新版《藥典》本月正式實(shí)施，有七成左右的藥品標準得到完善和提高，由于藥典是我國藥品生產(chǎn)的最低標準，標準的提高將形成新的門(mén)檻，業(yè)內預計，這勢必引發(fā)部分不達標企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn)，也讓難以承受成本壓力的企業(yè)淘汰出局。
本報訊 (記者 黃佩)“如果按照新的藥品標準來(lái)生產(chǎn)消炎利膽片，全國目前只有一半該藥的企業(yè)能夠做到。而這就是新版《藥典》的殺傷力�，F在很多藥廠(chǎng)都在為執行新藥典標準而頭疼�！弊蛱�，一位醫藥界人士對記者如是說(shuō)。
行業(yè)門(mén)檻大大提高
據悉，2010版藥典共收載品種4598個(gè)，新增1462個(gè)，其中中藥收載2193種，新增990種，修訂612種。全國人大常委會(huì )副委員長(cháng)桑國衛公開(kāi)表示：“新版藥典收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標準進(jìn)行了完善或者提高，這意味著(zhù)對上市藥品質(zhì)量控制的要求越來(lái)越嚴格�！�
“新《藥典》對中成藥和中藥材的影響最大�！睆V州一家大型醫藥集團工程師告訴記者。據悉，此次藥典大量加入了中藥的比例，較之前版本增加82.3%，這對部分中藥生產(chǎn)企業(yè)形成壓力。
以消炎利膽片為例，新質(zhì)量標準共增修了11項內容，其中關(guān)鍵一項“穿心蓮內酯含量”，比原標準提高了近5倍。
藥廠(chǎng)成本壓力大幅增加
全國最大的消炎利膽片生產(chǎn)廠(chǎng)家廣東羅浮山國藥市場(chǎng)部長(cháng)鄭傳譽(yù)對記者表示，全國有50多家企業(yè)在生產(chǎn)該藥，10月1日后，生產(chǎn)廠(chǎng)家只有20余家有條件按新標準來(lái)生產(chǎn)。
新標準在提升技術(shù)門(mén)檻的同時(shí)也大大增加了企業(yè)的成本壓力。鄭傳譽(yù)表示：“公司80多個(gè)中藥品種有50多個(gè)納入新藥典的規范中。今年上半年光設備引進(jìn)就花費了1000多萬(wàn)�！�
本次新《藥典》還有一亮點(diǎn)就是對新的質(zhì)量控制手段的應用，而這將可能成為新的技術(shù)壁壘。
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