近日，國家藥典委相關(guān)負責人在第五屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會(huì )相關(guān)論壇上談到中藥標準時(shí)表示：藥典已不是單純的標準概念，它更是一種文化的象征，藥典集中體現了我國醫藥發(fā)展史，體現了藥品監管政策狀況，體現了藥品標準和質(zhì)量控制的水平。因此，發(fā)展藥典文化，規范標準語(yǔ)言，保障藥品質(zhì)量，維護公眾用藥安全有效，是中國藥典的重要使命。
盡管完全實(shí)現這些愿望可能還有相當長(cháng)的過(guò)程，但是這些原則都會(huì )在2015年版《中國藥典》中得到體現。筆者以為，要實(shí)現上述原則，需要解決以下主要問(wèn)題：
1.中醫藥理論如何體現對中成藥的指導
中醫藥理論常用于解釋中藥定義，是一種習慣表達方式，但對“中醫藥理論指導”的進(jìn)一步解釋?zhuān)沟弥兴幐拍钣映橄蟆?nbsp;
事實(shí)上，用一句多數人都能夠理解的解釋是可以表達得很清楚的——中醫藥的用藥原則和經(jīng)驗記載，凡是突破這個(gè)范圍的，應該有充分的證據證明其改變的依據和合理性。
以六味地黃方系列為例，原方出于《小兒藥證直訣》，方中含有熟地黃、山茱萸、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉，加煉蜜為丸，每次服藥材劑量（煉蜜按照常規加入量以1：1計算）約9g，每日服藥材劑量9~13.5g。而現行國家藥品標準收載的六味地黃方制劑有10余種，日服劑量（藥材）分別是2.28g、8.83g、9g、10g和18g；不能計算、處方劑量未公布的有7種情況。在能夠計算出每日服藥劑量的5種情況中，也有3種情況不在六味地黃丸古方劑量記載范圍，如果有證據證明某一個(gè)劑量是合理的，則應該對其余劑量進(jìn)行統一。
六味地黃丸原方是全部藥材打粉加入煉蜜制丸，而六味地黃方的制劑有全部藥材打粉、全部藥材提取、部分藥材提取、部分藥材蒸餾揮發(fā)油、部分藥材溫浸等多種加工方式，這些變化難有足夠的證據證明其改變的合理性。如果能夠證明其合理性，則應該進(jìn)行工藝的統一，達到藥典委的修訂目標，“從根本上解決和改變同品種多個(gè)標準并存、不統一和過(guò)多過(guò)濫的問(wèn)題，維護系列同品種藥品的質(zhì)量和療效均衡”。
另查六味地黃方的臨床報道，如以六味地黃軟膠囊和銀杏葉片治療2型糖尿病，六味地黃口服液聯(lián)合血府逐淤膠囊治療絕經(jīng)后冠心病。有待驗證的是，六味地黃所有制劑都有這些功效還是特定劑型才有？另外，此類(lèi)適應癥是否屬于中醫藥著(zhù)作中有關(guān)六味地黃方的記載也有待考證。
2.中醫用藥的基本規律為何
眾所周知，中醫是辨證施治，因人用藥。大多數中醫藥書(shū)籍記載的處方為附有制法，隨癥加減的藥味變化，實(shí)質(zhì)上揭示了中醫用藥往往不是固定的處方，而是一種用藥方案。
以銀翹散為例，其中醫書(shū)籍記載除了隨癥加減的內容外，特別強調以鮮蘆根湯煎煮，香氣溢出時(shí)即服，久煎則入里。而已上市的銀翹方制劑，煎煮時(shí)間大多超過(guò)4小時(shí)，屬于入里（清里熱）而不再具有解表的功效。原方用于溫病初起，已上市的銀翹方制劑用于風(fēng)熱感冒，風(fēng)熱感冒是否與溫病初起相同尚缺乏證據證明。
3.中藥質(zhì)量標準的追高與適用
辨明中藥成分和作用機理也許是一個(gè)沒(méi)有止境的過(guò)程。
標準檢驗項目過(guò)多增加以對照品進(jìn)行含量測定的習慣，可能會(huì )在2015年版《藥典》中得到改變，即用更加有效和簡(jiǎn)便的方法進(jìn)行識別，以消除對照品供應不足、貴重藥材資源浪費等問(wèn)題。
實(shí)際上，中醫藥理論和經(jīng)驗記載的制法所得劑型，如丸劑、散劑、湯劑等，應成為現代中藥劑型的檢驗參照物，以其薄層、光譜等作為中藥制劑的參照，是符合中醫藥文化和醫藥發(fā)展史的。由于檢驗的物質(zhì)基礎很大程度上取決于制作工藝，因此改變和清理不合理或沒(méi)有依據的中藥生產(chǎn)工藝，應成為2015年版《藥典》中成藥標準部分的重要內容。
中成藥標準的提高在很大程度上取決于對已上市中成藥的再評價(jià)。
首先，再評價(jià)不僅僅限于臨床評價(jià)，如前所述，均不是以臨床為主的再評價(jià)。其次，中成藥處方固定，不能變化，但其臨床應用可以體現因人、因病變化，如聯(lián)合用藥、階段性用藥、擴大人群用藥等。若再以上市前臨床研究的要求對已上市中成藥進(jìn)行再評價(jià)，則有悖再評價(jià)的目的與實(shí)際，除非該品種上市前沒(méi)有經(jīng)過(guò)系統評價(jià)，需要再對其有效性、安全性進(jìn)行基本評價(jià)。
筆者相信，國家藥典委員會(huì )已經(jīng)充分認識到原來(lái)一些標準制定的習慣做法遠滯后于中藥的發(fā)展需要和要求，轉變傳統觀(guān)念，以全新的思維，將《中國藥典》作為重點(diǎn)，研究和創(chuàng )新中藥標準體系建設和管理等問(wèn)題，啟動(dòng)對已上市中成藥的全面再評價(jià)，有望對中藥的發(fā)展起到重要的作用。
（來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報）
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