2015年注定是中國制藥工業(yè)的轉折年：2015版《中國藥典》頒布，大幅增加藥包材、輔料標準，傳達出質(zhì)量源于設計理念，關(guān)注產(chǎn)品全生命周期的安全性；新修訂的GMP認證首次發(fā)布“計算機化系統”和“確認與驗證”兩個(gè)附錄，標志著(zhù)中國制藥工業(yè)軟件管理邁上新臺階……而這一切的背后是中國制藥工業(yè)補課2.0、3.0時(shí)代，正在開(kāi)啟4.0時(shí)代。
11月14日—17日，由中國食品藥品國際交流中心、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心與國際制藥工程協(xié)會(huì )共同主辦的“2015年中國制藥工程大會(huì )”將在上�！暗诙畬弥袊鴩H醫藥（工業(yè)）展覽會(huì )暨技術(shù)交流會(huì )”期間隆重開(kāi)幕。
據悉，本屆年會(huì )將邀請國內外專(zhuān)家、學(xué)者、企業(yè)精英解讀國內外最新法規，分享前沿技術(shù)和案例，推動(dòng)中國制藥工業(yè)4.0時(shí)代。
永遠瞄準最前沿
“中國制藥工程大會(huì )”開(kāi)始于第十二屆“中國國際醫藥（工業(yè)）展覽會(huì )暨技術(shù)交流會(huì )”，至今已經(jīng)舉辦了八年。業(yè)界人士評價(jià)，“中國制藥工程年會(huì )”聚集了高級別演講嘉賓，擁有國內外法規權威解讀，前沿技術(shù)經(jīng)驗分享等優(yōu)勢，因此在眾多行業(yè)會(huì )議中脫穎而出，受到業(yè)界熱烈歡迎。國家藥品監管部門(mén)相關(guān)領(lǐng)導，FDA、歐盟藥品監管專(zhuān)家，科研院所學(xué)術(shù)權威，企業(yè)精英都曾走上中國制藥工程大會(huì )的講臺，也令無(wú)數企業(yè)高管在參會(huì )過(guò)程中受益。
本屆大會(huì )由一個(gè)主論壇、FDA質(zhì)量量度專(zhuān)場(chǎng)、食品藥品審核查驗中心GMP專(zhuān)場(chǎng)和食品藥品審核查驗中心GCP專(zhuān)場(chǎng)以及六個(gè)分論壇組成，將分別就政策法規、質(zhì)量量度、藥品生產(chǎn)檢查、產(chǎn)品技術(shù)轉移、工藝驗證、數據完整性、未來(lái)工廠(chǎng)、藥品GMP、藥品GCP、現代中藥生產(chǎn)技術(shù)和一次性使用系統等熱點(diǎn)話(huà)題開(kāi)展討論。
今年7月22日，國家食藥監總局發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》（簡(jiǎn)稱(chēng)自查公告），要求申請人自查發(fā)現臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，可以在規定時(shí)間撤回注冊申請，從而開(kāi)啟了官方的臨床試驗數據核查行動(dòng)，成為行業(yè)最熱的話(huà)題之一。
為此，本屆年會(huì )主辦方之一的國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心特別增設了GCP專(zhuān)場(chǎng)，主管部門(mén)相關(guān)人士將專(zhuān)門(mén)就“臨床數據核查”問(wèn)題解讀新法規，與參會(huì )代表面對面交流，答疑解惑。
悉數8年“中國制藥工程大會(huì )”的歷程可以發(fā)現，每一屆年會(huì )的內容都緊扣行業(yè)發(fā)展脈搏，新政策、新法規、新觀(guān)念、新技術(shù)無(wú)一不在這里碰撞、展示。
主辦單位相關(guān)人員說(shuō)：近年來(lái)隨著(zhù)國內制藥企業(yè)質(zhì)量管理和技術(shù)水平的不斷提高，以及新版GMP的要求，國內的制藥設備的技術(shù)及制造水平有了長(cháng)足的進(jìn)步。但在軟件管理上尚存差距。未來(lái)隨著(zhù)中國制藥裝備技術(shù)的不斷提高，與歐美裝備制造商同臺競技已經(jīng)指日可待。在這種情況下，企業(yè)了解國內外法規政策，了解最新理念和新技術(shù)顯得特別重要，而“中國制藥工程大會(huì )”是特別專(zhuān)業(yè)的資訊平臺，希望通過(guò)這個(gè)平臺能夠更多的幫助到中國企業(yè)。
