截至昨日，已有100家藥企被收回GMP證書(shū)(即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》)，遠超去年全年的50家。其中，中藥企業(yè)占63%。業(yè)內人士認為，隨著(zhù)新版GMP認證大限的臨近，中藥行業(yè)的洗牌也在加速進(jìn)行。
隨著(zhù)新版GMP認證時(shí)間節點(diǎn)將至，藥企也迎來(lái)有史以來(lái)規模最大、頻率最高的“飛行檢查”。據北京商報記者不完全統計，截至昨日，已有100家藥企被收回GMP證書(shū)(即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》)，遠超去年全年的50家。其中，中藥企業(yè)占63%。業(yè)內人士認為，隨著(zhù)新版GMP認證大限的臨近，中藥行業(yè)的洗牌也在加速進(jìn)行。
藥企扣證量翻番
北京商報記者對國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的被收回GMP認證企業(yè)的不完全統計發(fā)現，截至昨日，全國19個(gè)省份已有100家藥企被收回了GMP證書(shū)，其中63家企業(yè)生產(chǎn)的是中藥和中藥飲片。被收回GMP認證的原因包括生產(chǎn)記錄造假、檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、生產(chǎn)管理混亂、非法生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺陷等。
去年僅有50家企業(yè)被沒(méi)收了GMP證書(shū)，而今年年關(guān)未至，被沒(méi)收證書(shū)的企業(yè)數量卻已經(jīng)翻番，對此，北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣認為，國家在今年加大了監督查處力度，這也讓去年很多“漏網(wǎng)”的企業(yè)在今年的檢查中無(wú)所遁形，數量上也相應的有所上升。
證書(shū)換新大限將至
據了解，新版GMP認證有兩個(gè)時(shí)間節點(diǎn)：生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求;以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。未達到要求的企業(yè)，在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。這意味著(zhù)，中藥企業(yè)如果不想面臨工廠(chǎng)停產(chǎn)的窘境，就必須在今年底前通過(guò)上述檢查。
數據顯示，在被收回證書(shū)的100家企業(yè)中，有63家都是中藥和中藥飲片企業(yè)。業(yè)內人士表示，中藥企業(yè)成為“收證”重災區的原因，一方面在于國家食品藥品監督管理總局在“飛行檢查”中將中藥企業(yè)列為了重點(diǎn)檢查對象，在“大限將至”前加緊了對藥廠(chǎng)執行GMP情況的檢查和清理;另一方面，雖然中藥生產(chǎn)實(shí)行GMP強制認證，但與制劑生產(chǎn)企業(yè)相比，中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較低等問(wèn)題。外購飲片進(jìn)行分包裝或改換標簽、出租出借證照、虛開(kāi)票據等現象屢有發(fā)生。甚至有企業(yè)在被沒(méi)收GMP證書(shū)后依然頂風(fēng)作案。
今年3月27日，國家食品藥品監督管理總局官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，在“飛行檢查”中，發(fā)現仁安醫藥等10家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中存在違法違規問(wèn)題。對此，國家食品藥品監督管理總局對10家藥企進(jìn)行通報，并收回GMP證書(shū)。其中一家企業(yè)泰源中藥卻在證書(shū)被沒(méi)收后繼續組織生產(chǎn)。因此在今年，國家食品藥品監督管理總局也加大了“飛行檢查”的頻率和強度。
市場(chǎng)去劣化
隨著(zhù)新版GMP認證的推進(jìn)及大限的臨近，業(yè)內認為，醫藥行業(yè)尤其是中藥企業(yè)或將迎來(lái)重新洗牌的契機。史立臣對此表示，由于中藥行業(yè)一直存在著(zhù)“劣幣驅逐良幣”的不良現象，很多小型藥企通過(guò)造假、以次充好等手段壓低成本價(jià)搶占市場(chǎng)，導致大企業(yè)在面對不良競爭時(shí)束手無(wú)策，也造成了市場(chǎng)的混亂局面�，F在通過(guò)高密度的“飛行檢查”和沒(méi)收GMP證書(shū)的方式，有助于驅逐這些“害群之馬”。
此外，史立臣特別指出，在被沒(méi)收GMP證書(shū)的同時(shí)，有更多的企業(yè)干脆自暴自棄，等著(zhù)“關(guān)門(mén)大吉”，“由于市場(chǎng)競爭較為激烈，一些小企業(yè)、小藥廠(chǎng)也無(wú)法滿(mǎn)足新版GMP證書(shū)的要求，所以干脆等著(zhù)今年底證書(shū)到期，停掉產(chǎn)品線(xiàn)，轉型到其他領(lǐng)域去”。
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