針對上述臨床問(wèn)題，鄒全明教授等通過(guò)口服抗 H.pylori 疫苗的 III 期臨床研究，成功研發(fā)出具有完全自主知識產(chǎn)權的世界首個(gè)且目前唯一獲批的 抗 H.pylori 疫苗。該研究成果已發(fā)表在 2015 年 6 月 30 日的 The Lancet 雜志上。
該研究屬于隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗，主要評估口服 3 組不同劑量的重組抗 H.pylori 疫苗，在中國兒童中的有效性、安全性及免疫原性。試驗共納入 4464 名研究對象，有完整試驗數據的為 4403 人。6-15 歲無(wú) H.pylori 感染的健康兒童被隨機分配到抗 H.pylori 疫苗試驗組或安慰劑對照組，隨訪(fǎng)時(shí)間為 3 年。
隨訪(fǎng)第一年出現 H.pylori 感染者共 64 例，即隨訪(fǎng)期間試驗組每 2074.3 例中，發(fā)生感染的病例為 14 人，對照組每 2089.6 例中，發(fā)生感染的病例為 50 人，71.8％ 的疫苗有效。
研究過(guò)程中試驗組共有 157（7％）人而對照組共有 161（7％）人出現了一種及以上不良反應。其中試驗組中的 5（<1％）人及對照組中的 7（<1％）人發(fā)生了嚴重不良反應，但均認為與疫苗接種無(wú)關(guān)。
研究者們認為，口服 抗 H.pylori 疫苗對無(wú) H.pylori 感染的兒童而言，安全有效，且具有免疫原性，它可以有效降低 H.pylori 感染的發(fā)生率。該疫苗是由我國自主研發(fā)成功的世界首例且目前唯一獲批的 H.pylori 疫苗，未來(lái)仍需要一段較長(cháng)的時(shí)間來(lái)證實(shí)它對相關(guān)疾病的免疫能力。
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