日前，深圳微芯生物科技公司透露，其將新型靶向抗腫瘤藥“西達苯胺”的國際專(zhuān)利許可給了美國HUYA生物技術(shù)公司，并由此獲得2800萬(wàn)美元的專(zhuān)利許可費
中國缺乏新藥的局面正在逐漸改變，部分擁有自主知識產(chǎn)權藥物的企業(yè)正試圖通過(guò)國際專(zhuān)利許可的方式來(lái)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化和國際化進(jìn)程，但也引發(fā)了“放棄潛在國際市場(chǎng)，國內知識資源流失”的爭議。
“我們還是這個(gè)專(zhuān)利的擁有者，并沒(méi)有賣(mài)掉，只是許可了使用權�！鄙钲谖⑿鞠嚓P(guān)負責人表示。去年，深圳微芯生物科技公司將新型靶向抗腫瘤藥“西達苯胺”的國際專(zhuān)利許可給美國HUYA生物技術(shù)公司，獲得了2800萬(wàn)美元的專(zhuān)利許可費。隨后在中國展開(kāi)的I期臨床試驗中，微芯生物科技與HUYA共同進(jìn)行開(kāi)發(fā)，而HUYA則在美國和歐洲進(jìn)行“西達本胺”的臨床試驗。
而在此之前，石藥集團的原創(chuàng )藥物恩必普也經(jīng)歷了類(lèi)似的路徑。2006年石藥集團向歐美市場(chǎng)進(jìn)行了專(zhuān)利及市場(chǎng)許可；2007年，則向韓國日東制藥株式會(huì )社授權恩必普在韓國的專(zhuān)利及市場(chǎng)許可，以推動(dòng)亞洲市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)。
只許可使用權
“國際專(zhuān)利許可已經(jīng)成為國際慣例，是使用權的許可，但在國內來(lái)說(shuō)還是一種新的商業(yè)模式。通過(guò)國際專(zhuān)利許可，可以共享利益，迅速與國際接軌，我們能獲得市場(chǎng)銷(xiāo)售分成，同時(shí)也推進(jìn)國內專(zhuān)利的市場(chǎng)化與國際化進(jìn)程�！鄙钲谖⑿鞠嚓P(guān)負責人認為。
專(zhuān)利許可是在不轉讓專(zhuān)利所有權的情況下轉移專(zhuān)利權中財產(chǎn)權的行為。國際專(zhuān)利許可在全球醫藥開(kāi)發(fā)市場(chǎng)上使用頻繁，國外很多大的制藥公司都采用這種合作方式，以迅速地實(shí)現產(chǎn)品的本地化，節省時(shí)間、財力、物力。
在微芯看來(lái)，通過(guò)首先對其創(chuàng )新成果進(jìn)行全球專(zhuān)利保護，然后把國際專(zhuān)利許可給國外有實(shí)力的企業(yè)，由國外企業(yè)做臨床開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)銷(xiāo)售，國內專(zhuān)利則由自己進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。這樣，企業(yè)就能在最短的時(shí)間內進(jìn)入國際市場(chǎng)，且產(chǎn)業(yè)化過(guò)程全球同步。此外，通過(guò)與本土企業(yè)的合作，能破解一些政策方面的壁壘。
而石藥集團董事長(cháng)蔡東晨則曾高嘆：“以前中國人生病用外國藥，而‘恩必普’讓外國人用上了中國藥！”作為我國化學(xué)制藥領(lǐng)域首個(gè)向國外進(jìn)行專(zhuān)利授權的典型案例，其意義凸顯。
但有專(zhuān)家指出，這實(shí)質(zhì)是一種無(wú)奈之舉，國內創(chuàng )新型企業(yè)紛紛轉讓國外銷(xiāo)售權的最直接目的在于緩解巨大的投入壓力。原因在于目前好的專(zhuān)利產(chǎn)業(yè)轉化難,國內醫藥產(chǎn)業(yè)并不像全球醫藥市場(chǎng)那樣，具有高風(fēng)險、高投入、高回報的三高特征,
