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一、認可申請
1-1.提交的申請材料中，要求提交非標方法及確認記錄，如非標方法不進(jìn)行認可，是否要提交？
答：實(shí)驗室不申請非標方法認可，則不需要提交非標方法及其確認記錄。
1-2．實(shí)驗室申請至少滿(mǎn)足試運行6個(gè)月的要求，但是沒(méi)有說(shuō)出對實(shí)驗室成立的時(shí)間多長(cháng)與要求。究竟對實(shí)驗室的整個(gè)機構成立的時(shí)間要多長(cháng)時(shí)間，才允許提交申請？
答：CNAS要求實(shí)驗室在遵守國家法律法規的前提下申請認可，對實(shí)驗室成立時(shí)間沒(méi)做具體要求，但實(shí)驗室成立的時(shí)間至少應在管理體系建立之前。CNAS-RL01《實(shí)驗室認可規則》規定，受理實(shí)驗室認可申請的條件之一是：“建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個(gè)月以上�！闭堊⒁獠皇窃囘\行6個(gè)月。
1-3.實(shí)驗室從事多年檢測的樣品，在擴項時(shí)或申請認可時(shí)需要對其方法進(jìn)行證實(shí)嗎？
答：對于實(shí)驗室多年從事的檢測項目，如果已有大量的原始記錄和質(zhì)控數據證明其具備能力，則不需要方法特定的證實(shí)信息，因可獲得的能力信息已遠遠大于單純方法證實(shí)的信息。對于初次申請認可的項目，現場(chǎng)評審時(shí)要審查這些記錄。如果現場(chǎng)評審時(shí)提供不出這些記錄，也提供不出方法證實(shí)的記錄，則不予認可。
1-4.企業(yè)標準中的檢測方法可以申請認可嗎？如果企業(yè)標準中沒(méi)有具體方法只有引用方法或部分引用其檢測參數/項目可以作為全部參數/項目申請認可嗎？
答：含有檢測方法的企業(yè)標準可以申請認可，但企業(yè)標準屬于非標方法，應按非標方法要求進(jìn)行確認，按申請非標方法的要求提交申請材料。對于檢測方法只引用其他標準，不含具體檢測方法的企業(yè)標準，原則上不能申請認可。以企業(yè)標準申請認可時(shí)，原則上應列明項目/參數，不能僅以“全部項目/參數”申請。
1-5.實(shí)驗室可以用兩個(gè)名字申請認可嗎？如一個(gè)企業(yè)名稱(chēng)一個(gè)授牌名稱(chēng)？
答：原則上不可以，認可證書(shū)上只能有一個(gè)名稱(chēng)，即包含法人名稱(chēng)在內的實(shí)驗室名稱(chēng)。其他授權名稱(chēng)可在認可批準后向認可七處申請，具體視情況而定。
1-6．檢測項目能依據檢定標準嗎？國外標準呢？校準項目能依據檢測標準嗎？
答：檢測和校準（檢定）是兩個(gè)不同屬性的活動(dòng)，其目的不同，開(kāi)展活動(dòng)所使用的方法也不同，不能混用。CNAS不接受檢測項目依據檢定規程進(jìn)行檢測，也不接受校準項目依據檢測標準進(jìn)行校準，國外標準只要含有檢測方法，且實(shí)驗室具備能力就可以申請認可。當前，我國已有開(kāi)展校準活動(dòng)所依據的國家標準，是有效的校準方法。CNAS對實(shí)驗室認可能力表述的要求可參見(jiàn)CNAS-EL-03《檢測和校準實(shí)驗室認可能力范圍表述說(shuō)明》。
1-7．所有得到數字結果的測試都必須要有溯源和不確定度？非申請項目呢？
答：對于溯源的要求在CNAS-CL01《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》與CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》中有明確規定。對檢測和校準實(shí)驗室不確定度的要求可參見(jiàn)CNAS-CL07《測量不確定度的要求》。CNAS在評審時(shí)只關(guān)注申請認可和已獲認可的項目，但對于實(shí)驗室來(lái)說(shuō)，如果非申請認可的項目也納入滿(mǎn)足CNAS要求的管理體系進(jìn)行管理的話(huà)，實(shí)驗室應該保證這些項目也滿(mǎn)足管理體系的要求。
二、現場(chǎng)評審
2-1．如果現場(chǎng)試驗采用盲樣測試方式，對于盲樣是否要求必須有證書(shū)？有的技術(shù)評審員自配盲樣或進(jìn)行樣品加標，是否推薦這種方式？
答：現場(chǎng)試驗的盲樣測試在能尋求到標準樣品時(shí)應盡量使用有證標準物質(zhì),若無(wú)法獲得時(shí),可采用自配標準樣品或進(jìn)行樣品加標等方式,至少采取此做法對判定實(shí)驗室技術(shù)能力有一定幫助，可以推薦這種方式。
對于評審員自配盲樣或加標樣，評審員評價(jià)試驗結果時(shí)應慎重，若超差，應與實(shí)驗室一起分析可能超差的原因，根據實(shí)際導致超差的原因評價(jià)實(shí)驗室的技術(shù)能力，開(kāi)具相應的不符合項；單次試驗超差時(shí)，建議若安排重復試驗，或用有證標準樣品實(shí)驗，不應僅憑盲樣測試不合格做出不予認可的決定，應關(guān)注實(shí)驗室質(zhì)量控制數據提供的信息。
2-2．現場(chǎng)評審中，現場(chǎng)試驗項目的數量和比例如何掌握？
答：由于每個(gè)被評審實(shí)驗室的情況不同，CNAS沒(méi)有關(guān)于現場(chǎng)試驗項目的數量和比例的要求，只是要求要覆蓋所有的方法、設備、人員等，現場(chǎng)試驗選擇的具體要求，在CNAS-WI14《實(shí)驗室認可評審工作指導書(shū)》中有規定�，F場(chǎng)評審中，現場(chǎng)試驗項目的選擇應考慮以下幾點(diǎn)：
①覆蓋面：盡可能覆蓋實(shí)驗室的全部檢測領(lǐng)域、關(guān)鍵儀器設備和方法原理、主要標準及典型參數；
②側重點(diǎn)：在有限的評審時(shí)間內，現場(chǎng)試驗應盡可能安排新增項目、方法變更項目、能力驗證不滿(mǎn)意項目、較少開(kāi)展檢測的項目、行業(yè)關(guān)注度高的項目、有風(fēng)險的項目等。并應側重考核新進(jìn)檢測人員。
③數量：考慮以上原則選取的現場(chǎng)試驗項目，評審員應合理安排評審時(shí)間確保目擊每個(gè)現場(chǎng)試驗項目。
