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無(wú)菌檢查實(shí)驗環(huán)境的修訂
修訂依據及意義：2010版GMP附錄一《無(wú)菌藥品》和附錄三《生物制品》中均規定，非最終滅菌產(chǎn)品各工序關(guān)鍵操作環(huán)境應為B級背景下的A級。無(wú)菌檢查的潔凈環(huán)境不得低于生產(chǎn)關(guān)鍵區的潔凈環(huán)境要求！
（1）檢驗環(huán)境要求不應低于生產(chǎn)環(huán)境要求；
（2）由于藥品和生產(chǎn)環(huán)境的實(shí)際情況比較復雜，基于我國國情，為無(wú)菌檢查法更具可操作性，保證新版藥典的實(shí)施，與會(huì )專(zhuān)家討論建議，將無(wú)菌檢查環(huán)境按USP只做原則性要求為宜。即將“無(wú)菌檢查應在環(huán)境潔凈度B級背景下的局部A級潔凈度的單向流空氣區域內或隔離系統中將行”修訂為“無(wú)菌檢查應在無(wú)菌條件下進(jìn)行，實(shí)驗環(huán)境必須達到無(wú)菌檢查要求”；
（3）無(wú)菌檢查環(huán)境具體要求和指導性意見(jiàn)在“通則9203藥品微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理指導原則”中做出規定，即“無(wú)菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區域或D級背景下的隔離器中進(jìn)行”。
微生物限度檢查實(shí)驗環(huán)境的修訂
檢查環(huán)境
參考無(wú)菌檢查法中對檢查環(huán)境的要求，對微生物計數試驗檢查環(huán)境只做原則性要求，即將“微生物計數試驗應在受控潔凈環(huán)境下的局部潔凈度不低于B級的單向流空氣區域內進(jìn)行”，修訂為“微生物計數試驗應符合微生物限度檢查的要求”。檢查環(huán)境具體要求和指導性意見(jiàn)在“通則9203藥品微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理指導原則”中給出，即“微生物限度檢查應在不低于D級潔凈環(huán)境下的局部潔凈度不低于B級的單向流空氣區域內進(jìn)行”。
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