為指導和規范生物類(lèi)似藥的研發(fā)與評價(jià)工作，推動(dòng)生物醫藥行業(yè)健康發(fā)展，日前，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》），對生物類(lèi)似藥的申報程序、注冊類(lèi)別和申報資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規范。
生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。由于生物類(lèi)似藥可以更好地滿(mǎn)足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，許多國家都十分重視生物類(lèi)似藥的研發(fā)和管理工作，全球已有20余個(gè)國家或組織制定了生物類(lèi)似藥相關(guān)指南。
針對國內外藥品生產(chǎn)企業(yè)在我國開(kāi)展生物類(lèi)似藥研發(fā)的強烈意愿，為促進(jìn)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展，國家食品藥品監管總局及時(shí)組織藥品審評中心等技術(shù)部門(mén)，在借鑒世界衛生組織和國內外相關(guān)指導原則及國際生物類(lèi)似藥成功研發(fā)案例的基礎上，充分征求和聽(tīng)取業(yè)內專(zhuān)家和企業(yè)意見(jiàn)，結合我國生物藥研發(fā)的實(shí)際情況和具體國情，本著(zhù)既確保生物類(lèi)似藥與原研藥的相似性、同時(shí)又能減少企業(yè)的研發(fā)時(shí)間和成本的原則，完成了《指導原則》的起草工作。
《指導原則》明確了生物類(lèi)似藥的定義，提出了生物類(lèi)似藥研發(fā)和評價(jià)的基本原則，對生物類(lèi)似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價(jià)等內容提出了具體的要求�！吨笇г瓌t》的發(fā)布，標志著(zhù)我國對生物類(lèi)似藥的評價(jià)管理工作有了可供遵循的基本原則，為進(jìn)一步規范此類(lèi)藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎。國家食品藥品監管總局將根據《指導原則》試行過(guò)程中出現的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)作出修改完善，進(jìn)一步細化相關(guān)評價(jià)標準和要求，以更好地鼓勵開(kāi)發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類(lèi)似藥，促進(jìn)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
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