【調查動(dòng)機】
兩年前,地處偏僻的安徽南山村的高血壓患者迎來(lái)了一批“送藥送醫”的“白衣天使”,由此也拉開(kāi)免費吃藥的大幕。但是,他們不知道兩年來(lái)自己吞下的藥品均屬于“臨床觀(guān)察用藥”,所謂的大醫院醫生也是“掛羊頭賣(mài)狗肉”。
那么,到底是誰(shuí)在向農民們“送藥”?做了兩年的不知情的“試藥人”的老人們,他們的權益又是否能得到相應的保障?
□ 特別調查
本報記者 李光明
本報通訊員 張火旺
排隊、量血壓、簽名、發(fā)藥……從2008年5月份開(kāi)始,每隔3個(gè)月,類(lèi)似的場(chǎng)景就會(huì )在安徽省望江縣南山村村委會(huì )上演,而發(fā)藥的是一些自稱(chēng)是安徽醫科大學(xué)專(zhuān)家教授的人,在進(jìn)行所謂的“為鄉下老年高血壓患者免費送醫送藥下鄉”。排隊領(lǐng)藥的自然是當地患高血壓的老人們。
從最初的一百多人領(lǐng)藥,到部分人選擇放棄部分人繼續堅持,兩年多時(shí)間過(guò)去了,這項“公益活動(dòng)”仍在繼續。然而,這些樸實(shí)的老人們也許不會(huì )想到,已經(jīng)服用了兩年的藥品,竟然是仍處于臨床試驗階段的新藥,而他們也成為了徹頭徹底的“試藥人”。
南山村
天上掉下來(lái)的“免費藥”
要想從安徽省省會(huì )合肥到望江縣南山村,必須在距離南山村十幾公里的鄉鎮下車(chē),再租車(chē)前往。村里絕大多數的青壯年都在外務(wù)工,留下的多為空巢老人和留守兒童。由于地處偏僻,這里的就醫條件并不十分理想,到最近的縣級醫院,也有60公里的路程,如果不是病重或者疼痛難忍,這里的老人大多在鄉村衛生室接受簡(jiǎn)單治療。
2008年,有人找到南山村村委會(huì ),稱(chēng)安徽醫科大學(xué)的一批專(zhuān)家教授關(guān)愛(ài)鄉下老年人,準備開(kāi)展“送藥送醫下鄉”活動(dòng)。
“這是好事,能有專(zhuān)家教授來(lái)義診,還有免費的藥品,我當然不會(huì )拒絕�！币幻甯刹咳缡钦f(shuō)。
從2008年5月份開(kāi)始,“送醫送藥”一晃就持續了兩年多。
據了解,免費提供給南山村村民的藥名為“依那普利葉酸片”,藥瓶的標簽上注明是“預防心腦血管事件項目臨床觀(guān)察用藥”,藥品提供單位是“安徽醫科大學(xué)安徽省生物醫學(xué)研究所”,同時(shí)在外包裝上未標明“國藥準字”字樣。
“我的血壓現在維持在高壓120低壓80,這種藥降壓效果還是很好的,那些專(zhuān)家讓我繼續吃,要連續吃上4年�！睋私�,目前南山村仍有數十人在服藥,且均為老人,67歲的張校國便是其中之一,他還告訴《法制日報》記者,現在和他一起服藥的老人普遍認為該藥降壓效果不錯。
記者從南山村衛生室獲悉,活動(dòng)開(kāi)展之初,有100多人排隊領(lǐng)藥,到中途有部分人感到不適應放棄用藥。
南山村衛生室一位不愿具名的醫生告訴記者,領(lǐng)到藥后,就發(fā)現藥瓶上寫(xiě)明是“臨床觀(guān)察用藥”,便開(kāi)始懷疑這個(gè)所謂的“送醫送藥”活動(dòng)的真實(shí)性。
“但送藥來(lái)的人自稱(chēng)是安徽醫科大學(xué)及其第一附屬醫院的教授和醫學(xué)專(zhuān)家,我們這些村衛生室的大夫即使懷疑這是臨床試驗用藥,也不便過(guò)問(wèn),畢竟人家是免費提供的�！睋@名南山村衛生室的醫生透露,為了避免引起不必要的誤會(huì ),他們也一直沒(méi)有對前來(lái)領(lǐng)藥的老人們提出任何“警告”。
藥監局
“臨床用藥”藥監局無(wú)權管轄
拿著(zhù)老人們提供的藥瓶,《法制日報》記者來(lái)到了望江縣食品藥品監督管理局,經(jīng)該局稽查股徐股長(cháng)鑒定,南山村老人正在服用的“依那普利葉酸片”的確為臨床試驗用藥。但他表示,對于此事,望江縣食品藥品監督管理局并不知情。
據統計,我國平均每天有370種新藥問(wèn)世,每一種新藥在投放市場(chǎng)前,都必須經(jīng)過(guò)臨床試驗,我國參與新藥試驗的試藥人總數達到50余萬(wàn)人。
《中華人民共和國執業(yè)醫師法》第37條第8款規定:未經(jīng)患者或者其家屬同意,對患者進(jìn)行試驗性臨床治療的,依據情節追究法律責任。
