“《中國藥典》2015年版將于今年12月1日實(shí)施，翻閱新版藥典后我們發(fā)現，這一版藥典在原來(lái)的基礎上做了大量的修訂工作。在我看來(lái)，《中國藥典》2015年版其實(shí)并不只是很多人表面上所看到的‘歷史最嚴’標準，國家藥典委員會(huì )努力實(shí)現新版藥典標準內容先進(jìn)性、科學(xué)性、適用性和規范性，鼓勵制藥企業(yè)參與標準制定的工作方式和精神，通過(guò)藥典墨香無(wú)聲地傳遞給了我們，鼓勵與鞭策企業(yè)發(fā)展�！闭劶澳壳皹I(yè)內聚焦的《中國藥典》2015年版，北京協(xié)和藥廠(chǎng)QC主管馮錚錚對記者表示，“雙環(huán)醇片標準被收入《中國藥典》2015年版的過(guò)程，就能充分體現出這一點(diǎn)�！�
北京協(xié)和藥廠(chǎng)是北京市企業(yè)技術(shù)中心、專(zhuān)利示范單位和知識產(chǎn)權運用能力培育工程試點(diǎn)企業(yè)。該廠(chǎng)授權專(zhuān)利總量超過(guò)30件，近年來(lái)承擔了多項國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項等科技和產(chǎn)業(yè)化課題。這與其一直秉承的“以質(zhì)量求生存，以創(chuàng )新謀發(fā)展，為人類(lèi)健康事業(yè)作貢獻”的宗旨密切相關(guān)。據了解，雙環(huán)醇片(百賽諾)是北京協(xié)和藥廠(chǎng)生產(chǎn)的具有國際自主知識產(chǎn)權的1.1類(lèi)化學(xué)新藥，榮膺國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎。致力于生產(chǎn)質(zhì)量管理水平持續改進(jìn)的北京協(xié)和藥廠(chǎng)，繼2005年和2010年先后完成雙環(huán)醇片國家藥品標準轉正和修訂之后，起草申報北京市藥品檢驗所復核的該藥更高標準，經(jīng)過(guò)國家藥典委員會(huì )審評，該標準入選即將實(shí)施的《中國藥典》2015年版二部。
值得一提的是，雙環(huán)醇片原標準“檢查”中的有關(guān)物質(zhì)項目，采用外標法測定已知雜質(zhì)含量。鑒于較難獲得高純度的雜質(zhì)對照品，外標法日常檢驗使用該雜質(zhì)對照品的供應壓力大�！拔覀冡槍Υ饲闆r開(kāi)展了大量驗證工作，并積極與國家藥典委員會(huì )化藥標準處進(jìn)行有效溝通——建議在能夠保證雜質(zhì)定量準確的前提下，采用操作相對便捷的自身對照法進(jìn)行兩個(gè)已知雜質(zhì)的定量測定�；趪乐數尿炞C數據基礎，新版藥典最終采納了我廠(chǎng)提出的建議�！瘪T錚錚自豪地說(shuō)。
“在屢次與國家藥典委員會(huì )專(zhuān)家的溝通中，在與業(yè)內同行的交流中，我們充分感受到了國家藥典委科學(xué)、嚴謹的工作態(tài)度，以及制藥企業(yè)、科研機構參與藥典修訂的積極性，我國自主創(chuàng )新成果累累……《中國藥典》2015年版的推出，承載了眾望，讓中國創(chuàng )新型制藥企業(yè)能更挺拔地屹立于世界醫藥之林。此次雙環(huán)醇片標準的提高和修訂，也可以說(shuō)是整個(gè)新版藥典編制過(guò)程的一個(gè)縮影，真正體現出先進(jìn)性、科學(xué)性、適用性和規范性�！瘪T錚錚表示，“我們相信，以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系將更加健全完善，并在引導醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結構優(yōu)化升級中發(fā)揮更大的作用�！�
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