微生物控制的術(shù)語(yǔ)及定義

1、潔凈室（cleanroom）

空氣懸浮粒子濃度控制的房間，其建造和使用應減少室內誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子，市內其他有關(guān)參數如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。

2、潔凈區（clean zone）

空氣懸浮粒子濃度控制的限度空間，其建造和使用應減少室內誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子，室內其他有關(guān)參數如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區可以是開(kāi)放式或封閉式。

3、懸浮粒子（airborne particle）

用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.1um-5um的固體和液體粒子，但不適合于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性及生命性。

4、浮游菌（airborne bacteria）

懸浮在空氣中的帶菌微粒。

5、沉降菌（settlemen bacteria）

降落在培養皿上帶菌的微粒。

6、潔凈度（cleanliness）

以單位體積空氣中大于或是等于某粒徑粒子的數量來(lái)區分的潔凈程度。

7、空態(tài)（as-built）

設施已經(jīng)建成，其服務(wù)動(dòng)力公用設施區接通并運行，但無(wú)生產(chǎn)人員的狀態(tài)。

8、靜態(tài)（at-rest）

設施已經(jīng)成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝好，并按供需雙方商定的狀態(tài)運行，但無(wú)生產(chǎn)人員的狀態(tài)。

9、動(dòng)態(tài)（operational）

設施已規定的方式運行，有規定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。

10、高效空氣過(guò)濾器（high efficiency particulate air filter（HEPA））

在額定風(fēng)量下，對粒徑大于或等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上的空氣過(guò)濾器。

11、超高效空氣過(guò)濾器（ultra low penetration air filter（ULPA））

在額定風(fēng)量下，對粒徑0.1um-0.2um粒子的捕集效率在99.999%以上的空氣過(guò)濾器。

12、各潔凈級別的轉換（約相當）

GB50457-2008 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范

GB50073-2013 潔凈產(chǎn)房設計規范

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