2-3．現場(chǎng)評審時(shí)發(fā)現實(shí)驗室參加能力驗證的情況不符合CNAS-RL02：2010《能力驗證規則》要求，即使開(kāi)具不符合項也無(wú)法在整改完成期限內完成，如何處理？
答：如果是監督評審，實(shí)驗室整改需要提交參加能力驗證的工作計劃，該計劃應滿(mǎn)足RL02的要求即可認可整改關(guān)閉，在下次復評審時(shí)再進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。如果是復評審，無(wú)法在整改期限內完成，或不能取得滿(mǎn)意結果，則相關(guān)項目不予推薦認可。
2-4．現場(chǎng)評審時(shí)發(fā)現實(shí)驗室已獲認可的檢測能力中，部分能力在一個(gè)認可周期內（三年）沒(méi)有檢測經(jīng)歷，如何處理？
答：一般情況下，如近兩年沒(méi)有檢測/校準經(jīng)歷，申請時(shí)該能力不予受理，現場(chǎng)評審時(shí)不予推薦認可。
實(shí)驗室不經(jīng)常進(jìn)行的檢測或校準活動(dòng)，如每個(gè)月低于1次，應在認可申請時(shí)提交近期方法驗證和相關(guān)質(zhì)控記錄。如實(shí)驗室無(wú)法提供有效證據證明其結果的準確性，則該能力不予受理。對于特定檢測或校準項目，實(shí)驗室由于接收的委托樣品太少，無(wú)法建立質(zhì)量監控措施的，原則上該能力不予受理，除非實(shí)驗室能夠提供其它有效的質(zhì)量控制措施記錄。
如果現場(chǎng)評審發(fā)現此情況，如實(shí)驗室不能提供保證結果準確性的證明，如方法驗證（人、機、料、法、環(huán)沒(méi)有發(fā)生過(guò)變化）和質(zhì)控記錄等，則不予推薦認可。
三、關(guān)于標識使用
3-1．認可狀態(tài)聲明是否與使用認可標識具有等同效果？
答：是的。CNAS-R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規則》對使用認可標識和聲明認可狀態(tài)做出了規定。
3-2．產(chǎn)品或判定標準不在能力列表中，能不能下合格與否的判定？
答：可以。CNAS認可的是實(shí)驗室的檢測能力，一般情況下判定標準（特殊需求除外）不需認可。實(shí)驗室在帶有認可標識的檢驗報告中出現判定標準，只要該檢測依據的檢測方法和判定標準中引用的檢測方法標準均已獲得認可，檢驗報告中使用認可標識，不認為是違反規定。
四、應用說(shuō)明
4-1. CL52和CL10等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應用說(shuō)明規定不一致時(shí)，如何解決？
答：CNAS-CL52在前言中明確說(shuō)明“當本文件中對特定條款的要求與專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的應用說(shuō)明不一致時(shí)，以專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應用說(shuō)明的要求為準。”因此，當出現規定不一致時(shí)，以專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應用說(shuō)明為準。
4-2.CL10中5.9要素要求的質(zhì)量控制手段是否所有化學(xué)檢測項目都需要？
答：CL10第5.9條所述的質(zhì)控手段，實(shí)驗室可根據自己的情況、質(zhì)控成本等，選擇使用質(zhì)量控制手段，但須覆蓋所有申請/已獲認可的檢測技術(shù)和方法。
4-3.化學(xué)實(shí)驗室申請認可最少需要多少人，人員的最低要求是什么？需要怎么配置？
答：無(wú)明確的數量要求，但要保證體系正常運轉，滿(mǎn)足準則中對資源以及履行各項職責的要求。對于人員的要求，在CNAS-CL10《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應用說(shuō)明》中有規定；在CL10中沒(méi)有規定的，執行CNAS-CL52《CNAS-CL01<檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則>應用要求》。
4-4.CL52中要求應確定需要在指導監督下工作的人員，可以獨立檢測的人員。是否確定了可以獨立檢測的人員，就不需要再對他們監督？
答：實(shí)驗室對獨立檢測的人員仍需進(jìn)行監督。CNAS-CL01第5.2.3條規定“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督，并按照實(shí)驗室管理體系要求工作。”CL52的原意是要求實(shí)驗室要對可以獨立承擔檢測或校準工作的人員，和需要在指導和監督下工作的人員進(jìn)行識別，并不是說(shuō)可以獨立承擔檢測或校準工作的人員不需要監督。
4-5．CL10中要求制定有空白試驗，LCS，重復樣檢測，加標回收等內部質(zhì)量控制計劃，如做三聚氰胺檢測時(shí)，質(zhì)量控制計劃是否必須包含這些？
答：CNAS-CL10第5.9條中給出了4種質(zhì)控方法，并不是要求實(shí)驗室必須4種方法同時(shí)使用，實(shí)驗室可以根據自身的情況選擇使用，但要保證質(zhì)控的效果能夠達到預期的目的。
五、供應品驗收
5-1.實(shí)驗室用水標準（GB/T6682）有很多指標，如pH、電導率、吸光度等,實(shí)驗室是不是每個(gè)參數都要驗收？頻率多高？如吸光度是測定水中有機物的影響，如實(shí)驗室是無(wú)機實(shí)驗室，可否不測定？高效液相用水可以用純化水或蒸餾水嗎？還是一定要用一級水？定期監測周期定多久？
答：實(shí)驗室對實(shí)驗用水的驗收以及驗收哪些參數，應根據檢測方法來(lái)確定，實(shí)驗標準以及要驗收那些參數，頻率，監測周期應也是根據驗收結果、水的使用狀況及按儀器和檢測方法的使用要求確定。
六、糾正措施和預防措施
6-1．現場(chǎng)評審時(shí)，是否應要求實(shí)驗室提供定期制訂并實(shí)施預防措施計劃的記錄?