此外,據徐股長(cháng)介紹,我國2003年9月實(shí)施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》明確規定,新藥進(jìn)入臨床試驗階段前必須經(jīng)國家藥監局審批,并且只能在經(jīng)過(guò)國家考核確認的臨床藥理基地進(jìn)行,具體負責新藥臨床試驗的醫生也要經(jīng)過(guò)國家特殊專(zhuān)業(yè)培訓,經(jīng)考核合格取得相關(guān)證書(shū)才能參與這項工作。
“同時(shí),在規范第三章規定受試者參加試驗應是自愿的,試驗期間,如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時(shí),受試者可以獲得治療和相應的補償,也就是說(shuō),新藥的臨床試驗,必須與試藥人簽訂知情同意書(shū)�！毙旃砷L(cháng)說(shuō)。
但當《法制日報》記者問(wèn)及南山村的老人們是否知道“依那普利葉酸片”是新藥臨床試驗,老人們卻表示毫不知情,也并未簽訂任何所謂的知情同意書(shū)。
“我們是在村部領(lǐng)來(lái)的藥,來(lái)的人聽(tīng)說(shuō)都是專(zhuān)家教授,我們老百姓哪懂是什么藥,不要錢(qián)的藥就是好藥�！蹦壳叭栽谟盟幍母督饦蚶先苏f(shuō)。
“如果反映的情況屬實(shí),那肯定是不允許的,免費送也不行,只要是藥都有毒負作用,特別是新藥的毒副作用有時(shí)是潛在的,必須讓當事人知情�！钡旃砷L(cháng)同時(shí)也表示了無(wú)奈,“由于這種藥標注的是臨床觀(guān)察用藥,處于試驗階段,并沒(méi)有國藥準字號,準確地說(shuō),還不能界定是藥品,所以藥監局無(wú)權管轄,找不到處罰的依據�！�
送藥單位
這件事和記者有什么關(guān)系
給望江縣南山村提供新藥“依那普利葉酸片”的是安徽醫科大學(xué)生物醫學(xué)研究所,在安徽醫科大學(xué)4號教學(xué)樓的六樓,記者找到了這家單位。
該研究所辦公室的吳主任承認,新藥“依那普利葉酸片”是該所研究的一個(gè)項目。
當記者指出新藥臨床試驗必須在有資質(zhì)的醫院進(jìn)行,且必須與試藥人簽訂知情同意書(shū)時(shí),吳主任質(zhì)問(wèn)記者,“你這樣會(huì )不會(huì )很累?這件事與你記者有什么關(guān)系?我們有材料和審批文件,但我就是不給你�！�
隨后,該研究所一名唐姓教授對記者解釋說(shuō),他們所做的是“依那普利葉酸片”的四期臨床試驗,該藥2008年已獲國家藥監局審批的1類(lèi)新藥,目前由天津天士力制藥股份有限公司生產(chǎn),四期臨床不需要在國家指定的醫院試驗,他們自己可以做,“既然國家都批準是新藥了,我們?yōu)槭裁床豢梢运徒o老百姓吃?而且我們是免費的,從不收一分錢(qián)”。
在該研究所辦公室的電腦上,記者上網(wǎng)查詢(xún)到《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》,其中明確規定新藥各期試驗都必須由有資質(zhì)的醫院進(jìn)行。
由此,記者指出希望能看到有關(guān)試驗新藥的資質(zhì)以及受試人的知情同意書(shū),吳主任稱(chēng)相關(guān)資料在安慶中心,在望江縣和樅陽(yáng)縣都有他們的試驗點(diǎn),但拒絕提供安慶中心的地址與聯(lián)系方式。
省藥監局
新藥在農村臨床試驗很荒唐
安徽省食品藥品監督管理局注冊處,是安徽省新藥的審批和試驗的必經(jīng)環(huán)節。
“我們并不知道‘依那普利葉酸片’這種藥在安徽臨床試驗這件事,再說(shuō),安徽醫科大學(xué)第一附屬醫院不可能將新藥拿到農村去做試驗�！痹撎幰幻撠熑嗣鞔_告訴《法制日報》記者,安徽省僅有安徽醫科大學(xué)第一附屬醫院、安徽省立醫院、安徽中醫學(xué)院第一附屬醫院及皖南醫學(xué)院和蚌埠醫學(xué)院經(jīng)過(guò)國家批準,有資質(zhì)從事新藥的臨床試驗。
“新藥試驗必須在臨床觀(guān)察,如果在農村大面積發(fā)藥下去試驗,豈不是很荒唐�！边@位負責人說(shuō)。
安徽醫科大學(xué)
此次試藥事件與我校無(wú)關(guān)
據南山村參與試藥的老人介紹,給他們量血壓發(fā)藥的人自稱(chēng)是安徽醫科大的專(zhuān)家教授。
此外,一名“用藥老人”陳杳伢向記者提供了兩張印有“安徽省生物醫學(xué)研究所安慶研究中心”字樣的傳單,傳單的內容是有關(guān)高血壓的危害,并聲明“遇有中風(fēng)和心衰等癥狀上,請立即與該中心聯(lián)系”,每張傳單還可抵100元的醫藥費。但記者現場(chǎng)根據傳單上面的望江區域的手機號碼撥打過(guò)去,卻一直無(wú)人接聽(tīng)。
