中國食品藥品檢定研究院完成首次申報的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗批簽發(fā)資料審核和檢驗工作，共有三批次365185支疫苗獲得批簽發(fā)合格證書(shū)，標志著(zhù)我國自主研發(fā)的創(chuàng )新性Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗將正式投入市場(chǎng)。
該疫苗由中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所（下稱(chēng)昆明所）研發(fā)，系采用Sabin株脊髓灰質(zhì)炎減毒株接種細胞，經(jīng)培養、純化、滅活及精確定量后配制，含有脊髓灰質(zhì)炎三個(gè)血清型病毒的抗原成分，用于預防脊髓灰質(zhì)炎。在該創(chuàng )新疫苗研制過(guò)程中，中檢院在毒種評價(jià)、參考品制備、質(zhì)量標準制定和臨床試驗血清測定中發(fā)揮了重要作用，促進(jìn)該疫苗于2015年1月14日正式獲得批準。這是全球首個(gè)上市的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，將對我國脊髓灰質(zhì)炎的預防及病毒的根除產(chǎn)生劃時(shí)代的影響。
為保證該創(chuàng )新疫苗批簽發(fā)工作的順利開(kāi)展，中檢院生物制品檢定所派出骨干技術(shù)人員，由沈琦所長(cháng)帶隊，于2015年4月8日赴昆明所進(jìn)行現場(chǎng)指導，就關(guān)鍵檢測方法等與企業(yè)質(zhì)控人員進(jìn)行充分溝通。5月29日，中檢院接收首批批簽發(fā)樣品后，立即啟動(dòng)疫苗的資料審核，并開(kāi)展全部15個(gè)項目的實(shí)驗室檢驗，至6月25日完成所有批簽發(fā)工作，順利簽發(fā)出批簽發(fā)合格證書(shū)。
據悉，我國將于近期開(kāi)展該疫苗的接種工作。
上一篇：挖掘微生物中的“暗物質(zhì)” 探索未知抗生素新方法
下一篇：2015年發(fā)展中國家藥品監管領(lǐng)域部級研討班在北京舉辦
海博微信公眾號
海博天貓旗艦店
