醫藥網(wǎng)6月11日訊 昨日（6月10日），國家藥典委員會(huì )發(fā)布公告，稱(chēng)根據《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥典》（2015年版，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥典）經(jīng)第十屆藥典委員會(huì )執委會(huì )全體會(huì )議審議通過(guò)，予以發(fā)布，自2015年12月1日起實(shí)施。
藥典是藥品行業(yè)的最重要的文件之一，其修改一直備受矚目。2015年版是繼我國1953年第一版藥典以來(lái)的第十版藥典。
公開(kāi)資料顯示，2015年2月4日，第十屆藥典委員會(huì )執行委員會(huì )全體會(huì )議審議并通過(guò)了《中國藥典》2015年版草案。
藥典委員會(huì )副主任委員、國家食品藥品監管總局吳湞副局長(cháng)做了會(huì )議總結，他指出，2015年版藥典無(wú)論是在藥典品種收載、標準增修訂幅度、檢驗方法完善、檢測限度設定，還是在標準體系的系統完善、質(zhì)控水平的整體提升都上了一個(gè)新的臺階。
《中國藥典》的頒布實(shí)施體現了我國的用藥水平、制藥水平和監管水平。因此，要不斷加強藥典標準工作，發(fā)揮其引領(lǐng)和規范作用。下一版的藥典將是2020年版，要認真做好2020年版藥典的規劃工作，使2020年版藥典水平再上新臺階。
藥典七大變化清單
在中國藥典2015的后期編制時(shí)，國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉曾經(jīng)介紹了2015版藥典主要有七個(gè)方面的變化，由于張偉介紹時(shí)仍然不是最終定稿，所以這個(gè)方面的變化中，一些具體數字可能會(huì )有所變化，但是整體精神仍可供參考。
一是收載品種增幅達到27.4%。2015版藥典擬收載5800個(gè)品種，比2010版藥典增加1200多個(gè)，修訂品種751個(gè)。（此數字是否是最終數字，有待業(yè)內人士指正）。
二是通過(guò)藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標準的技術(shù)規定，使藥典標準更加系統化、規范化。
三是健全了藥品標準體系。特別是藥用輔料品種增加至260個(gè)（賽柏藍注：最終公布270種，增加幅度更大），新增相關(guān)指導原則；在歸納、驗證和規范的基礎上實(shí)現了《中國藥典》各部共性檢測方法的協(xié)調統一。
四是2015版藥典附錄（通則）、輔料獨立成卷，構成《中國藥典》四部的主要內容。
五是藥用輔料品種收載數量顯著(zhù)增加。擬新增128個(gè)，共計260個(gè)，增長(cháng)率高達97%。（賽柏藍注：最終公布270種，增加幅度更大）
六是安全性控制項目大幅提升。
中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標準；加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。
化學(xué)藥：有關(guān)物質(zhì)加強了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究，實(shí)現對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測定方法，設定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項目的科學(xué)性和合理性等。
生物制品：增加相關(guān)總論的要求，嚴格生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，加強源頭控制，最大限度降低安全性風(fēng)險等。
七是進(jìn)一步加強有效性控制。中藥材加強了專(zhuān)屬性鑒別和含量測定項設定�；瘜W(xué)藥適當增加了控制制劑有效性的指標，研究建立科學(xué)合理的檢查方法。生物制品進(jìn)一步提高效力測定檢測方法的規范性，加強體外法替代體內法效力測定方法的研究與應用，保證效力測定方法的準確性和可操作性。
上一篇：國家力推食品安全生產(chǎn) 行業(yè)監管政策將密集出臺
下一篇：凈化水質(zhì) 水庫里上演“細菌大戰”
海博微信公眾號
海博天貓旗艦店