答：預防措施是實(shí)驗室改進(jìn)的一個(gè)工具�？赡艹霈F的問(wèn)題千差萬(wàn)別，識別的時(shí)間無(wú)法控制，所采取的措施也不盡相同，不可能預估出問(wèn)題和制定出措施，因此預防措施計劃不宜是定期的。實(shí)驗室應具備識別無(wú)論技術(shù)方面還是相關(guān)管理體系方面所需的改進(jìn)事項和潛在不符合項的能力。只有在識別出改進(jìn)機會(huì )或者需采取預防措施時(shí)，才需要制定、執行和監控預防措施計劃，以減少不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進(jìn)。
七、記錄
7-1．體系運行的記錄都是電子版的是否可以？
答：可以使用電子版，但控制要求與對紙質(zhì)版文件的要求一樣，進(jìn)行有效控制。例如記錄的填寫(xiě)、更改、審批等都要能有效控制，防止隨意更改或可不追溯。此外，電子存儲的記錄還要格外關(guān)注安全與保密要求。
八、內審和管理評審
8-1．實(shí)驗室采用其他實(shí)驗室的內審員進(jìn)行內審，是否允許？
答：允許。但實(shí)驗室應規定選擇外部?jì)葘弳T的資質(zhì)和能力要求。若選擇的外部?jì)葘弳T是CNAS評審員，則從公正性要求出發(fā)，評審員不能參加對該實(shí)驗室近期的認可評審工作。
8-2．為什么內審必須覆蓋相關(guān)應用準則？CL01全要素覆蓋還不夠嗎？
答：CNAS的相關(guān)應用準則是對基本認可準則在特殊領(lǐng)域的應用要求，也是根據特殊領(lǐng)域的特點(diǎn)對基本認可準則的一些條款所做的進(jìn)一步說(shuō)明，都是CNAS對實(shí)驗室實(shí)施評審的依據。因此實(shí)驗室需要通過(guò)內審來(lái)核查是否滿(mǎn)足CNAS相關(guān)應用準則的要求。
8-3．內審員是否必須定期參加外部培訓？并滿(mǎn)足課時(shí)要求？
答：CNAS并未要求內容員對參加外部機構的培訓，可以是內部培訓，也可以是外部培訓。對課時(shí)，CNAS并無(wú)要求。CNAS對內審員的要求是要經(jīng)過(guò)培訓，關(guān)鍵是具備內審能力。至于經(jīng)過(guò)什么樣的機構的培訓，需要實(shí)驗室根據自己的需求進(jìn)行選擇。對于持續培訓，也是實(shí)驗室根據認可文件的變化、內審員能力的評價(jià)等具體情況確定。
8-4．實(shí)驗室的內審是否一定要做現場(chǎng)試驗？
答：CNAS并不要求在內審時(shí)一定要觀(guān)察現場(chǎng)試驗。CNAS-CL01第4.14.1條中規定“內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動(dòng)�！�，這里所述的檢測/校準活動(dòng)應是廣義的概念，不是狹義的現場(chǎng)試驗。因為實(shí)驗室的內審與外審不同，一般情況下，內審是實(shí)驗室內部人員進(jìn)行，實(shí)驗室日常對檢測活動(dòng)的監督已經(jīng)在見(jiàn)證現場(chǎng)試驗，因此在內審時(shí)不必再刻意安排。在內審時(shí)要審核日常監督活動(dòng)、記錄、報告、合同評審、環(huán)境控制等內容，都涉及檢測活動(dòng)，都可以被認為滿(mǎn)足該要求。但是如果實(shí)驗室聘請相關(guān)專(zhuān)業(yè)的外部專(zhuān)家幫助實(shí)驗室進(jìn)行內審，可以考慮安排現場(chǎng)見(jiàn)證試驗，從外部專(zhuān)家的角度幫助實(shí)驗室發(fā)現問(wèn)題。
九、培訓
9-1．培訓的有效性評價(jià)具體描述應達到什么效果和水平？
答：CNAS-CL52第5.2.3條給出了對培訓有效性的驗證方式。此外還要考慮：①評價(jià)方式：分為培訓后的即時(shí)評價(jià)（通過(guò)考核評價(jià)）和持續評價(jià)，可以按每人單次評價(jià)，如某項檢測技術(shù)的培訓，也可按每批次培訓評價(jià),如一些文件要求的培訓，可以在制定轉年的培訓計劃時(shí)評價(jià)今年培訓的效果。持續評價(jià)可以通過(guò)能力驗證/測量審核、日常質(zhì)控、操作規范性、日常監督等進(jìn)行培訓有效性評價(jià)。
②評價(jià)結論：可以是定量；也可以是定性結論。
十.環(huán).
