《中國藥典》2015年版第四部9205，藥品潔凈實(shí)驗室微生物監測和控制標準項下，所有的項目和標準清清楚楚。
根據《中國藥典》2015年版，無(wú)菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區域或D級背景下的隔離器中進(jìn)行。限度檢查要求在受控潔凈環(huán)境下的局部不低于B級單向流空氣區域進(jìn)行。
而對于無(wú)菌檢查環(huán)境，新藥典也有要求，即除了設備硬件要求提高了以外，對驗證和維持環(huán)境的要求也有所提高。藥典要求潔凈或無(wú)菌室應配備獨立的空氣機組或空氣凈化系統，以滿(mǎn)足相應的檢驗要求，包括溫度和濕度的控制，壓差、照度等都應符合工作要求等。
同時(shí)還規定，微生物實(shí)驗室劃分成相應的潔凈區域和活菌操作區域，同時(shí)應根據實(shí)驗目的，在時(shí)間或空間上有效分隔不相容的實(shí)驗活動(dòng)，將交叉污染的風(fēng)險降到最低。
“另外，新藥典還對實(shí)驗室環(huán)境監測、人員的操作規范等做出了細致的規定。這不僅能保證環(huán)境監測數據的準確，也能保護實(shí)驗人員的自身安全，防止微生物在實(shí)驗室內部污染�！吨袊幍洹�2015年版的標準清晰明確，對我們的工作很有指導意義�！壁w永亮表示。
同樣的，方建茹也覺(jué)得自己手里有了“尚方寶劍”。她非常有底氣地回復小朱：“《中國藥典》2015年版馬上就要執行了，讓你糾結的這個(gè)問(wèn)題在第四部的9205有明確的規定，同時(shí)也符合國際標準。記得同時(shí)梳理一下公司有哪些相關(guān)的文件受到影響，這些管理程序和操作程序都需要更新�！彼聹y，小朱放下電話(huà)就會(huì )直奔新版藥典了。
“作為質(zhì)量管理人員，我們覺(jué)得《中國藥典》2015年版為藥企的質(zhì)量控制提供了更多、更詳盡的指導。有了這樣明確的國際化的依據，藥企在質(zhì)量提高的征途上將走得更加踏實(shí)！”方建茹興奮地表示。
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