“《中國藥典》2015年版體現的是國家藥品標準的動(dòng)態(tài)性調整，鼓勵新技術(shù)、新方法的研究與應用�！比涨�，國家藥典委員會(huì )有關(guān)領(lǐng)導和專(zhuān)家在接受記者采訪(fǎng)時(shí)介紹說(shuō)，《中國藥典》2015年版相較2010年版來(lái)說(shuō)，既有傳承性，又具創(chuàng )新性，而傳承性和創(chuàng )新性則必須是建立在科學(xué)性和嚴謹性基礎之上的，藥典編制始終堅持的這些原則彰顯了法定標準的嚴肅性。
嚴格審核，確�？茖W(xué)嚴謹
國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉介紹，《中國藥典》2015年版嚴格按照既定程序和原則進(jìn)行品種遴選。藥典收載品種不是申報制，須經(jīng)過(guò)醫學(xué)和藥學(xué)兩方面的遴選。
“遴選和審核的機制是非常嚴謹的�！睆垈フf(shuō)，2015年版藥典按照“臨床常用、療效確切、使用安全、質(zhì)量可控、品種成熟”的原則考慮品種及標準的收錄。所有收載的品種首先要通過(guò)藥品標準提高工作，把一些水平不高、參差不齊的標準進(jìn)行系統性提高，然后組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì )進(jìn)行審查，同時(shí)考慮臨床應用情況、各國藥典收載情況等，遴選后進(jìn)入藥典。
數據顯示，2009～2015年，國家藥典委員會(huì )共設立藥品標準提高課題6501個(gè)，而2015年版藥典最終收載的品種中涉及新增品種1082個(gè)、修訂品種1134個(gè)。
“2015年版藥典收載品種的數量不到研究課題總數的1/3，進(jìn)一步說(shuō)明藥典品種收載是非常嚴謹的�！眹宜幍湮瘑T會(huì )業(yè)務(wù)綜合處副處長(cháng)洪小栩說(shuō)，隨著(zhù)這些課題的完成，品種的藥品標準都相應得到了提高，而只有少數品種能進(jìn)入2015年版藥典。
對此，洪小栩說(shuō)，2015年藥典收載品種有嚴格的規定，必須過(guò)“三關(guān)”。首先是臨床需要；其次是比較成熟、經(jīng)過(guò)長(cháng)期臨床使用；第三，標準經(jīng)過(guò)了系統研究提高，保證安全有效和質(zhì)量可控。
“編制過(guò)程的科學(xué)和嚴謹還體現在2015年版藥典的框架變化�！焙樾¤蚪榻B，2015年版藥典最大的變化就是對2010年版藥典中藥、化學(xué)藥、生物制品三部分別收載的附錄（凡例、制劑通則、分析方法指導原則、藥用輔料等）進(jìn)行了“三合一”，整合后與藥用輔料獨立成卷為四部，制定了統一的技術(shù)要求。
洪小栩介紹，附錄中制劑通則、通用檢測方法為強制性標準，具有法定效力。但是，長(cháng)期以來(lái)各部藥典收載的方法、通則重復收錄，而且存在彼此間不協(xié)調、不統一、不規范等問(wèn)題。以2010年版藥典為例，一部有附錄112條，二部有149條，三部有149條，在這些附錄條目中，附錄標題相同、內容相同的有51項，其中一、二、三部都相同的有17項，另外也有一、二部相同，也有二、三部相同或者一、三部相同；還有29條標題相同但內容不同。
“為體現藥典法規的嚴肅性，2015年版對2010年版附錄中的檢驗方法、制劑通則等進(jìn)行整合�！焙樾¤蛘f(shuō)，整合主要堅持求同存異的原則。同時(shí)，兼顧中藥、生物制品的特性，對相應通則和指導原則進(jìn)行整合，把這些通則和指導原則與藥用輔料品種標準一起形成了第四部。
廣泛借鑒，著(zhù)眼先進(jìn)合理
張偉介紹說(shuō)，“《中國藥典》2015年版制修訂既要體現出先進(jìn)性，又要接合我國當前醫藥工業(yè)生產(chǎn)及檢測水平�！痹诖嗽瓌t指引下，2015年版藥典新增了當今國際藥品質(zhì)量控制技術(shù)和方法的發(fā)展成果。
