巨變一：藥品質(zhì)量將大幅度提高
國家食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞表示：“國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)，核心就是提高藥品的質(zhì)量，通過(guò)改革來(lái)促進(jìn)醫藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結構調整和轉型升級，實(shí)現上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達到國際先進(jìn)水平，滿(mǎn)足公眾的用藥需求，這就是這次起草這樣一個(gè)改革方案的背景�！�
本次改革目標上包括提高藥品審批質(zhì)量、提高仿制藥水平、鼓勵創(chuàng )新等內容，提高審批標準解決的增量部分，一致性評價(jià)工作則解決已經(jīng)上市使用的存量藥品的質(zhì)量提高問(wèn)題。未來(lái)隨著(zhù)行業(yè)“優(yōu)勝劣汰”，對那些質(zhì)量差、研發(fā)能力弱的企業(yè)是“利空”，但對優(yōu)秀的醫藥企業(yè)，對國內醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)都是好事。
巨變二：審評積壓將得到很快解決
在中國，新藥審批速度太慢是各方詬病已久的話(huà)題。國內一款藥品從前期試驗到上市批準需要8年到10年的過(guò)程。吳湞列了一組數字：現在在審的藥品有2.1萬(wàn)個(gè)品種，其中90%是仿制藥。再進(jìn)一步細化，其中8個(gè)品種有100多家企業(yè)在申報;23個(gè)品種有50-99家在申報;89個(gè)品種有20-49家企業(yè)申報。
針對這些問(wèn)題，《意見(jiàn)》明確提出，要建立科學(xué)、高效的藥品醫療器械審評審批體系，嚴格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。吳湞表示，2016年初步消除積壓；2017年實(shí)現年度進(jìn)出平衡；2018年將按時(shí)限完成審評。
具體政策方面體現在以下四個(gè)方面：
第一，將“全球新”的創(chuàng )新藥歸入“無(wú)燈”區，早期介入，及時(shí)溝通，取得共識，加快審評審批；
第二，臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉型的藥品歸入“綠燈”區，實(shí)行單獨排隊加快審評審批；
第三，重復申報仿制藥歸入“黃燈”區，同一品種申報數量較多的實(shí)行同一標準集中審評；具有審評價(jià)值但存在瑕疵的，退回企業(yè)補充資料后繼續審評；
第四，將限制審批品種歸入“紅燈”區，要及時(shí)公布限制類(lèi)審批目錄，及時(shí)公布企業(yè)申報信息，減少企業(yè)重復和不合理申報。有些成分不清楚、療效不確切的，要退回進(jìn)行臨床有效性評價(jià)。
據米內網(wǎng)藥品審評數據庫統計，2015年1~7月，每月新增化學(xué)藥申報生產(chǎn)的受理號數量均維持在165~250之間，主要以仿制藥申報為主。而8月份新增化學(xué)藥申報生產(chǎn)受理號數量出現明顯下滑，僅為144個(gè)，較7月份下降32%�？梢�(jiàn)，政策疊加帶來(lái)的影響最先在藥品申報中體現。
變化三：一致性評價(jià)將縱深推進(jìn)
如果說(shuō)提高審批標準解決的是增量部分，一致性評價(jià)工作就是解決已經(jīng)上市使用的存量藥品的質(zhì)量提高問(wèn)題。
《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》將提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作列為改革五大目標之一。力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。就業(yè)界關(guān)注的參比制劑問(wèn)題，新政明確由CFDA征詢(xún)專(zhuān)家意見(jiàn)后確定，可選擇原研藥品，也可選擇國際公認的同種藥品。無(wú)參比制劑的，由企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗。規定期限內未通過(guò)的不予再注冊。
44號文發(fā)布當日，國新辦少見(jiàn)地就藥審改革舉行新聞發(fā)布會(huì )，接下來(lái)，質(zhì)量一致性評價(jià)工作將呈現蹄疾步穩、縱深推進(jìn)的態(tài)勢。
變化四：鼓勵創(chuàng )制新藥
創(chuàng )新是解決臨床問(wèn)題的根本手段，是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的基礎，是實(shí)現醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的重要支撐�！兑庖�(jiàn)》對創(chuàng )新藥的審評審批給予諸多方便，旨在加快創(chuàng )新藥上市節奏�！兑庖�(jiàn)》提出，對創(chuàng )新藥實(shí)行特殊審評審批制度;加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥，列入國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產(chǎn)的創(chuàng )新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥。
同時(shí)，開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進(jìn)行藥品技術(shù)審評。
從本次藥審改革文件由國務(wù)院層面下發(fā)就可以看出，國家對于我國新藥研發(fā)的重視程度已經(jīng)上升到戰略層面。這意味著(zhù)中國制藥創(chuàng )新將迎來(lái)新的發(fā)展階段。
變化五：3類(lèi)新藥消失
重新定義和分類(lèi)新藥是國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)中最大的改變之一。文件談到的首要任務(wù)就是提高藥品審批標準，并將藥品分為新藥和仿制藥，而新藥又分為創(chuàng )新藥和改良型新藥�！兑庖�(jiàn)》提出，將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品”。根據物質(zhì)基礎的原創(chuàng )性和新穎性，將新藥分為創(chuàng )新藥和改良型新藥。
目前，詳細的新藥注冊分類(lèi)配套方案仍在醞釀之中，但管理部門(mén)此次對藥品分類(lèi)重新定調，無(wú)疑將導致傳統分類(lèi)中的3類(lèi)藥物進(jìn)入仿制藥范疇，從而對該類(lèi)藥物的注冊上市、市場(chǎng)開(kāi)拓產(chǎn)生巨大影響。
以往熱衷申報3.1類(lèi)新藥的企業(yè)受此次新藥定義調整的影響最為明顯，這類(lèi)藥品的新藥地位不再，企業(yè)只能等仿制，并且做到質(zhì)量和臨床療效一致才有可能獲批上市。
10月27~29日，第27屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )在泰州舉行，國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞將現場(chǎng)講解《中國藥審改革的頂層設計與制度創(chuàng )新》，中國食品藥品檢定研究院副院長(cháng)張志軍將解讀《中國仿制藥一致性評價(jià)實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)》，敬請期待。
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