(lái)極可能進(jìn)入SMO大發(fā)展期。另外，中國SMO的業(yè)務(wù)范圍及管理模式也會(huì )在發(fā)展中進(jìn)一步調整和完善，與CRO的競爭與合作模式也需要進(jìn)一步磨合�！�
專(zhuān)業(yè)供應商：
進(jìn)一步細分化及智能化
隨著(zhù)臨床試驗規范化要求進(jìn)一步提高以及網(wǎng)絡(luò )化時(shí)代的到來(lái)，為臨床研究提供相關(guān)產(chǎn)品及服務(wù)的專(zhuān)業(yè)供應商也面臨更大發(fā)展機遇，特別是EDC產(chǎn)品、中心實(shí)驗室服務(wù)以及一些基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的臨床試驗相關(guān)應用軟件產(chǎn)品，比如受試者管理軟件、臨床試驗項目管理系統等。
以大數據技術(shù)為支撐，結合移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)，開(kāi)發(fā)一系列臨床試驗相關(guān)產(chǎn)品是未來(lái)一個(gè)熱點(diǎn)，也是可能對臨床試驗行業(yè)產(chǎn)生顛覆性影響的領(lǐng)域�！�
醫藥院校：
從人才供應轉為人才培養
醫藥院校是臨床研究行業(yè)的人才來(lái)源，但目前中國的醫藥院校缺乏關(guān)于臨床試驗行業(yè)人才培養的學(xué)歷教育和職業(yè)教育建設，缺少與企業(yè)需要能夠良好對接的臨床研究人才培養機制。因此，臨床研究行業(yè)缺乏具有系統理論和技能學(xué)習培訓經(jīng)歷的人才，另一方面也增加了企業(yè)在人才培養上付出的成本。
未來(lái)，醫藥院�？赏ㄟ^(guò)與產(chǎn)業(yè)界合作，設置臨床研究相關(guān)專(zhuān)業(yè)，開(kāi)展與行業(yè)需要對接的臨床研究技術(shù)及管理的教育培訓，培養專(zhuān)業(yè)的臨床研究從業(yè)人員，比如CRA、CRC、項目經(jīng)理、統計分析人員等，從僅僅扮演臨床研究行業(yè)的人才供應方角色向人才培養基地的角色轉變。
結語(yǔ)
基于行業(yè)生態(tài)圈理論，我們提出并闡述了我國臨床研究行業(yè)生態(tài)圈的結構體系。在當前的臨床研究行業(yè)生態(tài)環(huán)境下，該生態(tài)圈的發(fā)展趨勢為：從分散走向集中、從不規范走向規范、從單一走向多元、從分離走向融合。在這個(gè)大趨勢下，生態(tài)圈的核心層及輔助層的每一個(gè)成員都應該找準自己的定位和方向，做出相應的改革和創(chuàng )新，在整個(gè)臨床研究行業(yè)生態(tài)圈得到良性可持續發(fā)展的前提下，求得自身發(fā)展。
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以藥廠(chǎng)為核心的三層行業(yè)生態(tài)圈結構
行業(yè)生態(tài)圈由生態(tài)圈內主導行業(yè)的企業(yè)集群、上下游行業(yè)的企業(yè)集群，再加上政府、科研機構、行業(yè)協(xié)會(huì )等力量的推動(dòng)，以及中介服務(wù)機構的支撐鏈接而成，在生態(tài)圈內部與外界環(huán)境之間形成物質(zhì)、能量和信息的交換，進(jìn)而形成競爭優(yōu)勢。
根據行業(yè)生態(tài)圈理論，基于中國臨床研究行業(yè)實(shí)際情況，我們建立了中國臨床研究行業(yè)生態(tài)圈結構體系。
行業(yè)生態(tài)圈的生態(tài)結構大致可分為三層，分別是：核心層、輔助層和擴展層。第一層為核心層，包括價(jià)值鏈上存在競爭協(xié)作關(guān)系的上下游企業(yè)和水平企業(yè)；第二層為輔助層，即價(jià)值鏈的服務(wù)體系，包括政府部門(mén)、高校、科研機構、中介機構以及金融機構等；第三層為擴展層，包括影響企業(yè)生存發(fā)展的宏觀(guān)因素，諸如政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、文化環(huán)境、社會(huì )環(huán)境、科技環(huán)境、自然環(huán)境等。
該體系以藥廠(chǎng)作為核心，他們是臨床研究發(fā)起者和資助方，也就是臨床研究行業(yè)的消費者。藥廠(chǎng)對臨床試驗的需求，決定了臨床研究行業(yè)的規模。另外，有少量臨床研究由研究者發(fā)起，由藥廠(chǎng)資助開(kāi)展，這部分研究的消費者實(shí)質(zhì)上仍然是藥廠(chǎng)。
圍繞藥廠(chǎng)這一核心，形成了臨床研究的核心層，包括臨床研究機構、CRO、SMO以及供應商。臨床研究機構是臨床研究實(shí)際發(fā)生地與操作方，通過(guò)承接臨床研究項目獲得勞務(wù)收入。CRO和SMO分別作為臨床試驗合同研究組織和現場(chǎng)管理組織，為藥廠(chǎng)提供臨床研究外包服務(wù)。兩者之間的關(guān)系既有互補性，又有競爭性，他們與臨床研究機構一起，成為臨床研究項目開(kāi)展的三個(gè)關(guān)鍵方。而供應商是隨著(zhù)臨床研究行業(yè)的規范化和細分化而發(fā)展起來(lái)的，并不直接參與臨床研究操作全過(guò)程，而是為其一階段，某一領(lǐng)域提供產(chǎn)品或者服務(wù)，包括中心實(shí)驗室服務(wù)，冷鏈運輸服務(wù)，獨立稽查服務(wù)等的企業(yè)組織。
輔助層由監管機構、行業(yè)協(xié)會(huì )、醫藥院校和金融機構組成。監管機構即國家和地方藥監局,他們對該行業(yè)提供法規依據、政策引導及規范性監督等，是該生態(tài)圈得以健康、協(xié)調、穩定發(fā)展的保證。行業(yè)協(xié)會(huì )包括CRO組織協(xié)會(huì )、SMO組織協(xié)會(huì )、臨床研究機構組織協(xié)會(huì )等，他們?yōu)樵撔袠I(yè)提供信息交流、標準制定、人才培養、行業(yè)整合、權益維護等平臺。臨床研究行業(yè)從業(yè)人員多為醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，醫藥院校為該行業(yè)提供了最主要的人才來(lái)源以及智力來(lái)源。金融機構則為該行業(yè)特別是CRO、SMO以及一些前景良好的專(zhuān)業(yè)供應商組織提供金融支持。
最外一層為擴展層，即行業(yè)的生態(tài)環(huán)境層。包括政治、經(jīng)濟、社會(huì )環(huán)境以及醫藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境。生態(tài)環(huán)境決定了新藥研發(fā)乃至臨床研究的總體需求及滿(mǎn)足需求的能力，對臨床研究行業(yè)生態(tài)圈的核心層和輔助層產(chǎn)生深刻影響。一個(gè)良好有序的行業(yè)生態(tài)環(huán)境，是臨床研究行業(yè)生態(tài)圈內部平衡發(fā)展的基礎。
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