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1、監測內容：
空氣懸浮粒子數（非生物活性）
微生物（有生物活性）
——環(huán)境浮游菌
——環(huán)境沉降菌
——表面微生物（關(guān)鍵檢測臺面、人員操作服及5指手套等）
2、監測方法：
懸浮粒子：《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》（GB/T16292-2010）
浮游菌：《醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》（GB/T16293-2010）
沉降菌：《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》（GB/T16294-2010）
表面微生物（環(huán)境、設備和人員）
接觸碟法：將充滿(mǎn)規定的瓊脂培養基的接觸碟對規則表面或平面進(jìn)行取樣，然后置合適的溫度下培養一定的時(shí)間并計數，每碟取樣面積為約25cm2，微生物計數結果以CFU/碟報告。
擦拭法：用于不規則表面的微生物監測，特別是設備的不規則表面。擦拭法是采用合適尺寸的無(wú)菌模板或標尺確定擦拭的面積，取樣后，拭子置合適的緩沖液或培養基中，充分振蕩，再用適宜的方法計數，每個(gè)拭子取樣面積為約25cm2，微生物計數結果以CFU/拭子報告。
表面微生物測定應在實(shí)驗結束后進(jìn)行。
培養基：一般采用胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA）或含有中和劑的TSA，當監測結果有疑似真菌或考慮季節因素影響時(shí)，可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養基（SDA）。
培養時(shí)間： ChP(2015) GB/T16293-2010
TSA: 3-5天 不少于2天
SDA： 5-7天 不少于5天
3、監測頻次及監測項目
參考GMP(2010)及GB50073-2013，見(jiàn)表2
檢測頻次的調整
如果出現連續超過(guò)糾偏限和警戒限、關(guān)鍵區域內發(fā)現有污染存在，空氣凈化系統進(jìn)行任何重大的維修、消毒規程的更改、設備有重大維修或增加、潔凈區（市）結構或區域分布有重大 的變動(dòng)、引起微生物污染的事故、日常操作記錄反映出傾向性的數據時(shí)應考慮修改監測頻次。
4、監測標準 參考GMP（2010），見(jiàn)表3、表4
5、警戒限和糾偏限（參考FDA，見(jiàn)表5） 
藥品潔凈實(shí)驗室應根據歷史數據，結合不同的潔凈區域的標準，采用適當的方法，制定適當的微生物監測警戒限和糾偏限。一般可依據歷史數據的平均值制定警戒限和糾偏限。限度確定后，應定期回顧評價(jià)，如歷史數據表明環(huán)境有所改善，限度應作出相應的調整以反映環(huán)境實(shí)際質(zhì)量狀況。表5列出了個(gè)級別潔凈環(huán)境微生物糾偏限參考值。
6、數據分析及偏差處理 參考USP（35）
（1）數據分析
應當對日常環(huán)境監測的數據進(jìn)行分析和回顧，通過(guò)搜集的數據和趨勢分析，總結和評估無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境或潔凈實(shí)驗室是否受控，評估警戒限和糾偏限是否合適，評估所采取的糾偏措施是否合適。
應當正確評估微生物污染，不僅僅關(guān)注微生物數量，更應關(guān)注微生物污染檢出的頻率，往往在一個(gè)采樣周期內同一環(huán)境中多點(diǎn)發(fā)現微生物污染，可能預示著(zhù)風(fēng)險增加，應仔細評估。幾個(gè)位點(diǎn)同時(shí)有污染的現象也可能由不規范的采樣操作引起，所以在得出環(huán)境可能失控的結論之前，應仔細回顧采樣操作過(guò)程。在污染后的幾天對環(huán)境進(jìn)行重新采樣對于調查污染原因意義不大，應為采樣過(guò)程不具有可重復性。
（2）偏差處理
當微生物監測結果超出糾偏限度時(shí)，應當按照偏差處理規程進(jìn)行報告，記錄，調查，處理以及采取糾正措施，并對糾正措施的有效性進(jìn)行評估。
7、微生物鑒定
建議對受控環(huán)境收集到的微生物進(jìn)行適當水平的鑒定，微生物菌群信息有助于預期常見(jiàn)菌群，并有助于評估清潔/消毒規程、方法、清潔/消毒劑及微生物檢測方法的有效性，尤其當超過(guò)監測限度時(shí)，微生物鑒定信息有助于污染源的調查。關(guān)鍵區域分離到的菌落應先于非關(guān)鍵區域進(jìn)行鑒定。微生物鑒定參照“通則9204《微生物鑒定指導原則》進(jìn)行”。
