你了解生物指示劑么？最全的生物指示劑知識來(lái)了

    19世紀末，一位英國醫生使用雞蛋作為生物指示劑，以雞蛋的凝固來(lái)判定滅菌效果，首次從概念上引入了生物指示劑。1955年，美國國立衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）使用嗜熱脂肪芽孢桿菌制備生物指示劑，因為該菌無(wú)致病性、無(wú)熱原、無(wú)毒，而且對壓力蒸汽的抵抗力在所有微生物中最強。1957年，美國AMSOO公司在芝加哥的一次全美醫院協(xié)會(huì )上首先推薦市售商品化的生物指示劑。1965年美國藥典就提到已知微生物芽孢，1975年以后比較詳細論述了生物指示劑的有關(guān)參數。我國衛生部也制訂了生物指示劑的有關(guān)法規。

2、定義和分類(lèi)
    在美國藥典中生物指示劑被定義為一種對特定的滅菌程序有確定的、穩定的耐受性的特殊微生物制成品。

    生物指示劑分類(lèi)：

    1）按結構分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator)；片狀生物指示劑需要使用陽(yáng)性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽(yáng)性對照即可 。

    2）根據ISO 11138 -1(2006)的分類(lèi)，目前的生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱 滅菌用生物指示物、干熱 滅菌用生物指示物、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物 。

3.生物指示劑的應用
    生物指示劑的應用貫穿了滅菌工藝驗證的整個(gè)流程。滅菌工藝驗證包含了滅菌工藝開(kāi)發(fā)和滅菌程序確認兩大部分。目前，常用生物指示劑進(jìn)行生物監測指征。由于生物指示劑能夠直觀(guān)反應微生物在經(jīng)歷滅菌過(guò)程后的存活程度，生物指示劑的應用并不局限于滅菌監測。生物指示劑可應用于對滅菌設備進(jìn)行性能確證的輔助工作中以及特定物品的滅菌工藝研發(fā)以及建立工作中。生物指示劑可應用于終包裝或終容器內產(chǎn)品的滅菌工藝驗證，同樣可應用于無(wú)菌過(guò)程中使用的滅菌設備、材料和包材組分滅菌工藝驗證。生物指標也可用于已驗證滅菌程序的定期再驗證。生物指示劑還用于隔離器和無(wú)菌潔凈室滅菌工藝的驗證評估。

4、生物指示劑性能評估
    生物指示劑有2 項主要性能: 孢子數量和以D 值表征的對滅菌工藝的抗性。美國藥典要求生物指示劑生產(chǎn)廠(chǎng)家應能提供效期內的微生物總數數值、D 值及D 值測定方法等相關(guān)信息。生物指示劑使用者在應用前能夠對每使用單位的平均菌落數進(jìn)行測定、對生物指示劑D 值進(jìn)行評估。

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