10-1．檢測環(huán)境條件的要求如：目前做PM10和PM2.5的檢測標準對濾膜的平衡和稱(chēng)量條件有恒溫恒濕的要求，很多實(shí)驗室認為在天平室安裝了空調和加濕器或除濕機，就能滿(mǎn)足環(huán)境條件的要求了，但有的評審員要求必須配置“恒溫恒濕箱”，這個(gè)問(wèn)題如何解決？
答：HJ 618-2011《環(huán)境空氣PM10和PM2.5的測定重量法》中第5.5條規定“恒溫恒濕箱（室）：箱（室）內空氣溫度在（15-30）℃范圍內可調，溫控精度±1℃；箱（室）內空氣相對濕度應控制在（50±5）%；恒溫恒濕箱（室）可連續工作。”實(shí)驗室只要能提供連續監控證據證明天平室溫濕度能滿(mǎn)足此項要求即可。根據一般的經(jīng)驗，用空調和加濕機來(lái)控制溫濕度，不太容易滿(mǎn)足±1℃和（50±5）%RH的環(huán)境要求。
10-2．檢測實(shí)驗室有很多實(shí)驗需要用到氣體鋼瓶，有以下幾種情況存在：⑴鋼瓶放置在檢測儀器設備的同一間實(shí)驗室內的防爆柜內；⑵鋼瓶放置在檢測儀器的同一間實(shí)驗室內，用鐵鏈或其他方式固定；⑶鋼瓶放置在樓內的某一個(gè)地方，連接管路到實(shí)驗室；⑷鋼瓶放置在室外的普通房子里等等。到底怎樣放置更合理或適宜?
答：建議根據不同類(lèi)型氣體的具體情況來(lái)定，惰性氣體如氮氣、氬氣等采用(1)、⑵、⑶、⑷種放置均可，但易燃易爆氣體如乙炔、氫氣等需配備防爆鋼瓶柜，移至氣瓶間，并要有安全防護距離，采取一定的安全防護措施如（3）、（4）。
本問(wèn)題涉及理化檢測實(shí)驗室對高壓氣體鋼瓶安全使用問(wèn)題，現場(chǎng)評審時(shí)可以關(guān)注如下情況：
①查實(shí)驗室是否編制高壓氣體鋼瓶安全使用作業(yè)指導書(shū)；
②是否有專(zhuān)人負責氣瓶的安全管理，是否對鋼瓶使用人員進(jìn)行安全使用方面的教育與培訓；
③是否定期對氣瓶進(jìn)行安全檢查，或有專(zhuān)業(yè)部門(mén)出具安全合格證；
④可燃氣體鋼瓶（如氫氣、乙炔氣等），嚴禁放在實(shí)驗室內，要單獨存放，遠離熱源明火，通風(fēng)良好，且與氧氣鋼瓶分開(kāi)存放；
⑤放置在實(shí)驗室內的惰性氣體鋼瓶（如氮氣、氬氣等），要遠離熱源、避免陽(yáng)光直射，有固定措施，防止劇烈震動(dòng)。
十一、方法、標準及方法選擇與方法確認
11-1.標準方法驗證要做到什么程度？遇到第一位老師說(shuō)寫(xiě)得太簡(jiǎn)單，要求把所有驗證數據及過(guò)程體現在確認報告；第二位老師認為太復雜，只要說(shuō)明新舊方法對照和修改說(shuō)明即可。
答：該問(wèn)題涉及了2個(gè)層次，一個(gè)是標準方法的驗證，一個(gè)是標準變更后的驗證。標準方法的驗證，不僅僅是對照標準檢查開(kāi)展檢測/校準的條件是否具備，還要通過(guò)試驗驗證，證明實(shí)驗室具備檢測/校準能力。CNAS-CL52第5.4.2條規定“驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環(huán)境、設備等，還應通過(guò)試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線(xiàn)性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時(shí)應進(jìn)行實(shí)驗室間比對�！蓖瑯�，標準變更后，實(shí)驗室不僅要對比新舊標準差異，還要對變化部分進(jìn)行評估，評估是否對實(shí)驗室的能力（人、機、料、法、環(huán)）有新的要求，如果標準變更導致實(shí)驗室的技術(shù)能力發(fā)生變化，實(shí)驗室應按方法驗證的要求重新進(jìn)行驗證。
11-2．方法如果有“長(cháng)期偏離”，通過(guò)制定內部作業(yè)文件將偏離文件化，是屬于偏離還是非標呢？
答：“偏離”只是臨時(shí)、短期可控行為，對于長(cháng)期偏離，實(shí)驗室應將修改過(guò)的方法形成文件，與非標方法等同要求。
11-3．由于方法制定落后于檢測技術(shù)及儀器設備的發(fā)展，某些實(shí)驗室申請認可時(shí)，采用了不同標準方法的組合方式，即前處理和實(shí)驗室檢測分別申請了不同的標準方法，對于此類(lèi)組合方式，是否作為非標或應有哪些限制？
答：在沒(méi)有合適標準方法的情況下，前處理和實(shí)驗室分析采用不同標
準方法時(shí)，必須對方法嫁接的適用性和可靠性進(jìn)行判斷，并按非標方法進(jìn)行確認。評審時(shí)應以實(shí)驗室自制方法推薦認可，并分別備注樣品前處理參照的標準及檢測參照的標準。
11-4．新方法確認及評審記錄有些實(shí)驗室只做方法確認，其它要素未予以考慮；或方法確認只是利用方法已列出的檢出限、精密度、準確度（回收率），而不是該實(shí)驗室真正的實(shí)際能力。
答：首先需明確提問(wèn)中的概念，對于標準方法應該是“證實(shí)”（CL01 5.4.2 在引入檢測或校準之前，實(shí)驗室應證實(shí)能夠正確地運用這些標準方法）（或稱(chēng)驗證）。對于非標方法才是“確認”（CL01 5.4.5）。
從提問(wèn)的最后“不是本實(shí)驗室實(shí)際能力”推斷，應該是對新標準方法的“證實(shí)”。在現場(chǎng)評審時(shí)，如果是實(shí)驗室未經(jīng)方法證實(shí)的項目/參數，一般情況下不予推薦認可。如果評審員能夠確定實(shí)驗室具備能力，則可開(kāi)具不符合項，整改期間完善方法證實(shí)的內容。整改時(shí)實(shí)驗室應從使用新方法的能力和相關(guān)資源的配置等方面予以證實(shí)。方法本身給出的檢出限等方法特性參數不一定是實(shí)驗室的檢出限，因此實(shí)驗室應通過(guò)實(shí)驗證明實(shí)際能力已達到方法規定的檢出限、精密度和準確度要求，對可以評定測量不確定度的，實(shí)驗室還應提供新標準方法的測量不確定度評定報告。
