據國家衛生計生委網(wǎng)站消息，衛計委日前印發(fā)《關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定的通知》，通知公布了衛計委組織修訂的《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）。規定稱(chēng)，消毒產(chǎn)品未按規定進(jìn)行衛生安全評價(jià)將被視為不合格。
新公布的《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》按照消毒產(chǎn)品的用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理：第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類(lèi)是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
《規定》要求產(chǎn)品責任單位應當在第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛生安全評價(jià)，并對評價(jià)結果負責。衛生安全評價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。同時(shí)規定，消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)內容應包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖等。
《規定》同時(shí)強調，出現第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛生安全評價(jià)；第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)未重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)；出具虛假衛生安全評價(jià)報告等情形將被視為違規。
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