塞拉利昂當地時(shí)間10日上午，由解放軍軍事醫學(xué)科學(xué)院生物工程研究所陳薇研究員帶領(lǐng)團隊自主研制的重組埃博拉疫苗，在相繼獲得塞拉利昂倫理與科學(xué)評價(jià)委員會(huì )倫理許可、藥學(xué)理事會(huì )臨床許可后，正式啟動(dòng)了在塞拉利昂的II期臨床試驗。這是中國研制的疫苗首次在國外獲得臨床許可。
早在2006年，重組埃博拉疫苗項目就獲得了國家863計劃支持，隨后又獲得國家杰出青年科學(xué)基金、國家重大專(zhuān)項、科技部科技改革與發(fā)展專(zhuān)項的持續支持。去年西非埃博拉疫情暴發(fā)后，在前期工作基礎上，陳薇團隊迅即聯(lián)合天津康希諾生物技術(shù)有限公司，夜以繼日開(kāi)展了新型埃博拉疫苗的科技攻關(guān)。經(jīng)國家應對埃博拉疫情聯(lián)防聯(lián)控機制辦公室聯(lián)席會(huì )議研究，國家食品藥品監督管理總局會(huì )同總后勤部衛生部，啟動(dòng)了特別審批程序，使該疫苗成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床的2014基因型埃博拉疫苗。項目組先后委托江蘇省CDC朱鳳才主任醫師、國家感染性疾病診治協(xié)同創(chuàng )新中心李蘭娟院士，在泰州醫藥城和浙江大學(xué)完成了中國人群和在華非洲人群I期臨床試驗，證明了疫苗的安全性和有效性，臨床試驗結果在全球著(zhù)名醫學(xué)雜志《柳葉刀》全文發(fā)表。
今年3月在日內瓦召開(kāi)的世界衛生組織埃博拉疫苗國際會(huì )議上，中方代表團首次介紹了中國研制疫苗的三大特點(diǎn)：一是針對性強，是目前全球唯一進(jìn)入臨床的2014基因型疫苗；二是穩定性好，全球首創(chuàng )凍干粉針劑型，37℃環(huán)境下可穩定存儲2周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區廣泛使用；三是安全性好，臨床結果表明其具有很好的安全性和免疫原性。塞拉利昂政府代表團當場(chǎng)向中方表示，希望中國能到塞國開(kāi)展疫苗臨床試驗。
在總后勤部協(xié)調國家多部委的支持下，項目組隨即赴塞拉利昂開(kāi)啟了臨床注冊工作，并與中塞友好固定實(shí)驗室檢測隊有機對接。在中國駐塞使館的協(xié)助下，確定了塞方疫苗臨床研究負責人和臨床試驗現場(chǎng)。經(jīng)過(guò)嚴苛的知識產(chǎn)權審查、多輪的技術(shù)資料審評、會(huì )議答辯和現場(chǎng)考核，終于通過(guò)了倫理和臨床許可。
目前，中國自主研發(fā)的埃博拉疫苗在非洲的第一次臨床試驗已經(jīng)完成疫苗注射工作。
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