11-5．目前環(huán)境檢測領(lǐng)域的標準方法正在不斷推出中，《水和廢水監測分析方法》（第四版）和《環(huán)境空氣和廢氣監測分析方法》（第四版）中的大部分方法已更新為HJ標準了，但一些實(shí)驗室仍在沿用，對此在評審中應該如何把握？在以上情形下，兩個(gè)第四版是否可認為已不適用？
答：是。方法選擇的次序為國家標準（國標制定時(shí)，與國際/地區同行接軌方面已有考慮）、行業(yè)標準和國家行業(yè)主管部門(mén)規范（如水和廢水/環(huán)境空氣和廢氣監測分析方法）。并且根據環(huán)保部有關(guān)復函（環(huán)函〔2009〕131號、〔2010〕90號）的要求，一方面環(huán)保行業(yè)的有關(guān)規范是屬于國家環(huán)境保護標準，另一方面，環(huán)境監測規范都將以環(huán)境保護標準的形式發(fā)布，新標準實(shí)施后，應停止使用已經(jīng)廢止的標準和非標。所以，如果已有相應的國標或行標，兩個(gè)第四版的分析方法應屬于作廢方法。
11-6．單位經(jīng)過(guò)確認的方法可以認可，企業(yè)注冊的標準如之前Q開(kāi)頭的標準，藥監YZB的標準是否可以申請認可，還是要進(jìn)行再次確認？
答：企業(yè)標準如果含有檢測方法可以申請認可，但要按非標方法要求進(jìn)行確認。因為企業(yè)標準的注冊，主要是審核備案。而實(shí)驗室如果申請認可企業(yè)標準，則必須對其中檢測方法的技術(shù)性、科學(xué)性等負責，因此必須按非標方法進(jìn)行確認。如果企業(yè)標準不含檢測方法，只包含產(chǎn)品的一些判定指標，一般情況下不予認可。藥監YZB是醫療器械注冊產(chǎn)品標準，等同企業(yè)標準處理。
十二、不確定度
12-1.目前藥品檢測報告還未要求進(jìn)行不確定度評定，CNAS對此有什么要求或建議？
答：目前CNAS沒(méi)有文件要求實(shí)驗室在出具的每份檢測報告上都要報告檢測結果的測量不確定度，但要求檢測實(shí)驗室應制定與檢測工作特點(diǎn)相適應的測量不確定度評估程序，應有能力對每一項有數值要求的測量結果進(jìn)行測量不確定度評估。CNAS對檢測實(shí)驗室測量不確定度的評估要求詳見(jiàn)CNAS-CL07《測量不確定度的要求》第8條“對檢測實(shí)驗室的要求”。
12-2.設備校準提供的不確定度怎么用？它與分析項目的測量不確定度似乎關(guān)聯(lián)性不是很大？此項培訓差別也很大，請建議培訓機構。
答：設備校準的不確定度是判斷設備的準確度是否滿(mǎn)足方法要求的重要參數。實(shí)驗室對檢測結果進(jìn)行不確定度分析時(shí)，應考慮儀器設備所帶來(lái)的影響，校準結果提供的不確定度應作為分量輸入到檢測結果測量不確定度的評估中，通過(guò)計算來(lái)確定儀器設備帶來(lái)的不確定度是否可以忽略不計。即在評估分析項目檢測結果的測量不確定度時(shí)，如果檢測結果使用了儀器設備校準結果進(jìn)行修正，儀器設備校準證書(shū)中提供的測量不確定度，除以其包含因子后作為來(lái)自該儀器設備示值的不確定度分量。為保證認可的公正性，CNAS不推薦培訓機構。
12-3．某些環(huán)境實(shí)驗室體系文件未規定關(guān)鍵檢測人員應掌握化學(xué)分析測量不確定度評價(jià)的方法�；蛘哂幸幎ê团嘤栍涗�，現場(chǎng)評審時(shí)如何判定是否掌握？
答：CNAS-CL10第5.2.1條規定“關(guān)鍵檢測人員應掌握化學(xué)分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進(jìn)行測量不確定度評定�！痹诂F場(chǎng)評審中，應重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗室是否有相關(guān)規定，關(guān)鍵檢測人員是否會(huì )正確評定和使用即可。CNAS-GL34《基于質(zhì)控數據環(huán)境檢測測量不確定度評定指南》中，為環(huán)境檢測實(shí)驗室提供了不確定度評定的四種方法（精密度法、控制圖法、線(xiàn)性擬合法和經(jīng)驗模型法），環(huán)境實(shí)驗室可參考使用，但不做強制要求�，F場(chǎng)評審應關(guān)注：
①實(shí)驗室是否制定了掌握不確定度評定的具體要求和評價(jià)標準。
②從是否掌握不確定度評定技術(shù)出發(fā),可由技術(shù)評審員對相關(guān)人員進(jìn)行現場(chǎng)考核，以判斷是否：
a）了解不確定度評定的意義；
b）了解不確定度評定的基本程序、步驟、幾種方法；
c）了解不同類(lèi)型的數據統計檢驗方法，利用t檢驗、F檢驗的判定方法；
d）掌握不同類(lèi)型項目相適用的不同評定方法；
e）掌握結果表達及含義。
f）會(huì )使用不確定度。
十三、儀器設備及標準物質(zhì)
13-1.化學(xué)檢測實(shí)驗室需要用到大量容量瓶，是否全部都要進(jìn)行檢定、校準？能夠自己驗收合格即可？該驗收是否被認為是內部校準？
