新華網(wǎng)北京9月19日電（記者黃小希）國家食品藥品監督管理局19日發(fā)布第32期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾關(guān)注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問(wèn)題，以降低用藥風(fēng)險.
據介紹，維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復方制劑，其中含有維生素C、馬來(lái)酸氯苯那敏(又稱(chēng)撲爾敏)、對乙酰氨基酚(又稱(chēng)撲熱息痛)3種化藥成分。維C銀翹片為非處方藥，具有辛涼解表，清熱解毒的作用，患者可以自行購藥。
2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關(guān)維C銀翹片的病例報告數共計1885例，嚴重病例報告共計48例，無(wú)死亡報告。嚴重病例的不良反應表現為：全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥；肝功能異常；過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、昏厥；間質(zhì)性腎炎；白細胞減少、溶血性貧血等。
病例報告數據庫信息分析顯示，維C銀翹片的安全性問(wèn)題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。分析還顯示，維C銀翹片的使用存在超說(shuō)明書(shū)使用現象，表現為未按照說(shuō)明書(shū)推薦的用法用量使用，同時(shí)合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對維C銀翹片所含成分過(guò)敏者用藥。
國家食品藥品監管局建議醫生處方或藥店售藥時(shí)，應提示患者維C銀翹片為中西藥復方制劑，含馬來(lái)酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚及維生素C。對本品所含成分過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
患者應嚴格按說(shuō)明書(shū)用藥，避免超劑量、長(cháng)期連續用藥。用藥后應密切觀(guān)察，出現皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過(guò)敏癥狀應立即停藥并及時(shí)處理或立即就診。出現食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應立即停藥并監測肝功能，及時(shí)就診。
與此同時(shí)，國家食品藥品監管局要求生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝、標簽，增加相關(guān)安全性信息，并加強上市后安全性研究，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達給醫生和患者。
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