“2010年版《中國藥典》”將于10月1日開(kāi)始執行。業(yè)內人士表示，新版藥典大幅提高制藥質(zhì)量標準，必然會(huì )導致國內醫藥行業(yè)再次洗牌，優(yōu)勢企業(yè)市場(chǎng)地位將更加突顯。
據了解，新版藥典是新中國成立以來(lái)第9版藥典。針對過(guò)去收載品種總量偏少、各門(mén)類(lèi)數量不平衡的情況，新版藥典進(jìn)一步擴大了收載范圍，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門(mén)類(lèi)齊全的藥品標準體系。新版藥典還特別注重了標準的系統性提高問(wèn)題，不僅收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標準進(jìn)行了完善或者提高。
國家藥典委員會(huì )副秘書(shū)長(cháng)周福成以消炎利膽片的質(zhì)量標準為例說(shuō)明前后不同：此次新版藥典中，消炎利膽片新質(zhì)量標準共增修了11項內容，包括規范了制法，增加了薄膜衣片；鑒別項刪除了化學(xué)反應，新增了專(zhuān)屬性較強的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯的含量測定等。其中關(guān)鍵一項“穿心蓮內酯含量”，比原標準提高了近5倍。
“消炎利膽片在現有中藥制劑中屬于成分較簡(jiǎn)單的品種，但其全面提高標準所投入的時(shí)間、精力和財力還是較大的。其他更復雜的中藥復方制劑要提高標準，所花費的時(shí)間、精力與財力將更大�！彼f(shuō)。
業(yè)內預計，新版藥典標準的實(shí)施，勢必引發(fā)部分不達標企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn)，加速產(chǎn)品格局的變化及企業(yè)地位的變更。例如，因新版標準出臺，在消炎利膽片制藥領(lǐng)域，將有數十家生產(chǎn)企業(yè)因為技術(shù)不達標或被淘汰或被整合。
國家藥典委員會(huì )的負責人表示，藥典新標準旨在推進(jìn)優(yōu)勝劣汰，從制度上保障國藥的振興。他指出，目前基本用藥使用及招標存在多種問(wèn)題。如無(wú)標底招標，一方面，可能使價(jià)格低廉的普通藥品在惡性競標中低于成本投標，企業(yè)只能降低生產(chǎn)要求，以求保證市場(chǎng);另一方面，外資企業(yè)、合資企業(yè)與單獨定價(jià)品種往往以高價(jià)中標。
有關(guān)人員表示，“藥品品種在醫療機構的使用中被重新洗牌：普藥逐漸消失，醫療機構大量使用進(jìn)口藥、合資藥以及招標中標的高價(jià)藥�！睆V東羅浮山國藥副總經(jīng)理劉紅瓊說(shuō)，基本用藥中，國產(chǎn)藥質(zhì)量參差不齊。在基層使用過(guò)程中，由于中標價(jià)太低，部分企業(yè)提供的產(chǎn)品質(zhì)量偏低，導致基層用藥無(wú)保障，轉而使用高質(zhì)高價(jià)的外資藥。
國家食品藥品監督管理局副局長(cháng)吳湞稱(chēng)，他們將借新藥典實(shí)施之機加大監督檢查力度，以敦促藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展設備改造及工藝革新，確保研制、生產(chǎn)出符合新版藥典標準的合格產(chǎn)品。（記者董偉）
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