答：應評估分析容量瓶的校準對化學(xué)分析最終檢測結果不確定度的影響，如果沒(méi)有影響，可不校準。但可能很難給出嚴謹的定量評估，因此，對于容量瓶的“容量”準確度影響分析結果的，均應校準。實(shí)驗室不能以驗收代替校準，因為驗收只是首次證明該容量瓶“合格”，校準是定期的活動(dòng)，且驗收應包含對其容量準確度的“校準”或“檢測”，自己驗收一般不具備能力。實(shí)驗室可以進(jìn)行內部校準，但應采用標準方法（如國家檢定規程或校準規范），并滿(mǎn)足CNAS-CL31《內部校準的要求》，校準周期實(shí)驗室可以自主確定。
13-2．如何對標準物質(zhì)進(jìn)行期間核查？
答：對于標準物質(zhì)的期間核查，首先要區分有證標準物質(zhì)、標準物質(zhì)和實(shí)驗室配置的標準溶液，根據不同的標準物質(zhì)，采用不同的核查方式，CNAS-CL10第5.6.3.3條給出了標準物質(zhì)期間核查的要求。實(shí)驗室很難對有證標準物質(zhì)的定值進(jìn)行核查，只能對其儲存和使用嚴格管理，確保在有效期內使用。對于標準物質(zhì)，主要還是從標準物質(zhì)的性狀是否有異常變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著(zhù)手。對于配置成標準溶液的標準物質(zhì)，實(shí)驗室應關(guān)注其穩定性，質(zhì)控數據可以間接反映出標準溶液的穩定性。
十四、量值溯源
14-1.對儀器設備按行政檢定的法定要求實(shí)施校準，即按檢定的頻次要求，有效期等要求，對設備進(jìn)行校準，這個(gè)校準不能代替檢定嗎？也就是說(shuō)校準是否滿(mǎn)足法定檢定的要求？
答：該問(wèn)題混淆了檢定和校準的概念，相關(guān)法規規定必須檢定的設備，校準不能代替檢定。并不是任何機構都可以從事檢定，從事檢定的機構須有相應政府部門(mén)的授權。對于設備的量值溯源來(lái)說(shuō)，只有一部分檢定證書(shū)是CNAS承認的有效溯源證據，即僅限對國家法律法規規定實(shí)施強制檢定管理的計量器具目錄中的儀器設備，但應滿(mǎn)足相關(guān)要求。
除此以外，對檢測結果有影響的其他儀器設備須進(jìn)行校準，詳見(jiàn)CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》。
14-2．實(shí)驗室對儀器設備的校準證書(shū)中給出的結果，應該進(jìn)行符合性的評判�，F場(chǎng)評審時(shí)，評審員如何把握實(shí)驗室的符合性評判工作是否滿(mǎn)足要求。
答：對現場(chǎng)評審來(lái)說(shuō)，主要關(guān)注：
是否對校準結果進(jìn)行了確認（評判）；
是否有明確的確認合格與否的依據（如儀器技術(shù)說(shuō)明書(shū)中規定的技術(shù)指標、檢測方法的規定、法規的規定、校準方法建議的指標等）；
被校儀器的修正值、校準因子等是否正確使用或導入儀器；
確認結果是否無(wú)誤。
14-3．某些進(jìn)口大型儀器無(wú)檢定規程或校準方法，缺少有資質(zhì)的檢定(校準)機構，有些校準機構利用類(lèi)似儀器設備的檢定(校準)方法進(jìn)行檢測并出具檢測報告,而類(lèi)似儀器設備的區別較大，如何解決?
答：從校準機構的角度，這種情況屬于沒(méi)有標準方法，如果類(lèi)似儀器的校準方法不適用，則應編制非標方法進(jìn)行校準。從檢測機構的角度，這種情況下，不要機械地強求其進(jìn)行校準�？煽紤]是否能使用有證標準物質(zhì)進(jìn)行量值溯源，或使用設備制造商提供的校準方法，還可以利用能力驗證和實(shí)驗室比對以及樣品加標（計算回收率）等方式保證測量結果的可靠。具體可參見(jiàn)CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》。
14-4．測試報告能否作為溯源性證據？
答：目前CNAS不承認測試報告的溯源性。測試報告是對產(chǎn)品進(jìn)行檢測后出具，沒(méi)有可溯源至國家或國際基準的工作標準，其測試方法也不是嚴格意義的校準規范或檢定規程，因此既不是校準，也不是檢定。以溯源為目的的測量活動(dòng)，出具的報告建議均稱(chēng)為“校準證書(shū)”或“校準報告”，且應選擇滿(mǎn)足CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》的機構提供校準服務(wù)。
14-5．內部校準（沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)，僅內部評定確認）的設備溯源認可嗎？
答：依據CNAS-CL31《內部校準要求》進(jìn)行了現場(chǎng)評審確認的內部校準能力是滿(mǎn)足CNAS溯源要求的，但僅限于對實(shí)驗室內部使用的檢測設備進(jìn)行校準。該內部校準能力不屬于實(shí)驗室獲CNAS認可的能力范圍，因此無(wú)論對內對外，出具的校準證書(shū)都不能使用認可標識。因此CNAS承認內部校準溯源性的前提是經(jīng)過(guò)現場(chǎng)評審確認，且實(shí)驗室有開(kāi)展內部校準所需的工作標準，而該工作標準是能夠溯源至國家基準的，此外CNAS對開(kāi)展內部校準實(shí)驗室人、機、料、法、環(huán)的要求與校準實(shí)驗室是一樣的。如果不能滿(mǎn)足這些要求，則不承認其溯源性。
十五、質(zhì)量保證
15-1．按照5.9要素的要求應該是檢測結果的質(zhì)量保證，如果說(shuō)只考慮實(shí)驗室內的質(zhì)量控制是不完整的，因此年度質(zhì)量控制計劃中如何做才能認為是頻次、數量等均滿(mǎn)足質(zhì)量保證的要求？采樣過(guò)程、現場(chǎng)監測過(guò)程如何體現質(zhì)量控制或質(zhì)量保證的理念目前無(wú)可參照的版本，評審時(shí)如何判定？（環(huán)境類(lèi)實(shí)驗室）
