2015版《中國藥典》即將公布，新修訂的《中國藥典》對藥品微生物檢驗和檢定方法發(fā)生了重大變化，本次修訂是對《中國藥典》多年來(lái)固有的微生物檢查系統進(jìn)行根本性的調整，著(zhù)重解決藥品微生物相關(guān)檢查方法及微生物限度標準與歐美等藥典的協(xié)調統一問(wèn)題。
宏觀(guān)變化一：全面與國際接軌
以無(wú)菌檢查法為例，新藥典參考EP7.0、USP35、JPXV標準，修訂中國藥典的微生物標準；參考歐美日藥典標準修訂菌數標準表達方式；以需氧菌總數替代細菌數、耐膽鹽的格蘭陰性菌替代大腸菌群等等，并增加新的概念：如含菌量較低的供試品細菌總數測定使用最大可能數法、分散均勻并非一定要溶解等等，同時(shí)新藥典引入的偏差調查概念和內容更具體等等方面說(shuō)明，微生物檢驗技術(shù)與國際標準要求接軌已成定勢。
微觀(guān)變化二：實(shí)驗環(huán)境的修訂
2015年版藥典中對無(wú)菌檢查環(huán)境潔凈度規定：無(wú)菌檢查應在B 級背景下的A 級單向流潔凈區域或D級背景下的隔離器中進(jìn)行。限度檢查要求在受控潔凈環(huán)境下的局部不低于B級單向流空氣區域進(jìn)行。
環(huán)境的提升，除了設備硬件的要求提高，還有驗證和維持環(huán)境要求的提高。潔凈或無(wú)菌室應配備獨立的空氣機組或空氣凈化系統，以滿(mǎn)足相應的檢驗要求，包括溫度和濕度的控制，壓力、照度和噪聲等都應符合工作要求�？諝膺^(guò)濾系統應定期維護和更換, 并保存相關(guān)記錄。
微生物實(shí)驗室應劃分成相應的潔凈區域和活菌操作區域，同時(shí)應根據實(shí)驗目的，在時(shí)間或空間上有效分隔不相容的實(shí)驗活動(dòng)，將交叉污染的風(fēng)險降低到最低�；罹僮鲄^應該配備生物安全柜，以避免危害性的生物因子對實(shí)驗人員和實(shí)驗環(huán)境造成的危害。
實(shí)驗室環(huán)境監測要求提高，增加人員進(jìn)出表面微生物的監測，以降低人員操作時(shí)帶來(lái)的風(fēng)險。對微生物室使用的消毒劑和清潔劑進(jìn)行驗證，從而有效控制微生物，保證無(wú)菌環(huán)境達到要求。
微生物實(shí)驗室需要加強人員在環(huán)境監測時(shí)的操作規范，保證環(huán)境監測數據的準確性。而且實(shí)驗人員應經(jīng)過(guò)實(shí)驗室生物安全方面的培訓，保證自身安全，防止微生物在實(shí)驗室內部污染。
微觀(guān)變化三：培養系統的修訂
計數用培養基的修訂
控制菌所用培養基的修訂
微生物限度方法適用性試驗中的修訂
從上述表格比較不難看出：培養基系統的修訂提升了培養基的靈敏度及微生物的檢出率，對培養基的質(zhì)量控制和人員的檢驗操作要求均提高。實(shí)驗室應對培養基的適用性、滅菌方法、菌株純度和活性（包括性能）、試劑的質(zhì)量等進(jìn)行監控。用于環(huán)境監控的培養基須特別防護，以防止外來(lái)的污染物帶到環(huán)境中及避免出現假陽(yáng)性結果。試驗菌株的質(zhì)量保證和基本操作技術(shù)均有待提高，包括菌懸液的配制、菌種的鑒定、表型描述、革蘭染色、重要生化試驗等。
微觀(guān)變化四：藥典整合后編制的新通則
2015版《中國藥典》通則9201—藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則
2015版《中國藥典》通則9203——藥品微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理指導原則
2015版《中國藥典》通則9205——藥品潔凈實(shí)驗室微生物監測和控制指導原則
2015版《中國藥典》通則9206——無(wú)菌檢查用隔離系統驗證指導原則
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