2014年7月4日，世界衛生組織（WHO）總干事陳馮富珍博士在京宣布：“經(jīng)世衛組織專(zhuān)家評估，中國疫苗國家監管體系達到或超過(guò)世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著(zhù)，中國疫苗生產(chǎn)過(guò)程、安全性、有效性均符合國際標準�！�
世衛組織對疫苗國家監管體系的評估，是一項世界范圍內公認的、可以科學(xué)全面評估一個(gè)國家對疫苗監管水平的國際考核。世衛組織提出，要保證疫苗質(zhì)量，必須要建立獨立、完善、能有效行使監管職能的體系，即健全的國家監管體系（簡(jiǎn)稱(chēng)NRA）。只有具備世衛組織認可的NRA，該國生產(chǎn)的疫苗才能具備申報世衛組織預認證的基本資質(zhì)，進(jìn)而通過(guò)認證被聯(lián)合國兒童基金會(huì )等國際機構列入疫苗采購清單。自1999年起，世衛組織使用專(zhuān)業(yè)評估工具，采取量化指標方式對各國NRA 能力進(jìn)行評估，評估范圍涉及監管體系、上市許可和生產(chǎn)許可、上市后監管包括對接種后不良事件的監測、監督檢查、臨床試驗監管、批簽發(fā)、實(shí)驗室管理等7個(gè)板塊。目前，全球有36個(gè)國家獲得世衛組織認定為7個(gè)板塊功能全部健全。
為保證疫苗產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，推動(dòng)我國疫苗企業(yè)走出國門(mén)，2011年3月，我國NRA首次通過(guò)世衛組織評估，這標志著(zhù)我國政府對國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品有著(zhù)高質(zhì)量的監管，我國疫苗監管體系達到國際標準，中國疫苗首次具備申請世衛組織預認證的資質(zhì)。之后，國內多家疫苗企業(yè)緊抓我國NRA通過(guò)世衛組織評估具備申請預認證的契機，利用優(yōu)勢產(chǎn)品，積極向世衛組織申請預認證。2013年10月，我國首個(gè)通過(guò)世衛組織預認證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗，被列入聯(lián)合國采購清單。
按照世衛組織要求，NRA首次評估通過(guò)后三年內要進(jìn)行再評估，以考核管理體系的穩定執行和可持續發(fā)展。今年4月，世衛組織對我國疫苗國家監管體系再次評估。與首次評估相比，再評估標準提高，評估內容更完整，并引入疫苗監管能力“成熟度水平”概念，強化了檢查監管機構的持續發(fā)展能力，并增加了40個(gè)關(guān)鍵考核指標。在為期5天的全面審核和評估中，我國NRA的7個(gè)板塊均以高分通過(guò)世衛組織專(zhuān)家組評估。
世衛組織專(zhuān)家組指出，中國再次以高分通過(guò)評估，說(shuō)明中國已經(jīng)具備成熟的疫苗監管體系和較高的監管水平，且監管能力在不斷強化和完善�！霸僖淮瓮ㄟ^(guò)評估展示了中國疫苗監管體系的成熟。我們祝賀中國國家食品藥品監督管理總局取得這一重要成就�！笔澜缧l生組織駐華代表施賀德博士表示。
國家食品藥品監管總局局長(cháng)張勇表示，在世衛組織大力支持下，近年來(lái)，中國食品藥品監管部門(mén)進(jìn)一步完善疫苗全環(huán)節、全過(guò)程的監管制度，嚴格貫徹國際通行標準的GMP規范，強化風(fēng)險管理意識，使得中國的國家疫苗管理體制日趨完善，監管流程不斷優(yōu)化，風(fēng)險控制能力與日俱增，綜合監管水平得到顯著(zhù)增強，疫苗技術(shù)研發(fā)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)水平得到明顯提升。在此基礎上，中國政府認真履行世衛組織成員國責任，積極配合聯(lián)合國兒童基金會(huì )、全球疫苗免疫聯(lián)盟等國際組織和國際機構，大力支持優(yōu)秀的中國疫苗生產(chǎn)企業(yè)“走出去”，以高效、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于我國及世界其他各國人民的疾病預防事業(yè)，為全球疾病控制目標的實(shí)現作出應有貢獻。
張勇指出，疫苗監管能力建設不可能一勞永逸，我們必須毫不松懈的持續努力，及時(shí)解決管理中出現的各種問(wèn)題，緊盯最先進(jìn)的國際水準，自我加壓、不斷前進(jìn)�？偩謱⑹冀K保持和加強與世衛組織的密切合作，致力于持續改善國家疫苗監管體系，持續為服務(wù)國民健康乃至服務(wù)全球疾病控制目標不懈努力，并將就中國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現的新情況、新問(wèn)題，與各方國際組織和國際機構長(cháng)期、深入開(kāi)展國際交流合作，繼續與世界共享中國疫苗發(fā)展的新成果。
“今天宣布的結果讓我們對中國生產(chǎn)和使用的疫苗的安全性和有效性充滿(mǎn)了信心，中國疫苗將造福中國兒童和全世界兒童！”陳馮富珍博士表示。
為進(jìn)一步提高我國食品藥品監管水平、推動(dòng)中國技術(shù)標準與國際接軌，7月4日，國家食品藥品監督管理總局和世衛組織簽署了《合作意向書(shū)》，以加強雙方在食品安全管理和醫藥產(chǎn)品監管領(lǐng)域的深入合作。
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