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2015版藥典修訂已逐步開(kāi)啟

錄入時(shí)間:2011-4-14 10:37:58

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    隨著(zhù)2010版藥典的貫徹執行，2015版藥典修訂已逐步開(kāi)啟。 
　　2010年12月23日，第十屆藥典委員會(huì )成立暨中國藥典60年慶典在北京召開(kāi)，標志著(zhù)2015版《中國藥典》編制工作拉開(kāi)序幕。此次會(huì )議強調的“收載標準水平和數量同步提高”的目標，將引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量水平邁向更高峰。 
　　與國際接軌 
　　“2015版藥典的總目標在品種方面實(shí)現全面覆蓋，在質(zhì)量方面達到有效提升�！眹�家藥典委員會(huì )相關(guān)負責人士透露。 
　　在中國藥典60年慶典上，衛生部部長(cháng)陳竺特別強調，“必須準確把握2015版《中國藥典》的編制要求，緊緊圍繞‘科學(xué)發(fā)展’的鮮明主題，努力實(shí)現‘收載標準水平和數量同步提高’的目標。具體來(lái)說(shuō)，從標準水平上看，以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系要更加完善和健全，藥品質(zhì)量控制水平要大幅提高，更加嚴格；化學(xué)藥和生物制品標準要達到與國際先進(jìn)水平同步發(fā)展的目標；中藥標準要以我為主，引領(lǐng)國際發(fā)展。從數量上看，收載品種必須全面覆蓋《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，滿(mǎn)足未來(lái)一個(gè)時(shí)期人民群眾日益增長(cháng)的健康需求和用藥安全需要�！� 
　　而關(guān)于標準水平與國際接軌方面，有相關(guān)專(zhuān)家透露，2015版藥典的修訂主要體現在以下方面：全面跟蹤接軌——化學(xué)藥、生物制品實(shí)現與國際先進(jìn)水平全面接軌；局部引領(lǐng)發(fā)展——中藥標準要實(shí)現引領(lǐng)國際先進(jìn)水平的目標；國際交流合作——堅持采標、參標、創(chuàng )標分頭并進(jìn)的策略，化藥采標為主、生物制品參標為主、中藥創(chuàng )標為主，從而形成了跟蹤型、參與型、創(chuàng )制型的三位一體、分頭并進(jìn)、全面接軌、重點(diǎn)突破的思路。 
　　除此之外，藥典收載量將明顯增加，具體包括：將國家標準分為共性標準（中國藥典和部頒標準）和個(gè)性標準（注冊標準），理順相互關(guān)系；統一相同品種、相同劑型、相同給藥途徑的標準，解決批準時(shí)間差帶來(lái)的標準差異而導致的不公平性問(wèn)題等。 
　　廣東省藥品檢驗所所長(cháng)謝志潔透露，2015版藥典將全面形成由市場(chǎng)主導、政府引導、企業(yè)主體、政策扶持的標準形成新機制。這意味著(zhù)，政府將改變過(guò)去包辦一切的局面，重在“制定規則，評價(jià)標準，仲裁標準，監督執行”，而企業(yè)主體地位凸顯，實(shí)現“由旁觀(guān)者到參與者，由被動(dòng)執行到主動(dòng)制定”的轉換，必須進(jìn)行“生產(chǎn)營(yíng)銷(xiāo)與技術(shù)研究并重”的調整。 
　　重視繼承創(chuàng )新 
　　對于藥典標準的繼承和創(chuàng )新問(wèn)題，陳竺強調，尤其要重視繼承中醫藥傳統文化，鞏固和擴大中藥標準化取得的重要成果，實(shí)現現代醫藥和傳統醫藥并重。要加強自主知識產(chǎn)權藥品標準的研究，鼓勵自主創(chuàng )新，促進(jìn)醫藥創(chuàng )新成果快速轉化為生產(chǎn)力。要積極保護藥用資源，推進(jìn)醫藥事業(yè)的可持續發(fā)展。此外，在編制中還要按照倡導簡(jiǎn)單實(shí)用的思路，鼓勵使用快檢設備和手段，增強藥品標準的實(shí)用性和可操作性。 
　　國家藥典會(huì )中藥處處長(cháng)錢(qián)忠直表示：“一部中藥標準的制定目標是引領(lǐng)國際傳統藥、天然藥標準的發(fā)展方向和水平，強化安全性和質(zhì)量可控性�！彼�同時(shí)透露，2015版中藥飲片標準的制定思路：一是相關(guān)的奠基性工作，包括規范的安全性研究、機理（改性、增效、減毒）、有害殘留物限度、方法等；二是全面提高飲片質(zhì)量標準，包括增加適宜產(chǎn)地區劃和采收年限，專(zhuān)屬的活性多組分綜合測定方法（一測多評、一測多元、指紋圖譜、DNA分子鑒定和條形碼、生物測定），重視資源可持續發(fā)展與綠色科學(xué)發(fā)展、發(fā)展飲片對照提取物等；三是制定全國中藥飲片炮制規范，與藥典標準配套使用，目錄一致，前者重在標準，后者重在工藝的規范。 
　　此外，對于民族藥的重視也成為2015版藥典的亮點(diǎn)之一。2011年1月22～24日，國家藥典委員會(huì )在廣州召開(kāi)了第十屆藥典委員會(huì )民族醫藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì )第一次會(huì )議，凸顯其重要程度。此外，2015版藥典編制大綱對民族藥標準化工作已提出了明確任務(wù)和目標，即要求“重點(diǎn)研究解決藥品質(zhì)量的薄弱環(huán)節和薄弱品種”，明確了重點(diǎn)收載常用藏、蒙、維藥材的品種遴選原則。
    （來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報）

 

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