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國家食品藥品監督管理總局發(fā)布無(wú)菌藥品實(shí)施新修訂藥品GMP有關(guān)事宜公告

錄入時(shí)間:2014-1-2 9:37:11

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2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無(wú)菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》有關(guān)事宜發(fā)布了公告。
　　根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP）實(shí)施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。
　　公告指出，自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續銷(xiāo)售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產(chǎn)品，可繼續進(jìn)行檢驗，合格后方可銷(xiāo)售。2013年12月31日前已通過(guò)新修訂GMP認證現場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，2014年1月1日后，仍可繼續生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應在取得新的《藥品GMP證書(shū)》后方可銷(xiāo)售。2014年1月1日后，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，仍可按照有關(guān)規定申請認證；通過(guò)認證后，方可恢復生產(chǎn)。繼續堅持高標準、嚴要求，確保新修訂藥品GMP實(shí)施標準的一致性。
　　截至2013年12月31日，已有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新修訂藥品GMP認證。全國無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過(guò)認證的企業(yè)占60.3%，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無(wú)菌藥品；國家醫保藥品目錄（2013年）中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產(chǎn)能已達到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，能夠滿(mǎn)足市場(chǎng)供應。通過(guò)新修訂藥品GMP實(shí)施，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險控制水平明顯增強，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高，產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化趨勢明顯。
　　公告要求，各級食品藥品監管部門(mén)要按照上述要求，加強對無(wú)菌藥品生產(chǎn)的監督檢查。對已通過(guò)新修訂藥品GMP認證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過(guò)認證須停止生產(chǎn)的，要嚴防出現違法違規生產(chǎn)行為；一旦發(fā)現問(wèn)題，要堅決依法予以查處。

 

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