2015年版藥典在檢測技術(shù)應用方面，廣泛借鑒了國外藥典的相關(guān)檢測技術(shù)要求，在保留原常規檢測方法的同時(shí)，增加了相應的儀器檢測方法；另外，在涉及藥品安全性和有效性控制方面，根據國際通用、成熟的檢測技術(shù)，采用了液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用、高效液相-電感耦合等離子質(zhì)譜聯(lián)用等技術(shù)，提高檢測靈敏度和專(zhuān)屬性，加強了藥品安全性控制。另外采用X射線(xiàn)衍射法、拉曼色譜法等技術(shù)用于藥品的結構分析，以保證化學(xué)藥品的有效性；在指導原則方面，參照國際藥品質(zhì)量控制相關(guān)指南，2015年版藥典大幅增加了指導原則和總論；在藥品研制、過(guò)程控制、方法驗證、微生物控制以及中藥有害物質(zhì)限度要求方面與國際趨于一致。在歷版藥典不斷改進(jìn)的基礎上，2015年版在微生物檢定方面，包括無(wú)菌、微生物限度、異常毒性、細菌內毒素以及熱原檢查，全面實(shí)現了與國外藥典方法和國際ICH要求的統一協(xié)調。
國家藥典委員會(huì )化學(xué)藥品標準處處長(cháng)李慧義介紹說(shuō)，2015年版藥典在化學(xué)藥標準檢查項目的設置上，主要參考了歐洲藥典、英國藥典、美國藥典、日本藥典以及進(jìn)口藥品注冊標準，同品種質(zhì)控項目上基本與國外藥典保持一致。
國家藥典委員會(huì )生物制品標準處處長(cháng)郭中平談到生物制品方面的變化時(shí)說(shuō)，根據國外藥典以及WHO指南，完善了通用性技術(shù)要求；加強了各品種在安全性、有效性和批間一致性控制，使質(zhì)量標準整體水平與國際基本持平。對疫苗制品具有安全性風(fēng)險的殘留物質(zhì)控制要求方面，嚴于國際標準。
“2015年版藥典在藥用輔料標準制定上，緊跟國際標準，在質(zhì)控項目方面，加強藥用輔料鑒別、有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)、殘留溶劑、微生物限度等檢查。對于可供注射用的藥用輔料，增加了無(wú)菌檢查并制定嚴格的細菌內毒素限度標準。藥用輔料在安全性控制方面，在檢測項目設定和安全性指標的控制方面基本與國外標準保持一致�！焙樾¤蛘f(shuō)。
“2015年版藥典更加關(guān)注中藥安全性檢測指標的制定和增設�！眹宜幍湮瘑T會(huì )中藥標準處處長(cháng)石上梅介紹說(shuō)，中藥飲片、藥材，在種植、流通、儲藏過(guò)程中都會(huì )存在一些風(fēng)險因素，所以針對這些可能存在的風(fēng)險因素，參照世界衛生組織和聯(lián)合國糧農組織等國際組織的標準，根據專(zhuān)家研究和評估的實(shí)測數據，參考大多數國家對于藥典中指定的鉛、鉻、汞、砷等重金屬殘留標準，2015年版藥典在中藥安全性方面對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質(zhì)等，都增加了檢測項目。根據統計，2015年版藥典增加了4個(gè)中藥安全性的技術(shù)指導原則，增修訂7個(gè)與安全性相關(guān)的檢測方法。特別是在2010年版基礎上，又對30個(gè)品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等檢測。
“《中國藥典》是《藥品管理法》規定的、具有法律效力的強制性標準�！睆垈娬{，隨著(zhù)2015年版藥典的頒布實(shí)施，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位必須主動(dòng)了解標準、認真學(xué)習標準、積極跟進(jìn)標準、嚴格執行標準、持續提高標準、自覺(jué)維護法定標準的嚴肅性，保證藥品質(zhì)量。
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