高風(fēng)險、高投入并不見(jiàn)得有高回報。眾多跨國醫藥巨頭通過(guò)在新藥研發(fā)上的高投入，往往能取得巨大的收入回報，一個(gè)新藥的上市，能夠在短時(shí)間內取得數億美元的年銷(xiāo)售額。中國則缺乏“重磅炸彈”誕生和成長(cháng)的環(huán)境。有數據顯示，自1986年以來(lái)，中國批準的自主研發(fā)一類(lèi)化學(xué)藥近 40個(gè)，研發(fā)投入和市場(chǎng)產(chǎn)出呈現嚴重失調的狀況，粗略比較，中國原創(chuàng )藥上市后的年銷(xiāo)售額不足國外原創(chuàng )藥上市年銷(xiāo)售額的1/10，這嚴重影響了創(chuàng )新型企業(yè)的再投入力度。
“國內專(zhuān)利藥目前不能與進(jìn)口藥同享優(yōu)惠政策，正是由于價(jià)格、招標等政策以及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)、推廣能力等方面因素的影響，中國原創(chuàng )藥市場(chǎng)轉化能力較差�！庇袠I(yè)內人士表示。
不具普遍性
盡管目前還存在是否“賣(mài)青苗”的爭議，但這些創(chuàng )新型企業(yè)正在通過(guò)國際專(zhuān)利許可等各種方式嘗試從“中國制造”到“中國創(chuàng )造”的良性轉變，這不能不說(shuō)具有積極意義。中國的創(chuàng )新之路自然無(wú)法一蹴而就，建立國際范圍內的研發(fā)體系更需要一個(gè)漫長(cháng)的過(guò)程，但現階段的“借助外力”也未嘗不可。
毋庸置疑，無(wú)論是中國CRO的興起還是國際專(zhuān)利許可的初步嘗試，都足以證明中國的藥品研發(fā)正在進(jìn)一步融入世界研發(fā)體系，話(huà)語(yǔ)權與主動(dòng)性均有所增強。但這并不意味著(zhù)這些模式在國內的可復制性。
“在國內復制有難度，不具備普遍性，有很多因素在起作用，尤其是人和團隊的因素。況且國內現在中小型研發(fā)公司整體發(fā)展并不成熟�！睒I(yè)內人士表示。
從目前來(lái)看，國內真正從事創(chuàng )新研究的企業(yè)運作模式分為兩種。一種是先通過(guò)承接一些國際業(yè)務(wù)和合同服務(wù)來(lái)發(fā)展，以逐步實(shí)現創(chuàng )新。CRO就屬此類(lèi)。另外一種則是一步到位，從事源頭的創(chuàng )新，從基礎研究做起。但這樣的企業(yè)顯然只是鳳毛麟角。
微芯的相關(guān)負責人認為：“大家各有各的商業(yè)模式，核心競爭力不一樣，但我們希望能夠建立一個(gè)更高端更大的平臺�！�
相關(guān)案例
恩必普開(kāi)先河
2006年，石藥集團與美國某跨國公司簽訂了恩必普向歐美市場(chǎng)進(jìn)行專(zhuān)利和市場(chǎng)許可的合作意向，成為我國化學(xué)制藥領(lǐng)域首個(gè)向國外進(jìn)行專(zhuān)利授權的典型案例，開(kāi)創(chuàng )了中國化學(xué)原創(chuàng )藥物向國外進(jìn)行技術(shù)授權的先河。
2007年11月15日，石藥集團又與韓國日東制藥株式會(huì )社就恩必普在韓國的專(zhuān)利及市場(chǎng)許可在北京簽約，以此開(kāi)拓亞洲市場(chǎng)。
恩必普是石藥集團與中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所合作24年，投資近3.5億元研制成功的國家一類(lèi)新藥，也是我國腦血管病治療領(lǐng)域第一個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權的國家一類(lèi)新藥。