目前，以醫藥互聯(lián)網(wǎng)為代表的醫藥電商已經(jīng)開(kāi)始改變渠道業(yè)界動(dòng)態(tài)，而楚天科技、東富龍等醫藥設備供應商也已經(jīng)開(kāi)啟中國制藥智能化、信息化生產(chǎn)解決方案。本屆大會(huì )特別推出的“未來(lái)工廠(chǎng)”分論壇，將全面展示國內外未來(lái)工廠(chǎng)的愿景。
業(yè)界專(zhuān)家都會(huì )講什么
擁有60位演講嘉賓,其中15+位來(lái)自CFDA及其直屬單位，“2015年中國制藥工程大會(huì )”無(wú)疑是一場(chǎng)饕餮盛宴。那么，他們將主要講什么呢？
政策法規主論壇將圍繞藥品審評審批制度改革內容展開(kāi)。今年將邀請CFDA、FDA以及國內外藥企領(lǐng)軍人物就相關(guān)議題進(jìn)行探討。內容涉及全球化背景下中國的藥品監管、FDA在新藥和仿制藥審評方面的新舉措、藥品安全監管-跨國企業(yè)及本土企業(yè)視角等。
美國FDA專(zhuān)場(chǎng)：質(zhì)量量度。將就“FDA質(zhì)量量度指南起草進(jìn)展”、“cGMP生產(chǎn)統計”和“質(zhì)量量度的中國實(shí)踐”等相關(guān)議題進(jìn)行探討。
CFDA食品藥品審核查驗中心GMP、GCP專(zhuān)場(chǎng)是本屆年會(huì )最大的亮點(diǎn)，將會(huì )圍繞行業(yè)關(guān)心的境外檢查、飛行檢查、臨床實(shí)驗數據核查等議題進(jìn)行講解和交流。
臨床數據核查專(zhuān)場(chǎng)將邀請包括CFDA注冊司在內的多名官員出席，并就藥品審評審批制度改革中的GCP監管，藥物臨床試驗數據核查之重要性，藥物臨床試驗申辦者之職責，藥物臨床試驗數據管理四個(gè)話(huà)題展開(kāi)，屆時(shí)參會(huì )代表可盡情拋出心中疑惑，獲得最權威的解答。
除此以外，本屆年會(huì )還有六個(gè)技術(shù)交流分論壇。
分組論壇A：產(chǎn)品技術(shù)轉移與工藝驗證。在藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，工藝放大、技術(shù)轉移和工藝驗證是確保成功商業(yè)化生產(chǎn)的重要研發(fā)活動(dòng)。本分組論壇就該主題討論業(yè)界最佳實(shí)踐，挑戰與機遇以及法規考慮。案例分享涉及固體和液體等劑型。
分組論壇B：GMP法規與質(zhì)量。保證藥品質(zhì)量的基礎是GMP。分組論壇B 將邀請專(zhuān)家分享在GMP實(shí)施方面的難點(diǎn)和弱點(diǎn)，包括質(zhì)量量度與中國實(shí)踐，輔料GMP，計算機驗證，GDP，企業(yè)年度產(chǎn)品回顧。
分組論壇C：未來(lái)工廠(chǎng)。當前，我國醫藥工業(yè)硬件水平已經(jīng)趕上或者超過(guò)發(fā)達國家，然而，如何更好地運行設備，提高效率是一個(gè)巨大的挑戰。將電子信息化技術(shù)運用到工業(yè)生產(chǎn)中是本論壇探討的焦點(diǎn)。
分組論壇D：數據完整性。本論壇將從總體戰略，風(fēng)險分析的工具，審計檢查的工具以及質(zhì)量控制實(shí)驗室實(shí)施的實(shí)例和實(shí)際法規檢查中存在的缺陷等幾方面進(jìn)行闡述數據完整性的重要性。
分組論壇E：現代中藥生產(chǎn)技術(shù)探索。匯集國內經(jīng)驗豐富的演講嘉賓，就中藥提取工程經(jīng)驗分享、中藥提取GEP工程管理、中藥注射劑工藝驗證實(shí)施、中藥提取自動(dòng)化以及現代化的未來(lái)等結合最新的工程實(shí)踐，與您分享實(shí)際案例。
分組論壇F：一次性使用系統。本論壇以中國食品藥品國際交流中心與審核查驗中心正在調研一次性使用系統的國外監管經(jīng)驗為背景，邀請相關(guān)人員就未來(lái)將會(huì )發(fā)布“制藥一次性使用系統”法律法規進(jìn)行探討，將涉及到生產(chǎn)安全、監管要點(diǎn)等議題。
每年“中國制藥工程大會(huì )”都是CHINA-PHARM展覽會(huì )期間制藥行業(yè)政策法規解讀宣講的重頭戲。今年是醫藥行業(yè)政策改革年，本屆年會(huì )確定的主題內容更貼近行業(yè)熱點(diǎn)，嘉賓更精挑細選，每一位參展商不僅在CHINA-PHARM上能夠拿到訂單結識新朋友，更希望通過(guò)我們搭建的交流平臺，開(kāi)闊視野，拓寬展會(huì )內涵，令每一位參會(huì )者都不虛此行。
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