答:CNAS-CL01的5.9要素中所說(shuō)的質(zhì)量控制，分為內部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。對內部質(zhì)量控制強調的是對每項檢測技術(shù)和方法實(shí)施質(zhì)量控制方案，如質(zhì)控樣的頻率、人員比對頻率等。質(zhì)控的目的就是保證檢測結果的準確度和精密度水平，質(zhì)量控制的方法、頻率與檢測方法的穩定性、技術(shù)復雜性和人員的經(jīng)驗等密切相關(guān)。因此實(shí)施5.9要素，最佳的方式是在相應的檢測或校準方法中明確質(zhì)控要求，如按照方法要求或行業(yè)要求進(jìn)行空白樣、平行樣、加標回收、標準樣品質(zhì)控等，或依據一定的頻率進(jìn)行人員/儀器/方法比對和留樣再測等。
質(zhì)量控制計劃可以是年度的，也可以是多年的，如三年或五年計劃，特別是對于能力驗證或對外比對計劃。質(zhì)量控制的目的是為了控制最終檢測數據或報告的質(zhì)量，因此其制定一是要涉及質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節都受控；二是要滿(mǎn)足所使用的方法標準（采樣、樣品處理、實(shí)驗室檢測、現場(chǎng)檢測）的需要；三是要有效。
實(shí)驗室若開(kāi)展微生物檢測，計劃還要包括微生物檢測領(lǐng)域的特殊要求，如培養基的控制、菌種的核查、環(huán)境條件監控等�，F場(chǎng)監測的質(zhì)量控制計劃制定容易，有效實(shí)施難，重要的是必須配合有效的質(zhì)量監督�，F場(chǎng)檢測的質(zhì)控計劃要根據不同領(lǐng)域的特點(diǎn)，分別涉及如水、氣、聲、土壤等領(lǐng)域，要根據不同領(lǐng)域的特點(diǎn)按照相應的規范分別制定質(zhì)控要求，如點(diǎn)位設置的合理性、現場(chǎng)采樣的規范性、樣品采集的代表性等�，F場(chǎng)檢測能夠直接得出檢測數據的，要按照要求進(jìn)行儀器使用前（后）的校準標定，確保結果準確。此外，也可采用統計技術(shù)對檢測結果進(jìn)行審查。
十六、報告/證書(shū)
16-1.檢測報告的編制、審核、批準，在具有三種職責能力的前提下，能否一人完成？
答：CNAS-CL01中并沒(méi)有要求檢測報告必須經(jīng)過(guò)編制、審核和批準后才能發(fā)出，CNAS也沒(méi)有相應的規定。
16-2.未獲認可的項目體現在帶認可標識的報告中，是標明“不在認可范圍內”還是標明“分包”？
答：“不在認可范圍內”與“分包”是兩個(gè)不同的概念，“不在認可范圍內”有可能實(shí)驗室具備能力，但未獲得認可，出具報告時(shí)，該項目也是實(shí)驗室自己檢測；而“分包”，則是該項目不是由實(shí)驗室自己檢測/校準，而是由他方進(jìn)行。CNAS不認可分包的項目。因此，如果是自己檢測的不在認可范圍內的項目，與獲認可項目同時(shí)出現在檢測報告中，應注明“不在認可范圍內”；如果是分包的項目，檢測報告中應注明是“分包”。如果分包方該項目未獲CNAS認可，還應注明“不在認可范圍內”。
16-3．環(huán)境監測站出具的監測報告很多是環(huán)評或建設項目竣工驗收之類(lèi)的綜合報告，篇幅大，涉及領(lǐng)域廣，檢測類(lèi)別比較全，監測數據比較多，但多數不蓋CNAS認可標識章，這樣的報告現場(chǎng)評審時(shí)多數不愿涉及，可是這樣的報告在環(huán)境監測實(shí)驗室占很大部分，不評定合適嗎？如何檢查或評定？另外對上級的監測數據報表也不加蓋CNAS認可標識章，這種情況是否評審？
答：回答問(wèn)題前需先明確是不是未加蓋CNAS認可標識的報告在現場(chǎng)就不需要核查？若實(shí)驗室沒(méi)有一份加蓋CNAS認可標識的報告，是否就不需要對CL015.10予以確認？答案必然是否定的。結果報告是否滿(mǎn)足CL01的要求與是否按R01要求使用認可標識是兩個(gè)問(wèn)題，即便不使用CNAS標識，但只要是在認可范圍內的結果的報告也應滿(mǎn)足CNAS的相關(guān)要求。明確這一問(wèn)題后再來(lái)回答所提問(wèn)題：
環(huán)評驗收或報送上級的監測數據報告或報表涉及的檢測能力是否屬于申請/已獲認可的能力范圍，不屬于則不予評審，否則必須評審。
對于環(huán)境監測站是否加蓋CNAS認可標識的建議如下：
①監測站出具的監測數據報告加蓋認可章是合適的，因為通過(guò)認可的僅僅是檢測（項目/參數）能力，未涉及評價(jià)。
②驗收報告、質(zhì)量報告書(shū)除自行監測的數據外，還涉及大量文字描述、專(zhuān)業(yè)判斷、引用其它數據、被測單位提供的數據等，內容一般會(huì )超出檢測的范圍不應加蓋認可標識章。
③對報送上級的監測數據報表其實(shí)加蓋認可章與否均可，因上級主管部門(mén)是了解監測站的資質(zhì)及運行情況的。
16-4．校準證書(shū)上是否必須有CNAS認可標識？
答：不一定，獲準認可實(shí)驗室對CNAS標識的使用是自愿的，但CNAS鼓勵獲認可實(shí)驗室在獲認可范圍內出具的檢測報告/校準證書(shū)上使用認可標識。CNAS-R01第5.1.1注2提到“如果獲準認可的校準實(shí)驗室簽發(fā)的校準證書(shū)被用于檢測實(shí)驗室、質(zhì)量管理體系認證的組織建立測量溯源體系時(shí)，應當在校準證書(shū)上使用CNAS 認可標識。”
十七、其.
