一篇文章告訴你USP藥典更新查詢(xún)及跟蹤

    不知道大家在日常工作中是否持續關(guān)注USP，如果是一家成熟的藥品出口企業(yè)，可能已經(jīng)按照法規及藥典建立了很成熟的操作規程和管理文件。那么，如果我們是一家出口美國的制藥企業(yè)，是不是建立了一套完整的規程就可以不關(guān)注藥典的更新了呢？回答是：肯定不行的。

   中國藥典是每五年更新一次，中間可能有一些勘誤或者支持性的解釋說(shuō)明性文件作為補充�？赡茉谶@五年的時(shí)間里，你在藥典生效過(guò)渡階段完成標準的相應變更、方法確認等工作，就可以安然的使用五年你的國內放行標準和檢驗方法。

   但是對于USP，它的修訂和變更速度比這個(gè)要頻繁很多，甚至可以說(shuō)，它隨時(shí)都有變更的可能。

   如何有效的對這些變更進(jìn)行跟蹤，以保證產(chǎn)品的持續符合性呢？那么我們就需要弄清楚USP變更的途徑和規則。

下面，我來(lái)介紹一下USP官方修訂公開(kāi)程序及檢索方法：

1. USP網(wǎng)站USP-NF項下Notice公告：

   Notice公告一般在每個(gè)月底發(fā)布，但也會(huì )因為緊急程度隨時(shí)發(fā)布，USP按照通則編號順序發(fā)布關(guān)于通則的通知，再按照字母順序發(fā)布個(gè)論通知，其中“New Notices”章節包括按時(shí)間順序發(fā)布的最新藥典通知。

   USP官方Notice包含IRAs，USPNF及增補版修訂通知，但對于修訂后下月立刻生效的RB公告和Errat的加速修訂在Notice中因時(shí)間原因無(wú)法提前通知，該搜索項目只能作為修訂公告的提前預知渠道補充，不能作為唯一途徑。

   檢索方法：定期按照附件清單在USP官網(wǎng)“Notice”項下查詢(xún)并確認最終生效日期。

2. 藥典論壇(PF )：

   ( PF ) 是一份雙月刊在線(xiàn)雜志，2013.1.3開(kāi)始僅有在線(xiàn)版，取消印刷版。每個(gè)單月月初在線(xiàn)發(fā)布一期新刊物。USP將其作為開(kāi)發(fā)和修訂美國藥典和國家處方集(USP–NF ) 標準的平臺，通過(guò)該平臺征求公眾的意見(jiàn)和建議。對USP-NF標準的更改和增補首先在《藥典論壇》(PF ) 中提出，供公眾評議。

   檢索方法：定期按照附件清單登陸USP-PF官網(wǎng)查詢(xún)。

3.      USP-NF：

   USP-NF每年修訂一次，在每年的11月1號公布下一個(gè)修訂版，第二年的5月1號生效，每年有兩次的增補版本，分別在2月1號和6月1號發(fā)布，在每年8月1號和12月1號生效，在http://www.uspnf.com/網(wǎng)站上可查詢(xún)。

   USP-NF及其增補版新增或修改的內容首先會(huì )在USP官方網(wǎng)站發(fā)布一個(gè)“Notice”,提案會(huì )首先發(fā)布在藥典論壇PF，征求公眾意見(jiàn)期為90天。專(zhuān)家委員會(huì )審核批準后，納入到第二年的即將印刷出版的藥典（USP-NF）和增補版(USP-NFS1和USP-NFS2)。

   USP-NF及增補版變更發(fā)布程序如下：

Notice通知——提案發(fā)布在PF——公示期90天——專(zhuān)家委員會(huì )審核和批準（約2個(gè)月）——納入下一年度的USP-NF——按照出版物的標準時(shí)間生效

   檢索方法：USP-NF及增補版在USP-NF網(wǎng)站公示后，應通過(guò)各附件中的清單逐一排查是否有相關(guān)變更，可通過(guò)“FrontMatter”項下的“Admissions”查詢(xún)新藥典中新增的章節(Admissions )清單及有注解的章節(Annotated List )清單，以更便捷的了解哪些相關(guān)信息產(chǎn)生了變化。

1. 修訂公告（ RB ）：

   修訂公告是USP最快的修訂途徑，每2月發(fā)布一次，發(fā)布在當月的最后一個(gè)周五，是USP 最快的修訂途徑，可取代在USP–NF及其增補（印刷版和在線(xiàn)版）中發(fā)布的標準，涉及到合規性的修訂公告一般于下月1號生效，其它類(lèi)修訂公告一般在隔月1號生效，如果該修訂公告的生效會(huì )影響面很大，導致已批準合規生產(chǎn)商變成不符合規定，就延遲到隔月1號生效。

   修訂公告只會(huì )提前在USP網(wǎng)站“Revision Bulletin”項下公示，并快速生效。如時(shí)間允許，部分“RevisionBulletin”會(huì )提前在“Notices”項下發(fā)布修訂說(shuō)明，并在下一個(gè)“RevisionBulletin”發(fā)布周期內公示修訂正文，最終生效的修訂公告將收錄于即將生效的USP-NF中。

   檢索方法：修訂公告應按照附件清單定期在USP官網(wǎng)“RevisionBulletin”查詢(xún)，并在“Notices”項下提前查詢(xún)即將發(fā)布的修訂公告。

2. 臨時(shí)修訂聲明（IRAs）：

   IRA在PF中發(fā)布后，征求公眾意見(jiàn)期為90天。在意見(jiàn)（如果有）通過(guò)審查并且IRA得到相關(guān)專(zhuān)家委員會(huì )的批準后，最終在審核完當月最后一個(gè)星期五發(fā)布在USP網(wǎng)站上同時(shí)于隔1個(gè)月的1號生效，并被納入下一個(gè)可用的USP–NF或增補中。與修訂公告一樣，IRA可取代在印刷版和在線(xiàn)版的USP–NF及其增補中發(fā)布的標準。IRA在PF中發(fā)布到正式生效共6個(gè)月的時(shí)間。臨時(shí)修訂聲明發(fā)布及生效時(shí)間流程如下：

臨時(shí)修訂聲明發(fā)布程序如下

 Notice通知——提案發(fā)布在PF——公示期90天——專(zhuān)家委員會(huì )審核和批準（約2個(gè)月）——本月周五發(fā)布最終IRA——隔一個(gè)月1號生效

   檢索方法：定期按照附件清單提前在USP官網(wǎng)“Notices”項下查詢(xún)將要發(fā)生的臨時(shí)修訂說(shuō)明，在“Notices”項下提到的對應PF論壇查詢(xún)征求意見(jiàn)稿，在USP官網(wǎng)“IRAs”項下查詢(xún)已決議的公示并確認最終生效日期。

   1.勘誤表（Errata）：勘誤表每2個(gè)月發(fā)布一次，勘誤單月的最后一個(gè)星期五發(fā)布，在下個(gè)月的第一天正式生效。一旦發(fā)布，立即成為正式版本并將被納入下一個(gè)可用的正式出版物中。

   為確保USP-NF用戶(hù)及時(shí)收到勘誤信息，檢索方法：定期按照附件清單在USP官網(wǎng)“Errata”項下查詢(xún)并確認最終生效日期。

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