國食藥監安[2011]287號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)、衛生廳局,新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局：
新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）（衛生部令第81號）已經(jīng)衛生部發(fā)布，自2011年7月1日起施行。這對于建立健全藥品不良反應報告和監測工作體系，推動(dòng)藥品不良反應報告和監測工作發(fā)展，落實(shí)藥品安全監管責任，保證公眾用藥安全，具有重要的意義。為做好《辦法》的學(xué)習、貫徹和落實(shí)工作，現就有關(guān)事宜通知如下：
一、各級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)要高度重視《辦法》的貫徹落實(shí)工作，充分認識藥品不良反應監測工作在保障公眾用藥安全中的重要性，并按照《辦法》要求，加強對藥品不良反應報告和監測工作的領(lǐng)導，促進(jìn)基層藥品不良反應監測機構和監測能力建設，推動(dòng)基層藥品不良反應報告與監測工作的深入開(kāi)展，提高藥品不良反應報告和監測的管理水平。
二、各級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)要加強協(xié)調與合作，不斷建立健全藥品不良反應監測處置聯(lián)合工作機制，加強溝通和信息交流，強化藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，及時(shí)控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全。
三、各級食品藥品監督管理部門(mén)要按照《辦法》和醫改相關(guān)要求，加強藥品不良反應報告與監測體系建設，進(jìn)一步完善藥品不良反應監測體系。各級藥品不良反應監測機構要配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、保障工作條件，確保藥品不良反應監測工作順利開(kāi)展，要特別做好基本藥物的不良反應監測工作。要按照《辦法》要求，圍繞病例報告的上報、分析、評價(jià)、信息反饋和預警應急等環(huán)節,進(jìn)一步建立健全藥品不良反應監測工作的制度和程序，細化監測工作的實(shí)施細則、操作流程和工作標準，提高監測工作的制度化、規范化和科學(xué)化水平。
四、各級食品藥品監督管理部門(mén)應加強信息化建設，按照《國家藥品不良反應監測體系建設項目》的總體規劃，做好藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )系統的改造和升級工作，加強網(wǎng)絡(luò )系統的應用、維護與管理，做好新舊系統的銜接工作，保障網(wǎng)絡(luò )系統安全、有效運轉。
五、各級藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)要加大監督檢查力度，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構加強藥品不良反應監測工作，主動(dòng)監測、報告、分析和評價(jià)藥品不良反應，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動(dòng)開(kāi)展藥品重點(diǎn)監測，積極采取風(fēng)險管理措施控制藥品風(fēng)險。國家食品藥品監督管理局將組織制定藥品不良反應重點(diǎn)監測相關(guān)技術(shù)指導原則，指導重點(diǎn)監測工作的開(kāi)展。
六、疑似預防接種異常反應是藥品不良反應報告和監測的重要內容，必須給予高度重視。各級食品藥品監督管理部門(mén)和藥品不良反應監測機構應當與同級衛生行政部門(mén)和疾病預防控制機構密切配合，按照《辦法》和《全國疑似預防接種異常反應監測方案》（衛辦疾控發(fā)〔2010〕94號）的規定，切實(shí)加強疑似預防接種異常反應病例的收集和分析；各級醫療機構和接種單位在實(shí)施預防接種的同時(shí)，應當嚴密監測所用疫苗可能出現的不良反應，發(fā)現疑似預防接種異常反應病例應當及時(shí)報告和處理；疫苗生產(chǎn)企業(yè)也應當按照規定報告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的不良反應。
七、2011年，各級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)要結合新修訂《辦法》的頒布實(shí)施工作，結合實(shí)際、精心策劃、統籌安排，開(kāi)展以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構為主要對象的宣傳培訓活動(dòng)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構自覺(jué)學(xué)習和落實(shí)《辦法》的有關(guān)要求，自覺(jué)開(kāi)展藥品不良反應監測工作，按照要求報告藥品不良反應。國家食品藥品監督管理局將會(huì )同衛生部統一編制培訓教材，同時(shí)組織對各�。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)相關(guān)負責人、省級藥品不良反應監測機構負責人及相關(guān)技術(shù)骨干、部分醫療機構及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品不良反應報告與監測負責人進(jìn)行培訓，并對各地培訓進(jìn)行指導。各級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)要組織做好轄區內藥品監管人員、藥品不良反應監測人員、醫療機構及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品不良反應監測負責人的培訓工作。
各級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)要結合本轄區實(shí)際情況，做好《辦法》的貫徹落實(shí)工作，確保各項工作落到實(shí)處。
國家食品藥品監督管理局中華人民共和國衛生部
二○一一年六月二十九日
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