凡未提交疫苗上市后IV期臨床試驗資料的，將不予再注冊
凡在新版GMP實(shí)施規定時(shí)限內達不到要求的，將暫停生產(chǎn)
凡不實(shí)施電子監管的，將不再受理其新開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請
本報北京訊 記者王曉冬報道 記者近日從國家食品藥品監管局獲悉，為確保疫苗質(zhì)量安全，國家局從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后評價(jià)等多個(gè)環(huán)節入手，擰緊疫苗質(zhì)量安全"保險栓"，加強疫苗質(zhì)量監管。按照規定，凡未提交上市后IV期臨床試驗資料的，不予再注冊；凡在新版GMP實(shí)施規定時(shí)限內達不到要求的，將暫停生產(chǎn)；凡不實(shí)施電子監管的，將不再受理新開(kāi)辦或新增經(jīng)營(yíng)范圍申請。
據悉，國家食品藥品監管局首先要求各地食品藥品監管部門(mén)加強疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地變更的監督管理。疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更，包括對現有疫苗生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行改建和擴建的，應由轄區省級食品藥品監管部門(mén)提出審核意見(jiàn)，報送國家局審批。
在生產(chǎn)環(huán)節，國家局指出，新版GMP公布后，新建及已獲得生產(chǎn)許可的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應按照新版GMP的要求引入風(fēng)險管理機制，建立和完善疫苗風(fēng)險評估體系和系統；應借鑒國際通用的質(zhì)量管理標準和要求，建立完善的企業(yè)質(zhì)量保證體系，提升疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量保障能力。凡在新版GMP實(shí)施規定時(shí)限內達不到上述要求的企業(yè)，將暫停其疫苗的生產(chǎn)。
在經(jīng)營(yíng)環(huán)節，國家局要求嚴格疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的審批。對不符合《疫苗經(jīng)營(yíng)監管意見(jiàn)》規定要求，以及不能按照規定實(shí)施疫苗電子監管的，一律不受理其新開(kāi)辦疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)或新增疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的申請。疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)應嚴格執行《疫苗流通和預防接種管理條例》以及GSP的相關(guān)規定，對未在規定冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，應依法嚴肅處罰，并按規定對所儲存、運輸的疫苗予以銷(xiāo)毀。
為強化疫苗上市后研究及評價(jià)工作，國家局指出，新批準注冊的疫苗，生產(chǎn)企業(yè)應按照要求開(kāi)展上市后的IV期臨床試驗。未按照要求提交相關(guān)試驗資料的，不予再注冊；已獲得注冊批準的疫苗，生產(chǎn)企業(yè)應根據疫苗安全性及有效性的實(shí)際情況，自行或根據國家局的相關(guān)要求，開(kāi)展疫苗上市后的評價(jià)研究。
國家局強調，凡是在監督檢查中發(fā)現企業(yè)疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在嚴重缺陷或疫苗質(zhì)量存在安全隱患的，應立即責令企業(yè)暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，并監督企業(yè)主動(dòng)召回已上市產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)期間，授權承擔批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構停止對該生產(chǎn)企業(yè)疫苗的批簽發(fā)工作。同時(shí)，國家局將結合世界衛生組織國家疫苗管理職能評估，開(kāi)展疫苗生產(chǎn)風(fēng)險管理試點(diǎn)。
（來(lái)源：中國食品科技網(wǎng)）
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