17-1．申請CNAS認可，找相關(guān)代理后還需要配合做什么工作?
答：CNAS認可不允許代理。社會(huì )上有些實(shí)驗室認可的咨詢(xún)機構，CNAS與這些咨詢(xún)機構沒(méi)有任何關(guān)聯(lián)。實(shí)驗室是否需要咨詢(xún)服務(wù)，由實(shí)驗室自己來(lái)定。咨詢(xún)服務(wù)只限于協(xié)助實(shí)驗室建立管理體系文件并指導實(shí)驗室運行管理體系，以及對人員進(jìn)行管理體系、認可知識等培訓。咨詢(xún)機構人員不能直接參與實(shí)驗室的技術(shù)和管理活動(dòng)。
認可申請和評審期間，CNAS不接受代理或咨詢(xún)人員代替申請機構與CNAS聯(lián)系，或回答CNAS的問(wèn)詢(xún)，或代替申請機構接受CNAS評審。
17-2.關(guān)于實(shí)驗室如何獲得CNAS認可，對于實(shí)驗室條件及人員有何要求？
答：實(shí)驗室如何獲得CNAS認可，可參見(jiàn)CNAS-GL01《實(shí)驗室認可指南》，認可條件及要求可參見(jiàn)CNAS-RL01《實(shí)驗室認可規則》和CNAS-CL01《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》及相關(guān)應用準則（如CNAS-CL10、CNAS-CL52）和應用要求（如CNAS-CL06、CNAS-CL07）等文件。這些文件都可從CNAS網(wǎng)站獲得。
17-3．環(huán)境監測站基本是完成政府下達的任務(wù)，每年的工作計劃是經(jīng)上級批準的，由此這些年的評審基本都沒(méi)有對此進(jìn)行過(guò)多的涉及，到底要不要涉及？如果涉及需要提交什么計劃或文件？
答：評審應該涉及。因為政府下達任務(wù)也是一種特殊形式的客戶(hù)委托服務(wù)。實(shí)驗室能否滿(mǎn)足政府下達任務(wù)的要求，應進(jìn)行合同評審。政府下達任務(wù)要求無(wú)變化，初次進(jìn)行合同評審并形成記錄即可，如自身能力變化需再次評審自身能力是否滿(mǎn)足要求并形成記錄；如政府下達任務(wù)變化，也需重新評審并形成記錄。需要時(shí)，實(shí)驗室管理評審也應予以評審。
17-4．方法變更需要隨時(shí)提交申請，還是等監督評審一起進(jìn)行？
答：根據CNAS-RL01《實(shí)驗室認可規則》的要求，方法變更應在20個(gè)工作日內以書(shū)面形式通知CNAS，因此方法變更應隨時(shí)通知CNAS，評審確認的時(shí)間可與CNAS協(xié)商確定。
17-5．資料審查階段出現的問(wèn)題在整改是涉及文件的更改，是否可以換版？若可以，是否還需要運行六個(gè)月以上？
答：在資料審查階段出現的問(wèn)題，實(shí)驗室對文件的整改，是否換版由實(shí)驗室自行決定。至于修改或換版后是否需要再運行或再運行的時(shí)間，根據問(wèn)題的具體情況決定。CNAS沒(méi)有需要再運行6個(gè)月的規定。
17-6．“對于實(shí)驗室自身沒(méi)有能力而需分包的檢測或校準活動(dòng)，不予認可�！比绾握_理解？
答：現在有些評審組長(cháng)將其理解為不能分包，這樣理解有誤。正確的理解應該是：CNAS-CL52：4.5.1 實(shí)驗室應規定其分包的政策和程序。當實(shí)驗室因暫時(shí)的特定情況，如儀器故障等，需分包認可范圍內的檢測或校準項目時(shí)，應盡可能分包給相關(guān)項目已獲認可的實(shí)驗室（經(jīng)CNAS認可或其他簽署ILAC互認協(xié)議的認可機構認可）。
實(shí)際情況，分包分成有能力的分包和沒(méi)有能力的分包兩大類(lèi)：
一是有能力的分包：
1）在認可時(shí)是有能力的，因為工作量突然增加，來(lái)不及完成任務(wù)，就把超出能力范圍（指工作量）分包給有能力的實(shí)驗室（經(jīng)CNAS認可的實(shí)驗室），可以蓋CNAS章，但應注明是“分包”；
2）實(shí)驗室在認可時(shí)有能力，但由于某種原因暫時(shí)不具備能力，如某臺儀器設備突發(fā)生故障等，把這部分能力分包給有能力的實(shí)驗室（經(jīng)CNAS認可的實(shí)驗室），可以蓋CNAS的章，但應注明是“分包”。
以上二種情況都必須在結果報告中清晰注明這個(gè)項目參數是分包的，并且從分包摘取數據和結果應征得分包方的同意。
二是沒(méi)有能力的分包
實(shí)驗室不具備相應能力，沒(méi)有經(jīng)過(guò)實(shí)驗室認可的項目分包。只要不是百分之百分包，只將部分項目/參數分包，不論分包方是否獲得CNAS認可，都可以蓋CNAS章，但必須在報告中注明該項目或參數不在本實(shí)驗室認可范圍，同時(shí)應注明是“分包”。
