眾所周知，2015年是新版GMP認證最后一年，明年1月1日，未通過(guò)新版GMP認證藥企將不得再生產(chǎn)藥品。國家局正對既往的監管模式進(jìn)行變更，以高強度、有實(shí)效的日常監管模式代替以往的重審批，輕監管的管理模式。
年初，國家食品藥品監管管理總局在對貴州中泰生物科技有限公司的跟蹤檢查中，因發(fā)現不符合GMP要求，其GMP證書(shū)被收回。
福建在GMP跟蹤檢查的實(shí)施意見(jiàn)中也明確提出，跟蹤檢查實(shí)行組長(cháng)負責制，檢查組一般由2-3名GMP認證檢查員組成，其中一名應為熟悉藥品檢驗的人員。跟蹤檢查一般不得提前告知企業(yè)。跟蹤現場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2-3天,根據被檢查企業(yè)劑型、品種情況可以適當延長(cháng)現場(chǎng)檢查時(shí)間。檢查中發(fā)現企業(yè)存在嚴重違反GMP規定的，應采取有效措施，責令限期改正或停產(chǎn)整頓，并及時(shí)報告省局藥品生產(chǎn)監管處。所以，藥企對此檢查還是相當重視。
今年是新版GMP認證最后一年，明年1月1日，未通過(guò)新版GMP認證藥企將不得再生產(chǎn)藥品。而從國家局相關(guān)負責人在會(huì )議上屢次傳出的政策趨勢來(lái)看，國家局正對既往的監管模式進(jìn)行變更，以高強度、有實(shí)效的日常監管模式代替以往的重審批，輕監管的管理模式。對藥企飛檢和GMP認證的跟蹤檢查都是其中的例子。
福建為期兩個(gè)月的對30家的藥企GMP認證跟蹤檢查，其實(shí)并不是個(gè)案，不少省份都在進(jìn)行GMP認證跟蹤檢查，例如，貴州省的GMP認證跟蹤檢查實(shí)施時(shí)間為2015年9月1日至12月25日。還有一些省份在逐漸將之納入到日常的監管中，安徽省食品藥品監督管理局每月發(fā)布的對藥企日常監督檢查信息通告中，也常有對藥企GMP認證跟蹤檢查的通告。
那么，GMP認證跟蹤檢查有那些重點(diǎn)，又有哪些流程呢？下面是我們從部分省市通知進(jìn)行的總結，供參考。
檢查目的：
嚴格按照新版GMP的要求組織生產(chǎn)，持續地、科學(xué)地、全面地抓好藥品質(zhì)量管理；
重點(diǎn)對象：
高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)及尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認證企業(yè)，易制毒類(lèi)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、安全生產(chǎn)重點(diǎn)檢查企業(yè)；
檢查方法：
跟蹤檢查一律采取飛行檢查的方式，保證檢查真實(shí)、有效。亦有省份跟蹤檢查與日常監督檢查相結合，可結合日常監督檢查的重點(diǎn)一并進(jìn)行檢查；
檢查重點(diǎn)環(huán)節和內容：
1、上次認證不合格項目的整改情況；
2、有基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)要重點(diǎn)檢查基本藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；
3、企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量負責人及質(zhì)量授權人是否有變動(dòng)，如有變動(dòng)人員是否符合要求和按要求備案；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩定；員工的培訓情況；企業(yè)質(zhì)量受權人制度建立和執行情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節的責任制度和責任追究制度，并在實(shí)際工作中層層落實(shí)。
4、廠(chǎng)房、生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗室和設備（重點(diǎn)檢查空氣凈化系統、工藝用水、主要生產(chǎn)和檢驗設備）的使用、維護、保養情況；
5、物料管理：物料應從符合規定的供應商購進(jìn)并相對固定，供應商應經(jīng)評估確定。對供應商評估情況、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買(mǎi)合同等資料應齊全,并歸檔。藥品生產(chǎn)所用物料的購入、檢驗、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度、藥品生產(chǎn)所用物料應符合相應標準、購進(jìn)的物料應嚴格執行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規定入庫，重點(diǎn)檢查供應商的變更情況；如有提取物投料的供應商資質(zhì)審計情況；中藥材的采購、供應商審計、檢驗、貯存、投料等；
6、生產(chǎn)管理：藥品應按照法定標準、生產(chǎn)工藝及SOP組織生產(chǎn)；驗證和再驗證的情況；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；企業(yè)生產(chǎn)設備能否滿(mǎn)足所有生產(chǎn)品種的工藝要求；企業(yè)的檢驗設施、設備能否滿(mǎn)足所有品種的檢驗要求，委托的檢驗項目是否符合要求，是否進(jìn)行了檢驗；對企業(yè)倉儲設施和面積能否滿(mǎn)足認生產(chǎn)所有品種的物料（原料、輔料、包材、成品等）的儲存要求，是否根據物料的特性制定相應的儲存、養護措施；企業(yè)GMP管理文件能否結合品種特點(diǎn)制定，是否具有針對性和可操作性，審查工藝規程、崗位SOP、批生產(chǎn)記錄等關(guān)鍵性文件的針對性、可操作性、合理性以及實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的吻合性；實(shí)際生產(chǎn)崗位是否有具體生產(chǎn)品種的崗位SOP和批生產(chǎn)記錄，是否能夠真實(shí)反映和記錄生產(chǎn)過(guò)程中的主要控制項目和技術(shù)參數；每個(gè)劑型至少選擇三個(gè)生產(chǎn)批量大、工藝復雜、技術(shù)路線(xiàn)長(cháng)，質(zhì)量風(fēng)險高的重點(diǎn)品種，從原輔料的購進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗情況等方面進(jìn)行全面檢查；
7、委托檢驗：有委托檢驗行為的，受托單位是否具備資質(zhì)，委托方和受托方是否簽訂合同，是否按規定檢驗，是否在得到委托檢驗項目合格報告書(shū)及全部檢驗項目合格后才組織生產(chǎn)；
8、委托生產(chǎn)（包括中藥提�。河形猩a(chǎn)及受托生產(chǎn)的，重點(diǎn)核查是否有委托生產(chǎn)相關(guān)手續；受托方是否具備接受委托生產(chǎn)的能力，是否按委托方的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監控情況；
9、所用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否符合藥用要求；
10、重點(diǎn)檢查特殊藥品的帳、卡物是否相符，庫存數和特殊藥品監控網(wǎng)絡(luò )鎖上數據是否相符；
11、重點(diǎn)檢查企業(yè)涉及危險化學(xué)藥品使用、設施設備的防火防爆安全情況
12、藥品標簽、使用說(shuō)明書(shū)是否與藥品監督管理部門(mén)批準的內容、式樣、文字相一致；
13、各級（食品）藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》及其他法律法規事項的處理意見(jiàn)或結果；
14、近年來(lái)藥品不良反應監測中發(fā)現的高風(fēng)險品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況；
15、對于因為各種原因要求停產(chǎn)的企業(yè)和部分生產(chǎn)線(xiàn)要重點(diǎn)關(guān)注。
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