有業(yè)內人士指出：雖然頗受?chē)馄髽I(yè)青睞，但恩必普在國內的銷(xiāo)售尷尬，讓石藥集團通過(guò)專(zhuān)利許可曲線(xiàn)將自己的產(chǎn)品送出國門(mén)的舉動(dòng)顯得有些無(wú)奈，同時(shí)也應該讓企業(yè)以及相關(guān)政府部門(mén)反思創(chuàng )新藥品在中國是否得到應有的關(guān)注。
一個(gè)新型中藥的選擇
2007年6月22日，中國軍事醫學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫學(xué)研究所（下稱(chēng)軍科院放輻所）與英國植物制藥公司在北京簽約，雙方就代號為NJS的新型抗癡呆中藥的專(zhuān)利許可方式和合作內容達成一致：軍科院放輻所以專(zhuān)利許可的方式，向英國植物制藥公司轉讓NJS的相關(guān)技術(shù)，并配合后者完成研究進(jìn)程，而后者則獲得該藥的獨家許可權，負責臨床研究以及將NJS在美國、英國、德國等國家的開(kāi)發(fā)上市。
此后的7月5日，江中藥業(yè)公告稱(chēng)，放棄對軍科院這一新藥的研發(fā)投資，收回其6500萬(wàn)元新藥預付款。進(jìn)而凸顯出本土藥企在新藥推廣能力上的弱勢。
2007年7月9日，軍科院該課題組負責人馬百平教授介紹，該中藥知識產(chǎn)權許可意義重大，獨家許可給跨國公司而不是國內企業(yè)，原因很復雜，主要是想將產(chǎn)品更好地推向國際市場(chǎng)。北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心某位專(zhuān)家的分析更加一針見(jiàn)血：NJS還沒(méi)有進(jìn)入臨床，其實(shí)是不具備明顯的商業(yè)價(jià)值，充其量只是潛在價(jià)值，能否成功研發(fā)的幾率還很難講。本土企業(yè)如江中雖然已經(jīng)看到了這種潛在的寶貴價(jià)值，但與最終獲得許可的英國公司相比，江中的底氣終究要弱很多，因為面對巨額投入有可能打水漂的危險，國內藥企目前還不能做到與跨國藥企一樣坦然，這也是其尷尬放棄的重要原因。
相關(guān)背景
有關(guān)資料顯示，2006年美國食品藥品監督管理局（FDA）只批準了18種新藥上市，低于近6年的平均水平。美國很多大型制藥企業(yè)已加快了從世界各地引進(jìn)新的研發(fā)項目的速度。據統計，在眾多知名跨國制藥企業(yè)中，自主研發(fā)的項目只占全部在研項目的1/3，其余項目都靠外部引進(jìn)。
在歐美，開(kāi)發(fā)一個(gè)全新藥物通常需要10億美元投資和大約12～15年的時(shí)間，而且難度越來(lái)越大。此前，美國輝瑞公司宣告，中止降膽固醇藥物的臨床研究，而在該項目上輝瑞已投入10億美元。但若從別的藥物研發(fā)公司獲得一項已進(jìn)入臨床研究階段新藥的全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)權，通常只需 3000萬(wàn)～8000萬(wàn)美元。因此，引進(jìn)成熟項目對于跨國制藥企業(yè)而言，不僅大大縮短了新藥開(kāi)發(fā)時(shí)間、降低了風(fēng)險，更節約了開(kāi)發(fā)成本。
現在，許多跨國公司通過(guò)合作、收購、兼并等合法的資本運作手段，盡量獲取中國那些只差一步就將成熟的科研成果。一些跨國制藥企業(yè)往往為了控制研發(fā)的進(jìn)展，利用專(zhuān)利戰略，有目的地收購中國的發(fā)明與專(zhuān)利，然后非常技巧地將其擱置起來(lái)，或延遲這些項目的研發(fā)速度，同時(shí)加快自身項目的進(jìn)展。結果使中國的一些發(fā)明和專(zhuān)利，再也得不到專(zhuān)利許可費了，更重要的是把潛在的競爭對手扼殺在搖籃中。
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