為進(jìn)一步弄清事實(shí)的真相,記者聯(lián)系了安徽醫科大學(xué)。
安徽醫科大學(xué)科技處的一名負責人明確告訴記者,該校并沒(méi)有安排教授去望江縣“送醫送藥”下鄉,安徽醫科大學(xué)生物醫學(xué)研究所所長(cháng)名叫徐希平,“該所并沒(méi)有新藥臨床試驗的資質(zhì),但經(jīng)常打著(zhù)安徽醫科大學(xué)的招牌,違規在僻遠的鄉下搞藥品試驗,這讓學(xué)校也感到很頭痛�！�
據安徽醫科大學(xué)辦公室主任聶鷹介紹,2001年安徽醫科大學(xué)成立了生物醫學(xué)研究所,具有獨立法人資格,該校特聘教授徐希平任所長(cháng),學(xué)校僅提供辦公場(chǎng)所,經(jīng)費由其自收自支,人員也由其所里自行聘任。
“所以該研究所從事的一切活動(dòng)均屬自主行為,與我校無(wú)關(guān)。由于所里聘請的人員也與安醫大無(wú)關(guān),所以不存在安醫大派出教授為他們送藥下鄉�！甭欪椫魅瓮瑫r(shí)表示,不排除個(gè)別安醫大教授被利用參與“送藥事件”,但那也是個(gè)別教授的個(gè)人行為,與學(xué)校毫無(wú)關(guān)系。
權威專(zhuān)家
新藥試驗不過(guò)關(guān)必須叫停
“新藥上市的程序非常嚴格,一般需要動(dòng)物實(shí)驗證明,藥基本無(wú)毒有效以后,再在人身上做臨床試驗,然后國家才能根據結果批準是否上市�！眹遗R床藥物試驗基地、安徽醫科大學(xué)第一附屬醫院藥物臨床試驗管理辦公室主任梁煒接受《法制日報》記者采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng),一些新藥的試驗周期長(cháng),要不斷地觀(guān)察分析,該院一年也就做十多個(gè)新藥的臨床試驗,如果在試驗過(guò)程中發(fā)現不良反應較多,國家就會(huì )取消該藥的審批,哪怕是四期臨床試驗,如果達不到要求,也有叫停的,“這個(gè)不能弄虛作假,必須實(shí)事求是,因為關(guān)乎到人的生命安全”。
那么,該院是否在從事“依那普利葉酸片”的臨床實(shí)驗?
對此,梁煒予以了否定,表示沒(méi)有任何藥品企業(yè)委托該院進(jìn)行實(shí)驗,也不存在該院派出醫學(xué)專(zhuān)家一說(shuō)。
至于安徽醫科大學(xué)生物醫學(xué)研究所唐教授所說(shuō)的“藥品四期試驗不需要在國家認可的有資質(zhì)的醫院進(jìn)行”,作為安徽省臨床試驗權威專(zhuān)家的梁煒十分肯定地表示:“所有的新藥試驗都必須由有資質(zhì)的醫院承擔,而且有資質(zhì)的醫院也不是所有的新藥都可以試驗,這里面還有個(gè)專(zhuān)業(yè)的審批,比如高血壓類(lèi)新藥,該院也是不久前才獲得試驗資格�！�
“所謂臨床觀(guān)察用藥,對受試者的反復檢查和觀(guān)察是關(guān)鍵的環(huán)節,鄉鎮衛生院是沒(méi)有資格和能力來(lái)完成檢查和數據分析的�！绷簾槍Π不蔗t科大學(xué)生物醫學(xué)研究所的做法表示不解,“他們這么做的目的是什么?這樣得到的數據是不科學(xué)的,國家是不認可的�！�
“新藥研制并不容易過(guò)關(guān),我這里有一個(gè)資料數據�！绷簾樈榻B說(shuō),在試管里篩選3萬(wàn)個(gè)新藥化合物分子,可有2000個(gè)化合物分子進(jìn)入動(dòng)物試驗,有200個(gè)化合物分子進(jìn)入一期臨床試驗,在一期臨床中,只有40個(gè)新藥化合物進(jìn)入二期臨床試驗,12個(gè)化合物進(jìn)入三期臨床,可能有8個(gè)新藥化合物批準上市。
長(cháng)期關(guān)注過(guò)此類(lèi)法律問(wèn)題的安徽律師程東林表示,目前,我國還沒(méi)有針對試藥人人體試驗方面的專(zhuān)門(mén)法律。同時(shí),這一類(lèi)訴訟面臨取證難的問(wèn)題,因為很難進(jìn)行藥理鑒定證明試藥人確實(shí)是因為服用該藥品引發(fā)了疾病。程東林律師認為有關(guān)部門(mén)應盡快出臺保護健康受試者的相關(guān)法律。
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