第十屆藥典委員會(huì )血液制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì )2013年第二次會(huì )議于2013年9月27-29日在北京召開(kāi)。
血液制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員、中檢院有關(guān)專(zhuān)家、部分血液制品生產(chǎn)企業(yè)代表、國家藥典委員會(huì )生物制品標準處工作人員參加了會(huì )議。會(huì )議就《中國藥典》三部2010年版血液制品各論的增修訂內容、擬新增品種以及標準提高課題報告進(jìn)行了審議�，F將會(huì )議紀要發(fā)送各有關(guān)單位，請按照相關(guān)要求盡快開(kāi)展工作。
一、2015年版《中國藥典》新增品種的審定
1、靜注乙型肝炎人免疫球蛋白
在上次專(zhuān)業(yè)委員會(huì )審核意見(jiàn)基礎上，明確以下相關(guān)要求：
（1）原料血漿：2.1項修訂為“自然感染獲得抗體及按照免疫程序接種后獲得抗體兩種血漿來(lái)源”。
（2）不溶性微粒檢查：按附錄規定的取樣量進(jìn)行檢定，取消標準正文該檢定項中取樣量（取本品一瓶）的特殊規定；
（3）增訂制品規格：收載制品已批準規格：500IU（10ml）、2000IU（40ml）和2500IU（50ml）。
（4）成品熱原檢查家兔注射量修訂：注射劑量按家兔體重每1kg注射10ml成品，應符合規定。
2、凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白
同“靜注乙型肝炎人免疫球蛋白”審定意見(jiàn)。
3、人纖維蛋白粘合劑
在上次專(zhuān)業(yè)委員會(huì )審核意見(jiàn)基礎上，明確以下相關(guān)要求：
（1）品種概述：概述只包括定義與組成，取消適應征的描述。
（2）規格：同“靜注乙型肝炎人免疫球蛋白”的要求，補充已批準的規格。
（3）分裝及凍干：規定為“分裝后立即凍結” 。
二、標準提高課題審核意見(jiàn)
1、人凝血因子產(chǎn)品Ⅷ（FⅧ）蛋白含量測定方法驗證及比活性標準提高
（1）采用Lowry法替代凱氏定氮法測定人凝血因子Ⅷ蛋白質(zhì)含量。（2）要求未按要求進(jìn)行研究的企業(yè)，重新摸索蛋白測定時(shí)最佳稀釋度，以消除輔料干擾。其他企業(yè)繼續完善方法，按照該方法進(jìn)行至少10批制品測定，計算人凝血因子Ⅷ比活性，提交中檢院復核。
2、甲肝抗體（IgG）效價(jià)測定方法研究的總結
（1）該課題已建立了ELISA法甲肝抗體（IgG）檢測方法并經(jīng)過(guò)驗證，建議將其增訂為藥典方法。（2）繼續完善試劑盒擴大篩選，開(kāi)展同質(zhì)參考品的研究和建立工作。
3、乙肝抗體效價(jià)測定方法的研究
（1）現有結果顯示采用ELISA法與RIA法測定乙肝抗體效價(jià)，兩種方法并無(wú)明顯差異，選擇合適的ELISA試劑盒可以替代原RIA方法。建議成都蓉生藥業(yè)提供已完成的采用ELISA法測定乙肝抗體效價(jià)方法驗證的全部資料供血液制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì )進(jìn)一步審定，確認上述兩種方法的替代。（2）目前選擇的試劑盒不能滿(mǎn)足方法學(xué)的驗證的要求，故要求課題承擔單位繼續選擇合適靈敏度、特異性和穩定性的試劑盒進(jìn)行方法學(xué)驗證。（3）由中檢院重新研制同質(zhì)標準品（ELISA法），由6個(gè)實(shí)驗室共同標定。
4、血液制品生產(chǎn)用人血漿病毒核酸檢測技術(shù)要求
（1）建議取消供試品的定義，對供試品的儲存、運輸等方面予以規定；
（2）限定檢測試劑僅用于少人份混合血漿檢測使用。
（3）實(shí)驗室分區，原則上保留一些基本要求，增訂實(shí)驗室的質(zhì)控項目標題；
（4）取消術(shù)語(yǔ)和參考文獻項目。
6、血液制品生產(chǎn)用人血漿獻漿年齡的討論
擴大范圍收集相關(guān)數據。華蘭生物，四川蜀陽(yáng)、山東泰邦按照蓉生的研究方案分別對貴州、廣西、山東漿站的供血漿者按照年齡和獻漿頻次分組收集相關(guān)數據。
三、對2010年版《中國藥典》血液制品的修訂意見(jiàn)
1、人血白蛋白
不溶性微粒檢查按照藥典附錄要求取樣，取消取樣量1瓶的規定。
2、人免疫球蛋白
甲肝抗體測定：結合課題研究結果，對有預防治療甲型肝炎適應癥的制品在成品檢定中增訂此項目。
3、靜注人免疫球蛋白
不溶性微粒檢查按照藥典附錄要求取樣，取消取樣量1瓶的規定。
4、特異性免疫球蛋白
乙型肝炎人免疫球蛋白
原料血漿參考“靜注乙型肝炎人免疫球蛋白”修訂為自然免疫篩選及主動(dòng)免疫獲得的兩種血漿來(lái)源。
5、凝血酶原復合物
（1）活化凝血因子活性檢查：按照實(shí)際使用濃度進(jìn)行測定，修訂為“按人凝血因子Ⅸ效價(jià)稀釋至20IU/ml后進(jìn)行檢定”。
（2）磷酸三丁酯、聚山梨酯殘留量等涉及安全性的檢查，按照實(shí)際使用濃度進(jìn)行測定，修訂為“按人凝血因子Ⅸ效價(jià)稀釋至20IU/ml后進(jìn)行檢定”。
（3）增訂穩定劑的含量測定：如糖、氨基酸的測定。
6、人凝血因子Ⅷ
（1）抗A、抗B血凝素
修訂為：稀釋至因子Ⅷ4IU/ml進(jìn)行檢定。
(2) 磷酸三丁酯、聚山梨酯、聚乙二醇殘留量等涉及安全性檢定的檢查，同凝血酶原復合物的意見(jiàn)，修訂為“按人凝血因子Ⅷ效價(jià)稀釋至20IU/ml濃度后進(jìn)行檢定”。
7、人纖維蛋白原
分裝及凍干項參照“纖維蛋白粘合劑”的意見(jiàn)，修訂為“分裝后立即凍結”。
四、2014年課題
擬設立課題如下
1、人免疫球蛋白類(lèi)制品IgA含量測定方法的建立（包括肌注和靜注產(chǎn)品）
2、建立動(dòng)物源纖維蛋白粘合劑國家標準
3、血液制品生產(chǎn)用人血漿
（1）獻漿員血紅蛋白含量測定頻次和方法的修訂。
（2）單人份血漿蛋白含量測定修訂為混合血漿蛋白含量測定的相關(guān)研究。
4、增訂凝血酶原復合物成品滲透壓摩爾濃度測定。
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