生物制藥業(yè)仍在苦苦掙扎——新藥研發(fā)生產(chǎn)力下降，FDA對新藥申請拒絕比率上升，新藥開(kāi)發(fā)成本急劇膨脹，所有這些難題擺在制藥公司面前。
日前，研究人員對藥物創(chuàng )新和提高研發(fā)效率提出了四個(gè)“正確”：正確的目標、正確的藥物、正確的患者和正確的臨床試驗。
生物制藥公司曾經(jīng)對新藥開(kāi)發(fā)一擲千金。據Tufts藥物發(fā)展研究中心報道，全球前50名制藥公司每開(kāi)發(fā)6種進(jìn)入臨床試驗的藥物，僅有1種最終上市。
通過(guò)臨床研究并最終上市的藥物比率仍舊不高。FDA每年平均批準20~25種新藥的這一現狀在今后60年都可能不會(huì )改變。
造成這一現象的主要原因是：制藥公司在藥物開(kāi)發(fā)的早期階段重點(diǎn)把目標放在容易開(kāi)發(fā)和已開(kāi)發(fā)具有顯著(zhù)療效的藥物上，對于許多新藥來(lái)說(shuō)，要想超越已有藥物（不論療效還是安全性）十分困難；另外，第一波新藥開(kāi)發(fā)浪潮后，剩下未研究的疾病較為復雜，藥物開(kāi)發(fā)難度有所上升。
對于制藥公司而言，新藥研發(fā)除了面臨技術(shù)和科學(xué)難題之外，還要應對監管審批的變化。FDA對新藥的要求越來(lái)越嚴格，過(guò)去的10年尤為明顯。FDA需要對公眾安全負責，因此會(huì )高姿態(tài)處理像萬(wàn)絡(luò )和文迪雅藥物安全事件。迫于多種壓力,FDA也將會(huì )要求制藥公司在新藥試驗中提供更詳細的安全資料。
新藥遭拒絕的比率隨之上升，尤其在某些特定的治療領(lǐng)域。在過(guò)去6個(gè)月內，FDA拒絕批準3種不同的減肥藥，這些藥物在療效標準達到FDA的要求，但最終因安全問(wèn)題遭拒。
據Tufts資料顯示，FDA對每項臨床試驗的規定程序從2000~2003年到2004~2007年增加了49%。
制藥公司在新藥研發(fā)的投資上難以恢復往日激情。上市藥物平均排他性時(shí)間在下降，由上世紀70年代的10.2年降至2000~2003年的2.5年。
同時(shí)，藥物開(kāi)發(fā)的損耗率上升，即便進(jìn)入Ⅲ期,大約有一半不能夠上市。Ⅲ期試驗費用占總體開(kāi)發(fā)費用2/3，如果損耗率改善10%~20%，將對提高新藥研發(fā)生產(chǎn)力具有重要意義。目前，生物制藥是新藥開(kāi)發(fā)的主要動(dòng)力，在美國占總藥物研發(fā)投入2/3。
（來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報）
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