“把藥材漲價(jià)幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標采購中價(jià)格明顯偏低的品種納入監管重點(diǎn)，凡是發(fā)現規避藥典、弄虛作假、偷工減料的，必須依法嚴處，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》�！比涨�，為加強中藥生產(chǎn)質(zhì)量監督管理，保證全省中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全，河北省食品藥品監督管理局召開(kāi)全省中藥生產(chǎn)質(zhì)量專(zhuān)項治理行動(dòng)動(dòng)員大會(huì )，部署開(kāi)展為期一年的中藥生產(chǎn)專(zhuān)項治理工作。各市食藥監局分管局長(cháng)、安全監管部門(mén)負責人，全省127家中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的法人代表和質(zhì)量負責人參加了會(huì )議。
“五個(gè)清楚”
會(huì )上，河北省食品藥品監管局局長(cháng)劉巖山要求各級食品藥品監管部門(mén)進(jìn)一步摸清轄區內中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全底數，建立企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全檔案，結合正在開(kāi)展的基本藥物品種處方和工藝核查等工作，針對企業(yè)原輔料采購檢驗、生產(chǎn)工藝和成品檢驗、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節展開(kāi)深入排查，全面消除中藥質(zhì)量安全隱患。
要求在專(zhuān)項治理中，必須做到“五個(gè)弄清楚”：一是弄清楚在庫藥材品種質(zhì)量狀況；二是弄清楚藥材及成品檢驗儀器是否齊全，能否做到全檢；三是弄清楚藥材鑒別人員資質(zhì)和鑒別能力如何；四是弄清楚當前有多少品種出現成本價(jià)格倒掛，企業(yè)如何應對；五是弄清楚基本藥物中標情況和電子監管碼推進(jìn)情況。劉巖山強調，專(zhuān)項治理檢查中，凡故意規避藥典、偷工減料的行為一經(jīng)查實(shí)，一律收回GMP證書(shū)，6個(gè)月內不受理重新認證申請，其法人代表和生產(chǎn)、質(zhì)量負責人處以十年資格罰；凡摻雜使假行為一經(jīng)查實(shí)，一律吊銷(xiāo)該品種批準文號，收回GMP證書(shū)，10個(gè)月內不受理重新認證申請，其法人代表、企業(yè)負責人及生產(chǎn)、質(zhì)量負責人處以十年資格罰，情節嚴重的一律吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，貨值超過(guò)5萬(wàn)元的，移送公安機關(guān)處理。
“兩個(gè)讓位于”
劉巖山同時(shí)要求各有關(guān)企業(yè)切實(shí)承擔起“藥品安全第一責任人”的職責，始終把公眾利益放在首位，特別重視把好中藥材、中藥飲片質(zhì)量關(guān)，始終堅持“兩個(gè)讓位于”。即：當產(chǎn)量和質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，產(chǎn)量要讓位于質(zhì)量；當成本與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，成本要讓位于質(zhì)量，做到不生產(chǎn)、不銷(xiāo)售不符合法定要求的中藥品種，為社會(huì )生產(chǎn)銷(xiāo)售好的、放心的中藥品種。
會(huì )議印發(fā)了河北省中藥生產(chǎn)專(zhuān)項治理工作方案，明確了專(zhuān)項治理與檢查的重點(diǎn)，一是加強對中藥生產(chǎn)企業(yè)處方和工藝流程的監管，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊批準的處方和工藝組織生產(chǎn)，是否嚴格按照藥品GMP組織生產(chǎn)；二是加強對中藥原料采購環(huán)節的監管，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應商審計等情況；三是加強對生產(chǎn)和質(zhì)檢過(guò)程的監管，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量標準執行情況、質(zhì)量檢驗儀器配備和檢驗情況，是否存在違法違規生產(chǎn)行為等；四是加強中藥銷(xiāo)售過(guò)程監管，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在為未取得中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)的單位或個(gè)人提供票據、資質(zhì)等現象；五是加強中藥質(zhì)量監督抽驗，重點(diǎn)檢查中成藥和中藥飲片是否存在摻雜使假或違法添加化學(xué)成分等現象。
（來(lái)源：慧聰網(wǎng)）
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